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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Resumo das características do medicamento - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAerinaze
Código ATCR01BA52
Substânciadesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricanteMerck Sharp

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Comprimido de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Aerinaze está indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia.

Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas.

A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas. É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que durante a administração crónica a atividade do sulfato de pseudoefedrina pode diminuir. Após a melhoria da congestão das mucosas do trato respiratório superior, o tratamento pode ser mantido apenas com a desloratadina, se necessário.

Doentes idosos

Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reações adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tais como o sulfato de pseudoefedrina. A segurança e a eficácia de Aerinaze não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. Deste modo, Aerinaze deve ser usado com precaução em doentes com idade superior a 60 anos.

Doentes com compromisso renal ou hepático

A segurança e eficácia de Aerinaze não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. Aerinaze não está recomendado em doentes com compromisso da função hepática ou renal.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Aerinaze em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Não se recomenda a utilização de Aerinaze em crianças com idade inferior a 12 anos.

Modo de administração

Via oral

O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas tem de ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar). O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a fármacos adrenérgicos ou à loratadina.

Como Aerinaze contém sulfato de pseudoefedrina, este medicamento também é contraindicado em doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas seguintes à conclusão deste tratamento.

Aerinaze é também contraindicado em doentes com:

glaucoma de ângulo fechado,

retenção urinária,

doenças cardiovasculares, tais como doença isquémica cardíaca, taquiarritmia e hipertensão grave,

hipertiroidismo,

antecedentes de AVC hemorrágico ou com fatores de risco que possam aumentar o risco de AVC hemorrágico. Isto é devido à atividade alfa-mimética do sulfato de pseudoefedrina, em associação com outros vasoconstritores tais como a bromocriptina, pergolida, lisurida cabergolina, ergotamina, di-hidroergotamina ou qualquer outro medicamento descongestionante utilizado como descongestionante nasal, quer por via oral ou por via nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos gerais e cardiovasculares

Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser suspenso em caso de hipertensão, taquicardia, palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleias ou aumento das cefaleias).

Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes:

Doentes com arritmias cardíacas

Doentes com hipertensão

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, diabetes mellitus, obstrução do colo vesical, ou história de broncospasmo.

Doentes a receber tratamento com digitálicos (ver secção 4.5)

Efeitos gastrointestinais e genitourinários

Deverá ser utilizado com precaução em doentes com úlcera péptica estenosante, obstrução piloro- duodenal e obstrução do colo da bexiga.

Efeitos no sistema nervoso central

Também se devem tomar precauções em doentes tratados com outros fármacos simpaticomiméticos (ver secção 4.5). Estes incluem:

descongestionantes

anorexigénios ou psicoestimulantes do tipo anfetamina

medicamentos anti-hipertensores

antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.

Devem ser tomadas precauções em doentes que sofrem de enxaquecas que, estão atualmente a fazer tratamento com vasoconstritores alcaloides da ergotamina (ver secção 4.5).

Convulsões

A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes médicos ou familiares de convulsões, e principalmente em crianças pequenas que são mais suscetíveis a desenvolver novas crises de convulsões sob tratamento com desloratadina. O médico assistente pode considerar a descontinuação da desloratadina em doentes que tenham experienciado uma convulsão durante o tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem provocar estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou falência cardiovascular associados a hipotensão. Estes efeitos ocorrerão com maior probabilidade em adolescentes com mais de 12 anos de idade, doentes idosos, ou em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).

Risco de abuso

O sulfato de pseudoefedrina pode ser objeto de abuso. Em última análise, a administração de doses elevadas pode originar toxicidade. A utilização continuada pode levar a tolerância, resultando num aumento do risco de sobredosagem. A interrupção abrupta da medicação pode induzir depressão.

Outros

Pode ocorrer hipertensão perioperatória aguda se se utilizarem anestésicos halogenados voláteis durante o tratamento com fármacos simpaticomiméticos indiretos. Assim, se estiver planeada uma cirurgia, é preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.

Interferência com exames serológicos

Os atletas devem ser informados de que o tratamento com sulfato de pseudoefedrina pode originar testes anti-doping positivos.

A administração de Aerinaze deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos, dado que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Aerinaze

As seguintes associações não são recomendadas:

digitálicos (ver secção 4.4)

bromocriptina

cabergolina

lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.

Não foram realizados estudos de interação com a associação de desloratadina e sulfato de pseudoefedrina.

A interação entre Aerinaze e o álcool não foi estudada. Contudo, num ensaio de farmacologia clínica, a administração concomitante de desloratadina com álcool não potenciou os efeitos do álcool. Não se observaram diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre o grupo a receber desloratadina e o grupo a receber placebo, quer em administração isolada ou concomitantemente com álcool. O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Aerinaze.

