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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Rotulagem - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAflunov
Código ATCJ07BB02
Substânciainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
FabricanteSeqirus S.r.l.  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:

Estirpe do tipo turkey/Turkey/1/05 (H5N1) (NIBRG-23)

7,5 microgramas de hemaglutinina

Adjuvante: MF59C.1 óleo composto por esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340)

Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Cloreto de magnésio hexa-hidratado (E511) Cloreto de cálcio di-hidratado (E509) Citrato de sódio (E311)

Ácido cítrico anidro (E330) Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável.

1 seringa pré-cheia (0,5 ml)

10 seringas pré-cheias (0,5 ml)

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltoide.

Advertência: Não injetar por via intravascular ou intradérmica.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar cuidadosamente antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com as exigências locais.

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itália.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/10/658/001 1 seringa pré-cheia

EU/1/10/658/002 10 seringas pré-cheias

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO PARA A SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

AFLUNOV injetável

Vacina contra a gripe H5N1

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6.OUTRAS

Conservar no frigorífico.

Seqirus S.r.l. – Itália

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