Conteúdo do Artigo
- A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
- B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
- C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
A.FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena
Itália
GSK Vaccines S.r.l.
Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)
Itália
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
- Foclivia - Seqirus S.r.l.
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Seqirus S.r.l. "
Reino Unido
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Reino Unido
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
Libertação oficial do lote
Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) novartis vaccines and diagnostics - J07BB02
- Focetria - J07BB02
- Pandemrix - J07BB02
- Foclivia - J07BB02
- Adjupanrix (pandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals) - J07BB02
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "J07BB02"
Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Submissão de RPS quando AFLUNOV é utilizado numa pandemia de gripe:
Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento 726/2004/CE não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo. Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação
Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a
formato definidos no “CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk
Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/35938½009)”e nas suas atualizações subsequentes.
D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil
Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
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