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Alli (Orlistat GSK) (orlistat) – Folheto informativo - A08AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAlli (Orlistat GSK)
Código ATCA08AB01
Substânciaorlistat
FabricanteGlaxo Group Limited

Folheto informativo: informação para o utilizador

alli 60 mg cápsulas Orlistato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de oler novamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informação ou conselhos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas. Poderá ter que parar de tomar alli.

O que contém estefolheto:

1.O que é alli e para que é utilizado

Risco de ter excesso de peso

Como funciona alli

2.O que precisa de saber antes de de tomar alli

Não tomar alli

Advertências e precauções

Outros medicamentos e alli

alli com alimentos e bebidas

Gravidez e amamentação

Conduzir e utilizar máquinas

3.Como tomar alli

Preparando-se para perder peso

o

Escolher a sua data de início

o

Decidir qual o seu objetivo de perda de peso

o

Definir os seus limites de calorias e gorduras

Tomar alli

o

Adultos com 18 anos ou mais de idade

o

Durante quanto tempo devo tomar alli?

o

Se tomar mais alli do que devia

o

Se se esquecer de tomar alli

4.Efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários graves

Efeitos secundários muito frequentes

Efeitos secundários frequentes

Efeitos nos exames ao sangue

Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

5.Como conservar alli

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de alli

Qual o aspeto de alli e conteúdo da embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Informação útil adicional

1.O que é alli e para que é utilizado

O alli é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têm excesso de peso e têm um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais. alli deve ser usado em conjunto com uma dieta com reduzido teor em calorias e em gorduras.

O IMC é uma forma de descobrir se tem um peso saudável ou se tem peso excessivo para a sua altura. A tabela em baixo irá ajudá-lo a saber se tem excesso de peso e se alli é indicado para si.

Descubra a sua altura na tabela. Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, não tome alli.

Altura

Peso

 

 

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Risco de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver diversos problemas de saúde graves como a diabetes ou doença cardíaca. Estas doenças podem não fazê-lo sentir-se mal, por isso deve consultar o seu médico para uma avaliação do seu estado de saúde geral.

Como funciona alli

O componente ativo do alli (orlistato), foi concebido para capturar gordura no seu sistema digestivo. Impede que cerca de um quarto da gordura das suas refeições seja absorvida. Esta gordura irá sair do seu organismo pelas suas fezes. Pode sentir efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4). Assim, é importante que se comprometa a seguir uma dieta com baixo teor em gorduras para gerir estes efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas responderá aos seus esforços ajudando-o a perder mais peso do que quando comparado com a dieta isoladamente. Para cada 2 kg que perde pela dieta isoladamente, alli, pode ajudá-lo a perder mais 1 kg.

2. O que precisa saber antes de tomar alli

Não tome alli

Se tem alergia ao orlistato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se está grávida ou a amamentar

Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide grave e para alguns problemas graves de pele

Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido.

Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado)

Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticados por um médico

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alli.

Se tiver diabetes. Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento antidiabético.

Se tiver doenças dos rins. Informe o seu médico antes de tomar alli se sofrer de problemas nos seus rins. A utilização de orlistato pode estar associada a pedras nos rins em doentes com doença crónica dos rins.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e alli

alli pode afetar alguns medicamentos que tem de tomar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome alli com estes medicamentos

Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide severa e em algumas doenças graves de pele.

Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.

A pílula contracetiva oral e alli

• A pílula contracetiva oral pode ser menos eficaz se tiver diarreia grave. Use um método contracetivo adicional se tiver diarreia grave.

Multivitamínicos e alli

• Deve tomar um multivitamínico, diariamente. alli pode baixar os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo seu organismo. O multivitamínico deverá conter as vitaminas A, D, E e K. Deverá tomar um multivitamínico ao deitar, quando não tomar alli, para garantir que as vitaminas sejam absorvidas.

Deve informar o seu médico antes de tomar alli caso esteja a tomar:

amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco

acarbose (um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2). alli não está recomendado para quem toma acarbose.

medicamento para a tiróide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horários diferente do dia.

medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade das convulsões devem ser discutidas com o seu médico.

medicamentos para tratar VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar alli se estiver a receber tratamento para o VIH.

Se estiver a tomar medicamentos para a depressão, perturbações psiquiátricas ou ansiedade.

Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar alli

Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter que ser ajustada

Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser ajustada

alli com alimentos e bebidas

alli deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teor de gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para mais informação sobre como estabelecer os seus objetivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.

alli pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal. A cápsula deve ser engolida com água. Isto geralmente significa uma cápsula ao pequeno-

almoço, almoço e jantar. Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gorduras, não tome a cápsula. alli não funciona a menos que exista gordura na refeição.

Se fizer uma refeição com alto teor em gordura, não tome mais do que a dose recomendada. Tomar a cápsula com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidade de ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver secção 4). Faça todos os possíveis para evitar refeições com elevado teor em gorduras enquanto estiver a tomar alli.

Gravidez e amamentação

Não tome alli se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que alli afcte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar alli

Preparando-se para perder peso

1. Escolher a sua data de início

Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar as cápsulas. Antes de começar a tomar as cápsulas, começe a sua dieta com baixo teor em calorias e gorduras e dê ao seu organismo uns dias para se adaptar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que come num diário alimentar. Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam consciente do que está a comer, quanto come, e dá-lhe as bases para fazer mudanças.

2. Decidir qual o seu objetivo

Pense em quanto peso quer perder e estabeleça um objetivo para o seu peso. Um objetivo realista é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que vai perder poderá variar de semana para semana. Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de 0.5kg por semana.

3. Definir os seus objetivos de calorias e gorduras

Para o ajudar a atingir o seu objetivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objetivos diários, um para as calorias e outro para as gorduras. Para mais conselhos veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.

Tomar alli

Adultos com 18 anos de idade ou mais:

Tome uma cápsula, três vezes ao dia.

Tome alli imediatamente antes, durante ou até uma hora depois das refeições. Isto normalmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Assegure-se que as três refeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras.

Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gordura, não tome a cápsula. O alli não funciona a não ser que haja alguma gordura na refeição.

Engula a cápsula inteira com água.

Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.

Pode manter a sua dose diária de alli na embalagem de transporte azul (shuttle) incluída nesta embalagem.

Coma refeições com baixo teor em gordura para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitos

do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4).

Tente começar a fazer mais exercício físico antes de iniciar o tratamento. A atividade física é uma parte importante de um programa para perder peso. Se não é praticante de exercício, lembre-se de primeiro consultar o seu médico.

Continue a fazer exercício enquanto estiver a tomar alli e após parar de o tomar.

Durante quanto tempo devo tomar alli?

alli não deve ser tomado durante mais de seis meses.

Se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode ter que parar de tomar alli.

Uma perda de peso com sucesso não é apenas fazer uma alimentação diferente durante um curto período de tempo antes de regressar aos seus hábitos antigos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda de peso, fazem alterações no estilo de vida, que incluem alterações no que comem e quão ativas são.

Se tomar mais alli do que deveria

Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.

Se tomou demasiadas cápsulas, contacte um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar alli

Se não tomou uma cápsula de alli:

Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta.

Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula em falta. Espere e tome a próxima cápsula perto da próxima refeição principal como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o alli (por exemplo, fezes com ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles) são causados pela forma como atua (ver secção 1). Coma refeições com baixo teor em gorduras de forma a ajudar a gerir estes efeitos.

Efeitos secundários graves

Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitos secundários

Reações alérgicas graves

• Os sinais de reação alérgica grave incluem: grande dificuldade em respirar, transpiração, erupção cutânea, comichão, inchaço da face, bater rápido do coração, colapso.

Pare de tomar as cápsulas. Procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos secundários graves

Sangramento pelo ânus (reto)

Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas podem incluir dor de estômago (abdominal), principalmente do lado esquerdo, possivelmente com febre e obstipação

Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa às vezes com irradiação para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos

Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam)

Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula

Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.

Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins). Ver secção 2, advertências e precauções.

Pare de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas que tomam alli

Gases (flatulência), com ou sem descarga oleosa

Movimentos intestinais repentinos

Fezes gordurosas ou oleosas

Fezes moles

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas que tomam alli

Dor de estômago (abdominal)

Incontinência (fezes)

Fezes líquidas

Movimentos intestinais mais frequentes

Ansiedade

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.

Efeitos verificados em análises ao sangue

Não é conhecida a frequência com que estes efeitos ocorrem

Aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado

Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas que tomam varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), tais como a varfarina.