Desloratadina

Nos ensaios clínicos com desloratadina não foram observadas interações ou alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas deste fármaco quando a eritromicina ou o cetoconazol foram administrados concomitantemente.

A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não se podem excluir completamente algumas interações com outros medicamentos. A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e os estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6, não é nem substrato nem inibidor da glicoproteína P.

Sulfato de pseudoefedrina

A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina aumenta com os antiácidos e diminui com o caolino.

Simpaticomiméticos

Os inibidores reversíveis e irreversíveis da MAO podem causar: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.

A administração concomitante de outros simpaticomiméticos (descongestionantes, anorexigénios ou psicostimulantes do tipo anfetamina, medicamentos anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos) pode originar reações hipertensivas graves (ver secção 4.4).

Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.

Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais por via oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): risco de vasoconstrição.

Os medicamentos simpaticomiméticos reduzem o efeito anti-hipertensor da α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum e guanetidina.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização da associação de desloratadina e sulfato de pseudoefedrina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente (menos de 300 resultados na gravidez). Os estudos em animais não indiciam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Aerinaze durante a gravidez.

Amamentação

A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina foram identificados em recém nascidos/lactentes amamentados por mulheres em tratamento. Não existe informação suficiente sobre os efeitos da desloratadina e do sulfato de pseudoefedrina em recém-nascidos/lactentes. Tem sido notificado com o uso de sulfato de pseudoefedrina produção de leite diminuída em mães a amamentar. Aerinaze não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Não existe informação disponível sobre fertilidade em homens ou mulheres.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Aerinaze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Os doentes devem ser informados que a maioria das pessoas não tem tonturas. No entanto, dada a existência de variação na resposta inter-individual aos medicamentos, recomenda-se que os doentes não se envolvam em atividades que requeiram estados de alerta mental, como condução de viaturas ou utilização de máquinas, até que a sua resposta individual ao medicamento esteja estabelecida.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em ensaios clínicos envolvendo 414 adultos, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram: insónia (8,9%), boca seca (7,2%) e cefaleias (3,1%).

Lista tabular de reações adversas

As reações adversas que, de acordo com os investigadores, têm relação de causalidade com Aerinaze encontram-se listadas em baixo por Classes de Sistemas de Órgãos. A sua frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),

raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas estão enumeradas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistemas de

Frequência

Reações adversas observadas com Aerinaze

Órgãos

 

 

Doenças do metabolismo e

Frequentes

Apetite diminuído

da nutrição

Pouco frequentes

Sede, glicosúria, hiperglicemia

 

 

 

 

Perturbações do foro

Frequentes

Insónias, sonolência, perturbações do sono,

psiquiátrico

 

nervosismo

 

Pouco frequentes

Agitação, ansiedade, irritabilidade

 

 

 

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas, hiperatividade psicomotora,

 

Pouco frequentes

Hipercinesia, estado confusional

 

 

 

Afeções oculares

Pouco frequentes

Visão turva, olhos secos

 

 

 

Cardiopatias

Frequentes

Taquicardia

 

Pouco frequentes

Palpitações, extrassístoles supraventriculares

 

 

 

Doenças respiratórias,

Frequentes

Faringite

torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Rinite, sinusite, epistaxe, desconforto nasal,

 

 

 

rinorreia, garganta seca, hiposmia

 

 

 

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Obstipação

 

Pouco frequentes

Dispepsia, náuseas, dor abdominal,

 

 

gastroenterite, fezes anormais

 

 

 

Afeções dos tecidos

Pouco frequentes

Prurido

cutâneos e subcutâneos

 

 

 

 

 

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes

Disúria, perturbações da micção

 

 

 

Perturbações gerais e

Frequentes

Cefaleias, fadiga, boca seca

alterações no local de

 

 

administração

Pouco frequentes

Arrepios, rubor, afrontamentos

 

 

 

Exames complementares de

Pouco frequentes

Aumento das enzimas hepáticas

diagnóstico

 

 

Outras reações adversas, notificadas para a desloratadina durante o período de pós-comercialização estão listadas abaixo.

Classe de Sistemas de

Frequência

Reações adversas

Órgãos

 

 

Doenças do sistema

Muito raros

Reações de hipersensibilidade (tais como

imunitário

 

anafilaxia, angiedema, dispneia, prurido, erupção

 

 

cutânea e urticária)

Perturbações do foro

Muito raros

Alucinações

psiquiátrico

Desconhecido

Comportamento anormal, agressividade

 

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

Convulsões

 

 

 

Cardiopatias

Desconhecido

Prolongamento do intervalo QT

 

 

 

Doenças gastrointestinais

Muito raros

Vómitos, diarreia

 

 

 

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Hepatite

 

 

 

Afeções musculosqueléticas

Muito raros

Mialgia

e dos tecidos conjuntivos

 

 

 

 

 

