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Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 11-Jul-2017

Afinitor

everolímus

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Afinitor. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Afinitor.

O que é o Afinitor?

O Afinitor é um medicamento que contém a substância ativa everolímus. Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5 e 10 mg).

Para que é utilizado o Afinitor?

O Afinitor é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas. O Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]). É utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;

tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que têm uma aparência semelhante à das células pancreáticas normais) e o cancro está em progressão. É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;

tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.

carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento designado «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Afinitor?

O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro.

A dose recomendada de Afinitor é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o doente e não se verificar a ocorrência de efeitos secundários inaceitáveis. O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis. É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, à mesma hora todos os dias, e nunca devem esmagados ou mastigados. Devem ser tomados, de forma regular, com ou sem alimentos.

Como funciona o Afinitor?

A substância ativa do Afinitor, o everolímus, é um medicamento contra o cancro que atua bloqueando uma proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR). No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células para formar um «complexo». Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Afinitor inibe a divisão da células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o ritmo de crescimento e a proliferação dos tumores.

Como foi estudado o Afinitor?

Os efeitos do Afinitor foram estudados em quatro estudos principais. O primeiro estudo incluiu 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (medicamentos contra o cancro «inibidores da aromatase não esteroides»). Além disso, todas as doentes neste estudo receberam exemestano.

O segundo estudo incluiu 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados.

O terceiro estudo incluiu 416 doentes com carcinoma das células renais avançado que tinha registado agravamento apesar do tratamento com certos medicamentos direcionados para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos).

O quarto estudo foi realizado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou intestinos. Os doentes tratados com o Afinitor e as melhores terapêuticas de suporte foram comparados com doentes que receberam placebo (um tratamento simulado) e as melhores terapêuticas de suporte para aliviar os sintomas da doença.

O principal parâmetro de eficácia nos quatro estudos foi a sobrevivência sem progressão da doença.

Qual o benefício demonstrado pelo Afinitor durante os estudos?

O Afinitor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes em todos os estudos.

No estudo do cancro da mama, as doentes que tomaram o Afinitor viveram uma média de 7,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,2 meses nas doentes que receberam o placebo.

No estudo dos tumores neuroendócrinos de origem pancreática, os doentes que receberam o Afinitor viveram uma média de 11 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,6 meses nos doentes que receberam o placebo.

No estudo do carcinoma das células renais, os doentes que receberam o Afinitor viveram uma média de 4,9 meses sem progressão da doença, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam o placebo.

No estudo dos tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões/intestinos, os doentes que receberam o Afinitor viveram uma média de 11 meses sem progressão da doença, em comparação com 4 meses nos doentes que receberam o placebo.

Qual é o risco associado ao Afinitor?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Afinitor, consulte o Folheto Informativo.

O Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento. Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Afinitor?

O CHMP considerou que o Afinitor demonstrou abrandar a progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, carcinoma das células renais avançado e cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais. O CHMP concluiu igualmente ser clinicamente relevante o atraso de 7 meses na progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou nos intestinos, apesar dos efeitos secundários conhecidos do Afinitor. O CHMP concluiu que os benefícios do Afinitor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afinitor?

A empresa que produz o Afinitor fornecerá os resultados de um estudo principal que compara o tratamento com o Afinitor isoladamente, o tratamento com o Afinitor e o exemestano em associação, e o tratamento com capecitabine (outro medicamento contra o cancro). Este estudo está a ser realizado em doentes com cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que se disseminou ou progrediu após tratamento anterior com letrozol ou anastrozol.

Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afinitor.

Outras informações sobre o Afinitor

Em 3 de agosto de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Afinitor.

O EPAR completo relativo ao Afinitor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Afinitor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.

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