Informe o seu médico que está a tomar alli quando fizer uma análise ao sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

Os efeitos secundários mais frequentes são causados pela forma como as cápsulas atuam e resultam da saída de alguma gordura para fora do seu organismo. Tais efeitos ocorrem tipicamente nas primeiras semanas de utilização das cápsulas, antes de ter aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta, podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que deveria.

Pode aprender a minimizar o impacto destes efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas orientações:

Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.

Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentos preferidos têm, e o tamanho das suas porções. Ao familiarizar-se com estas porções estará menos sujeito a acidentalmente exceder os seus limites de gorduras.

Distribua a quantidade de gordura que pode consumir de igual forma pelas refeições do dia. Não

“guarde” as gorduras e calorias que pode consumir para depois se exceder numa sobremesa ou

refeição com elevado teor de gordura, como pode já ter feito em programas anteriores para perder peso.

Seja paciente. A maioria dos utilizadores que têm estes efeitos descobrem que conseguem geri-los e controlá-los, ajustando a sua dieta.

Não se preocupe se não tiver quaisquer destes problemas. Isto não significa que as cápsulas não estejam a funcionar.

5.Como conservar alli

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

O frasco contém dois recipientes selados contendo sílica gel para manter as cápsulas secas. Manter os recipientes no frasco. Não os engolir.

Também pode manter a sua dose diária de alli na embalagem azul de transporte (shuttle) incluída nesta embalagem. Rejeite as cápsulas guardadas na embalagem de transporte durante mais de um mês.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do alli

A substância ativa do alli é o orlistato. Cada cápsula contém 60mg de orlistato. Os outros componentes (excipientes) são:

Enchimento da cápsula: celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico, povidona (E1201), laurilsulfato de sódio, talco.

Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, sorbitano monolaurato, tinta preta (shellac, óxido de ferro negro(E172), propilenoglicol).

Risca da cápsula: gelatina, polissorbato 80, indigotina (E132).

Qual o aspeto de alli e conteúdo da embalagem

As cápsulas alli possuem uma cabeça e corpo de cor azul-turquesa, com uma faixa azul escura à volta do meio, impressa com "alli".

alli encontra-se disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 cápsulas. É possível que nem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.

Uma embalagem de transporte azul (shuttle) está incluída nesta embalagem para transportar a dose diária de alli.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Fabricante: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grécia.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pode, também, visitar o site na Internet específico de alli do seu país para mais informações acerca do programa de perda de peso de alli.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

www.alli.pl

www.alli.gr

 

España

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

Tel: + 34 900 816 705

para a Saúde e Higiene, Lda.

 

Tel: 800 784 695

www.alli.com.es

apoio.consumidor@gsk.com

 

www.alli.pt

France

România

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alliprogramme.fr

www.alli.ro

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel:+385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.com.hr

www.alli.si

Ireland

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

 

(Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

www.alli.ie

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

www.alli.sk

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 02 38062020

Consumer Healthcare

 

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

 

www.alliplan.fi

Κύπρος

Sverige

C. A. Papaellinas Ltd,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tel: 020-100579

Tηλ. +357 22 741 741

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.com.cy

www.alliplan.se

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 171 2014(Freephone)

lv-epasts@gsk.com

customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv

www.alli.co.uk

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

www.alli.lt

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Risco de ter excesso de peso

Ter excesso de peso irá afetar a sua saúde e aumentar o risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

Tensão arterial elevada

Diabetes

Doença cardíaca

AVC (acidente vascular cerebral)

Certas formas de cancro

Osteoartrite

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter o peso perdido, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a sua atividade física, pode ajudar a reduzir o risco de problemas graves de saúde e melhorar a sua saúde.

Dicas úteis para a sua dieta e para os seus limites de calorias e gorduras enquanto está a tomar alli.

alli deve ser utilizado com uma dieta de baixo teor em calorias e gorduras. As cápsulas actuam evitando que alguma da gordura que come, seja absorvida, mas continua a poder comer alimentos de todos os grupos alimentares. Apesar de se dever concentrar nas calorias e na gordura que ingere, é importante ter uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contêm uma vasta gama de nutrientes diferentes e aprender a comer de forma saudável a longo prazo.

Compreender a importância dos limites de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que o seu organismo necessita. São também por vezes conhecidas como kilocalorias ou kcal. A energia também pode ser medida em kilojoules, que também podem ser encontrados nos rótulos dos alimentos,

O limite de calorias é o número máximo de calorias que poderá comer cada dia. Consulte a tabela nesta secção.