Perturbações gerais e

Muito raros

Aumento da bilirrubina no sangue

alterações no local de

 

 

administração

 

 

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética. Os sintomas podem variar desde a depressão do SNC (sedação, apneia, redução do estado de vigilância mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) até à sua estimulação (insónia, alucinações, tremores, convulsões) com possíveis consequências fatais. Outros sintomas podem incluir: cefaleias, ansiedade, dificuldades na micção, fraqueza ou tensão musculares, euforia, excitação, falência respiratória, arritmias cardíacas, taquicardia, palpitações, sede, sudorese, náuseas, vómitos, dor precordial, tonturas, acufenos, ataxia, visão turva e hipertensão ou hipotensão. A estimulação do SNC é mais frequente em crianças, assim como os sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrointestinais). Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com delírios e alucinações.

Tratamento

Em caso de sobredosagem, deve iniciar-se imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e mantê-lo enquanto for necessário. Poderá ser feita a adsorção da substância ativa que ainda permanecer no estômago através da administração de uma suspensão aquosa de carvão ativado. Poderá efetuar-se lavagem gástrica com soro fisiológico, principalmente em crianças. Nos adultos

pode utilizar-se água canalizada. Deve retirar-se a maior quantidade possível da água administrada antes da próxima instilação. A desloratadina não é removida por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal. O doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência.

O tratamento da sobredosagem com sulfato de pseudoefedrina é sintomático e de suporte. Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos). A hipertensão pode ser controlada com um fármaco bloqueador dos recetores adrenérgicos e a taquicardia com um fármaco beta-bloqueante. Para controlar as convulsões podem administrar-se barbitúricos de ação rápida, diazepam ou paraldeído. A hiperpirexia, principalmente nas crianças, pode necessitar de tratamento através de banhos com esponja embebida em água tépida ou de um cobertor hipotérmico. O tratamento da apneia é efetuado através de ventilação assistida.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Preparações nasais, descongestionantes nasais para uso sistémico, código ATC: R01BA52.

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista da histamina, não sedativo, de longa duração de ação com atividade antagonista seletiva para os recetores periféricos H1. Após administração por via oral, a desloratadina bloqueia de forma seletiva os recetores H1 periféricos da histamina, isto porque a substância não atravessa o sistema nervoso central.

A desloratadina demonstrou propriedades antialérgicas nos estudos in vitro. Estas propriedades incluíram a inibição da libertação de citocinas pró-inflamatórias a partir de mastócitos/basófilos humanos, tais como a IL-4, IL-6, IL-8 e a IL-13, bem como a inibição da expressão da molécula de adesão, a selectina-P, a partir das células endoteliais.

A desloratadina não penetra de imediato no sistema nervoso central. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem. Em ensaios clínicos controlados, com a dose diária recomendada de 5 mg, não se observou aumento na incidência de sonolência comparativamente ao placebo. A desloratadina administrada numa dose única diária de 7,5 mg, não afetou o desempenho psicomotor nos ensaios clínicos.

O sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d-isoefedrina) é um fármaco simpaticomimético com uma atividade -mimética superior comparativamente à atividade -mimética. O sulfato de pseudoefedrina proporciona um efeito descongestionante nasal após administração oral devido à sua ação vasoconstritora. Este fármaco tem um efeito simpaticomimético indireto devido, principalmente, à libertação de mediadores adrenérgicos a partir das terminações das células nervosas pós-ganglionares.

A administração oral de sulfato de pseudoefedrina na dose recomendada pode causar outros efeitos simpaticomiméticos, tais como aumento da pressão arterial, taquicardia ou manifestações de excitação do sistema nervoso central.

Efeitos farmacodinâmicos

A farmacodinâmica dos comprimidos de Aerinaze está diretamente relacionada com a dos seus componentes.

Eficácia e segurança clínicas

A eficácia e segurança clínicas dos comprimidos de Aerinaze foram avaliadas em dois ensaios clínicos multicêntricos com 2 semanas de duração, aleatorizados e em grupos paralelos, envolvendo

1.248 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 78 anos, com rinite alérgica sazonal, 414 dos quais receberam comprimidos de Aerinaze. Em ambos os ensaios, a eficácia anti-histamínica dos comprimidos de Aerinaze, medida de acordo com a escala de sintomas totais, excluindo a congestão nasal, foi significativamente superior à do sulfato de pseudoefedrina administrado isoladamente durante o período de tratamento de 2 semanas. Adicionalmente, a eficácia descongestionante dos comprimidos de Aerinaze, medida de acordo com a obstrução/congestão nasal, foi significativamente superior à da desloratadina administrada isoladamente durante um período de tratamento de

2 semanas.

