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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Folheto informativo - R01BA52

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAerinaze
Código ATCR01BA52
Substânciadesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricanteMerck Sharp

Folheto informativo: Informação para o doente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Aerinaze e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze

3.Como tomar Aerinaze

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Aerinaze

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Aerinaze e para que é utilizado

O que é Aerinaze

Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de duas substâncias ativas, a desloratadina que é um anti-histamínico e o sulfato de pseudoefedrina que é um descongestionante.

Como atua o Aerinaze

Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os descongestionantes ajudam a eliminar a congestão nasal (nariz entupido).

Quando deve utilizar Aerinaze

Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de congestão nasal, em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze

Não tome Aerinaze:

-se tem alergia à desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina

-se tem tensão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou história de AVC

-se tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do trato urinário ou hiperatividade da tiroide

-se estiver a tomar um medicamento inibidor da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de medicamentos antidepressivos) ou se acabou de tomar medicamentos deste tipo nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante sulfato de pseudoefedrina contido neste medicamento. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerinaze:

-se tem idade igual ou superior a 60 anos. Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento

-se tem diabetes

-se tem úlceras intestinais que levam ao estreitamento do estômago, intestino delgado ou esófago (úlcera péptica estenosante)

-se tem bloqueio intestinal (obstrução do piloro ou do duodeno)

-se tem bloqueio do colo da bexiga (obstrução do colo vesical)

-se tem história de dificuldade em respirar devido à contração dos músculos dos pulmões (broncospasmo)

-se tem problemas no fígado, rins ou bexiga.

Adicionalmente, se tiver ou for diagnosticado qualquer uma das situações seguintes deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois eles podem aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze:

tensão arterial elevada

batimentos do coração acelerados ou fortes

batimento do coração alterado

sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar Aerinaze.

Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze 24 horas antes.

Uma das substâncias ativas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas. A utilização contínua pode levar à administração de uma dose de Aerinaze superior à recomendada, para obter o efeito desejado, resultando num risco aumentado de sobredosagem. Pode ocorrer depressão se parar o tratamento subitamente.

Testes Laboratoriais

Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos, uma vez que os anti- histamínicos podem influenciar o resultado do teste cutâneo.

Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Aerinaze

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

-digitálicos, um medicamento utilizado para tratar certas perturbações cardíacas

-medicamentos para a tensão arterial (ex. α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrum e guanetidina)

-descongestionantes por via oral ou nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina),

-medicamentos dietéticos (supressores do apetite)

-anfetaminas

-medicamentos para enxaquecas ex. alcaloides da ergotamina (tais como, di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina)-

-medicamentos para a doença de Parkinson ou para a infertilidade ex. bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida

-antiácidos para a indigestão ou problemas de estômago

-um medicamento para a diarreia chamado caulino

-antidepressivos tricíclicos (como a fluoxetina), anti-histamínicos (como a cetirizina, fexofenadina)

Aerinaze com bebidas alcoólicas

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre se pode beber bebidas alcoólicas enquanto toma Aerinaze. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas enquanto se toma Aerinaze.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.

Tem sido notificado para o sulfato de pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite reduzida em mães a amamentar. A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina são ambos excretados no leite materno. O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não tenha tonturas, recomenda-se que não realize atividades que requeiram estados de alerta mental, como conduzir viaturas ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

3.Como tomar Aerinaze

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro: não esmague, parta ou mastigue o comprimido antes de o engolir.

Não tome mais comprimidos do que o recomendado. Não tome comprimidos mais frequentemente que o recomendado.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir nesse sentido.

Se tomar mais Aerinaze do que deveria

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tomado mais Aerinaze do que lhe foi recomendado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze

Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu esquema de tomas regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aerinaze

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram observados em estudos:

Frequentes: os efeitos secundários seguintes podem afetar até 1 em 10 pessoas

 

batimento do coração

 

diminuição do apetite

 

cansaço

 

acelerado

 

prisão de ventre

 

dor de cabeça

inquietação com aumento

 

 

 

problemas relacionados

 

do movimento corporal

 

 

 

com o sono

boca seca

 

 

nervosismo

 

tonturas

 

 

 

sonolência

garganta dorida

Pouco frequentes: os efeitos secundários seguintes podem afetar até 1 em 100 pessoas

 

batimentos do coração

garganta seca

 

comichão

 

irregulares ou fortes

dores de estômago

 

arrepios

aumento dos movimentos

mal-estar do estômago

 

diminuição do olfato

 

corporais

náuseas (sensação de

alteração dos testes da

vermelhidão

enjoo)

 

função do fígado

 

afrontamentos

fezes anormais

 

agitação

 

confusão

dificuldade ou dor ao

 

ansiedade

 

visão turva

urinar

 

irritabilidade

 

olhos secos

açúcar na urina

 

 

 

perda de sangue pelo

aumento dos níveis de

 

 

 

nariz

açúcar no sangue

 

 

 

nariz irritado

sede

 

 

 

inflamação do nariz

problemas em urinar

 

 

 

corrimento nasal

alteração da frequência

 

 

 

inflamação dos seios

com que urina

 

 

 

perinasais

 

 

 

Muito raros: foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a comercialização da desloratadina, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

 

reações alérgicas graves

 

vómitos

 

dores musculares

 

(dificuldade em respirar,

 

diarreia

 

convulsões

 

respirar ruidosamente,

 

alucinações

 

inflamação do fígado

 

comichão, urticária e

 

 

alteração dos testes da

 

inchaço)

 

 

 

função do fígado

erupção na pele

 

 

 

 

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Aerinaze

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL..

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aerinaze

-As substâncias ativas são a desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina.

-Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina .

-Os outros componentes são:

-Componentes da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de alumínio de carmim de índigo E132).

-Componentes da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208, celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aerinaze e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul.

Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimidos em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Fabricante:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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