O seu limite de gorduras é o número máximo de gramas de gordura que poderá comer em cada refeição. À tabela de limites de gordura segue-se a informação em baixo sobre como definir o seu limite de calorias.

Controlar o seu limite de calorias é essencial dada a forma como as cápsulas atuam. Tomar alli significa que o seu organismo deixará passar mais gorduras, pelo que poderá ter dificuldade em lidar com a ingestão da mesma quantidade de gorduras que anteriormente. Assim, ao atingir o seu limite de gordura, maximiza a sua perda de peso, ao mesmo tempo que minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

Deve procurar perder peso de forma gradual e constante. Perder cerca de 0,5Kg por semana é o ideal.

Como definir o seu limite de calorias

A tabela seguinte foi elaborada de forma a poder dar-lhe um limite de calorias de cerca de 500 Calorias a menos por dia, do que aquelas que o seu organismo necessita para manter o seu peso atual. A sua soma resulta em até 3500 Calorias a menos por semana, o que é aproximadamente o número de calorias que existe em 0,5 kg de gordura.

O seu limite de calorias deveria, por si só, permitir-lhe perder peso de forma gradual e constante em cerca de 0,5kg por semana, sem se sentir frustrado ou privado.

Comer menos de 1200 Calorias por dia não é recomendado.

Precisará de saber o seu nível de atividade para definir o seu limite de calorias. Quanto mais ativo for, mais alto será o seu limite de calorias.

Baixa atividade significa que diariamente faz pouca ou nenhuma caminhada, sobe escadas, faz jardinagem, ou pratica outras atividades físicas.

Uma atividade moderada significa que queima cerca de 150 Calorias por dia em atividades físicas, como por exemplo, andar 3 kilómetros, fazer jardinagem durante 30 a 45 minutos, ou correr dois kilómetros em 15 minutos. Escolha o nível que mais se adequa à sua rotina diária. Se estiver inseguro relativamente ao nível em que se encontra, escolha Baixa Atividade.

Mulheres

Baixa atividade

Menos de 68,1 kg

1200 Calorias

 

 

68,1 kg a 74,7 kg

1400 Calorias

 

 

74,8 kg a 83,9 kg

1600 Calorias

 

 

84,0 kg ou mais

1800 Calorias

 

Atividade

Menos de 61,2 kg

1400 Calorias

 

moderada

61,3 kg a 65,7 kg

1600 Calorias

 

 

65,8 kg ou mais

1800 Calorias

 

Homens

 

 

 

Baixa atividade

Menos de 65,7 kg

1400 Calorias

 

 

65,8 kg a 70,2 kg

1600 Calorias

 

 

70,3 kg ou mais

1800 Calorias

 

Atividade

59,0 kg ou mais

1800 Calorias

 

moderada

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Como definir o seu limite de gorduras

A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de calorias que pode consumir por dia. Deve planear fazer três refeições por dia. Se, por exemplo, tem um limite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeição seria 15 g. Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de 3 g de gordura.

Quantidade de

Quantidade máxima

Quantidade

calorias que pode

de gordura que pode

máxima de

comer por dia

ingerir por refeição

gordura de uma

 

 

refeição ligeira

 

 

por dia

12 g

3 g

15 g

3 g

17 g

3 g

19 g

3 g

Lembre-se

Mantenha realistas os limites de calorias e gorduras, pois esta é uma boa forma de manter os seus resultados a longo prazo.

Registe o que come num diário alimentar, incluindo o teor de calorias e gorduras.

Tente ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante do programa de perda de peso. Lembre-se de verificar primeiro com o seu médico caso não tenha praticado exercício antes.

Continue a ser ativo enquanto está a tomar alli e depois de para de o tomar.

O programa de perda de peso de alli combina as cápsulas com um plano alimentar e uma vasta gama de recursos para o ajudar a compreender como fazer uma dieta com baixo teor em calorias e gorduras, e orientações para como se tornar mais ativo.

O site de alli na Internet (por favor veja o site na Internet especifico incluído na lista de representantes locais) proporciona-lhe uma gama de ferramentas interativas, receitas de baixo teor em gordura, dicas de atividades físicas e outras informações úteis para o ajudar a levar uma vida saudável e ajudá-lo a atingir os seus objetivos de perda de peso.

