Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07BB02

A.FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

Itália

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Itália

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

Libertação oficial do lote

Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)

Submissão de RPS quando AFLUNOV é utilizado numa pandemia de gripe:

Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento 726/2004/CE não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo. Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação benefício-risco numa pandemia. A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada. Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos RPS no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.

Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a pré-pandemia seja utilizada, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, atualizados com a periodicidade e o

formato definidos no “CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk

Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/35938½009)”e nas suas atualizações subsequentes.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.