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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAerinaze
Código ATCR01BA52
Substânciadesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricanteMerck Sharp

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do risco (PGR)

Não aplicável.

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