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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Rotulagem - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAerinaze
Código ATCR01BA52
Substânciadesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricanteMerck Sharp

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos de libertação modificada

4 comprimidos de libertação modificada

7 comprimidos de libertação modificada

10 comprimidos de libertação modificada

14 comprimidos de libertação modificada

20 comprimidos de libertação modificada

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Engolir o comprimido inteiro com água.

Não esmagar, partir ou mastigar.

Consultar o folheto informativo.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/399/001 2 comprimidos de libertação modificada

EU/1/07/399/002 4 comprimidos de libertação modificada

EU/1/07/399/003 7 comprimidos de libertação modificada

EU/1/07/399/004 10 comprimidos de libertação modificada

EU/1/07/399/005 14 comprimidos de libertação modificada

EU/1/07/399/006 20 comprimidos de libertação modificada

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Aerinaze

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

“BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

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