Não houve diferenças significativas na eficácia dos comprimidos de Aerinaze nos subgrupos de doentes, definidos por género, faixa etária ou etnia.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Desloratadina e Sulfato de pseudoefedrina:

Absorção

Num estudo farmacocinético de dose única realizado com Aerinaze, a concentração plasmática da desloratadina pode ser detetada no período de 30 minutos da administração. O tempo médio necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) de desloratadina foi de aproximadamente 4-5 horas após a administração e a média dos picos da concentração plasmática (Cmax) e a área sob a curva da concentração em função do tempo (AUC) observados foram de cerca de 1,09 ng/ml e de 31,6 ng•h/ml, respetivamente. Para o sulfato de pseudoefedrina, a média do Tmax ocorreu entre as 6-7 horas após a administração e a média observada dos picos da concentração plasmática (Cmax e AUC) foi de cerca de 263 ng/ml e de 4.588 ng•h/ml, respetivamente. A presença de alimentos não afetou a biodisponibilidade (Cmax e AUC) da desloratadina ou do sulfato de pseudoefedrina. O tempo de semivida para a desloratadina é de 27,4 horas. O tempo de semivida aparente do sulfato de pseudoefedrina é de 7,9 horas.

Após a administração oral de Aerinaze durante 14 dias a voluntários saudáveis normais, as condições de estado estacionário foram atingidas ao dia 10 para a desloratadina, 3-hidroxidesloratadina e sulfato de pseudoefedrina. Para a desloratadina, a média observada dos picos das concentrações plasmáticas no estado estacionário (Cmax) e AUC (0-12 h) foi de cerca de 1,7 ng/ml e 16 ng•h/ml, respetivamente. Para o sulfato de pseudoefedrina, a média dos picos das concentrações plasmáticas no estado estacionário (Cmax) e AUC (0-12 h) observadas foram de 459 ng/ml e 4.658 ng•h/ml, respetivamente.

Desloratadina:

Absorção

Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi superior entre os adultos de raça negra do que entre os adultos caucasianos (18 % vs. 2 %), contudo, o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral. Num estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos adultos saudáveis, realizado com a formulação em comprimidos, foram identificados quatro indivíduos como sendo metabolizadores fracos da desloratadina. Estes indivíduos apresentaram uma concentração máxima (Cmax) cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semivida terminal de aproximadamente 89 horas.

Distribuição

A desloratadina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (83 % - 87 %).

Sulfato de pseudoefedrina:

Absorção

Um estudo de interação entre componentes demonstrou que a exposição (Cmax e AUC) ao sulfato de pseudoefedrina após a administração de sulfato de pseudoefedrina isolado foi bioequivalente à

exposição ao sulfato de pseudoefedrina após a administração do comprimido de Aerinaze comprimido. Desta forma a absorção de sulfato de pseudoefedrina não foi afetada pela formulação de Aerinaze.

Distribuição

Presume-se que o sulfato de pseudoefedrina atravessa a placenta e a barreira hemato-encefálica.

A substância ativa é excretada no leite materno das mulheres em amamentação.

Eliminação

A semivida de eliminação nos seres humanos, a um pH urinário de aproximadamente 6, varia entre 5 a 8 horas. A substância ativa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose administrada é eliminada na sua forma inalterada. A taxa de eliminação está aumentada e a duração de ação diminuída na presença de urina ácida (pH 5). Em caso de alcalinização da urina, ocorre reabsorção parcial.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos pré-clínicos com Aerinaze. Contudo, dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administração reiterada, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

A ausência de potencial carcinogénico foi demonstrada em estudos realizados com a desloratadina e com a loratadina.

A associação dos fármacos loratadina/sulfato de pseudoefedrina utilizada nos estudos de dose aguda e de dose múltipla, apresentou um baixo nível de toxicidade. A associação não apresentou maior toxicidade do que os seus componentes individuais e os efeitos observados foram geralmente relacionados com o componente sulfato de pseudoefedrina.

Durante estudos de toxicidade reprodutiva, a associação de loratadina/sulfato de pseudoefedrina não foi teratogénica quando administrada oralmente em ratos em doses até 150 mg/kg/dia e em coelhos em doses até 120 mg/kg/dia.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Camada azul de libertação imediata amido de milho

celulose microcristalina edetato dissódico

ácido cítrico ácido esteárico

corante (verniz de alumínio de carmim de índigo E132).

Camada branca de libertação prolongada: hipromelose 2208

celulose microcristalina povidona K30

dióxido de silicone estearato de magnésio.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

2 anos

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Aerinaze é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.

O blister é constituído por uma película transparente de policlortrifluoretileno/cloreto de polivinilo (PCTFE/PVC), selado com folha de alumínio com revestimento de vinil a quente.

Embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/399/001

EU/1/07/399/002

EU/1/07/399/003

EU/1/07/399/004

EU/1/07/399/005

EU/1/07/399/006

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de julho de 2007

Data da última renovação: 30 de julho de 2012

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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