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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Rotulagem - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAerivio Spiromax
Código ATCR03AK06
Substânciasalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
FabricanteTeva B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação salmeterol/propionato de fluticasona

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.

Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 465 microgramas de propionato de fluticasona.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Ver folheto informativo para informações adicionais

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação

1 inalador contendo 60 doses.

3 inaladores, cada um contendo 60 doses

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar tal como indicado pelo seu médico.

Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.

Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1122/001

EU/1/16/1122/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Código de barras 2D com identificador único incluído.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FOLHA DE ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação

salmeterol /propionato de fluticasona

Via inalatória

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Contém 1 inalador

6.OUTRAS

Manter a tampa do aplicador bucal fechada e utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.

Teva B.V.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

INALADOR

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg

Pó para inalação

salmeterol/propionato de fluticasona

Via inalatória

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

60 doses

6. OUTRAS

Apenas para adultos.

Contém lactose.

Início:

Teva B.V.

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