Visite www.alli.pt

Folheto informativo: informação para o utilizador

alli 27 mg comprimidos para mastigar Orlistato

Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informação ou conselhos.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção4.

-Fale com o seu médico ou farmacêutico se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas. Poderá ter que parar de tomar alli.

O que contém este folheto:

1.O que é alli e para que é utilizado

-Risco de ter excesso de peso

-Como funciona alli

2.O que precisa de saber antes de tomar alli

-Não tomar alli

-Advertências e precauções

-Outros medicamentos e alli

-alli com alimentos e bebidas

-Gravidez e amamentação

-Conduzir e utilizar máquinas

-Informações importantes sobre alguns componentes do alli

3.Como tomar alli

-Preparando-se para perder peso

-Escolher a sua data de início

-Decidir qual o seu objetivo de perda de peso

-Definir os seus limites de calorias e gorduras

-Tomar alli

-Adultos com 18 anos ou mais de idade

-Durante quanto tempo devo tomar alli?

-Se tomar mais alli do que deveria

-Se se esquecer de tomar alli

4.Efeitos secundários possíveis

-Efeitos secundários graves

-Efeitos secundários muito frequentes

-Efeitos secundários frequentes

-Efeitos nos exames ao sangue

-Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

5.Como conservar alli

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

-Qual a composição de alli

-Qual o aspeto de alli e conteúdo da embalagem

-Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

-Informação útil adicional

1. O que é alli e para que é utilizado

O alli é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têm excesso de peso e têm um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais. alli deve ser usado em conjunto com uma dieta com reduzido teor em calorias e em gorduras.

O IMC é uma forma de descobrir se tem um peso saudável ou se tem peso excessivo para a sua altura. A tabela em baixo irá ajudá-lo a saber se tem excesso de peso e se alli é indicado para si.

Descubra a sua altura na tabela. Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, não tome alli.

Altura

Peso

 

 

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Risco de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver diversos problemas de saúde graves como a diabetes ou doença cardíaca. Estas doenças podem não fazê-lo sentir-se mal, por isso deve consultar o seu médico para uma avaliação do seu estado de saúde geral.

Como funciona alli

O componente ativo do alli (orlistato), foi concebido para capturar gordura no seu sistema digestivo. Impede que cerca de um quarto da gordura das suas refeições seja absorvida. Esta gordura irá sair do seu organismo pelas suas fezes. Pode sentir efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4). Assim, é importante que se comprometa a seguir uma dieta com baixo teor em gorduras para gerir estes efeitos. Se o fizer, a ação dos comprimidos responderá aos seus esforços ajudando-o a perder mais peso do que quando comparado com a dieta isoladamente.

Cada comprimido contém ingredientes que ajudam o alli a funcionar eficazmente no seu sistema digestivo e mastigar o comprimido liberta rapidamente estas substâncias. Para cada 2 kg que perde pela dieta isoladamente, alli comprimidos para mastigar pode ajudá-lo a perder mais 1 kg.

2. O que precisa de saber antes de tomar alli

Não tome alli

-Se tem alergia ao orlistato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-Se está grávida ou a amamentar

-Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide grave e para alguns problemas graves de pele

-Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido.

-Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado)

-Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticados por um médico

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alli

Se tiver diabetes. Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento antidiabético.

Se tiver doenças dos rins. Informe o seu médico antes de tomar alli se sofrer de problemas nos seus rins. A utilização de orlistato pode estar associada a pedras nos rins em doentes com doença crónica dos rins.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e alli

alli pode afetar alguns medicamentos que tem de tomar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente , ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome alli com estes medicamentos

-Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide severa e em algumas doenças graves de pele.

-Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.

A pílula contracetiva oral e alli

- A pílula contracetiva oral pode ser menos eficaz se tiver diarreia grave. Use um método contracetivo adicional se tiver diarreia grave.

Multivitamínicos e alli

-Deve tomar um multivitamínico, diariamente. alli pode baixar os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo seu organismo. O multivitamínico deverá conter as vitaminas A, D, E e K. Deverá tomar um multivitamínico ao deitar, quando não tomar alli, para garantir que as vitaminas sejam absorvidas.

Deve informar o seu médico antes de tomar alli caso esteja a tomar:

-amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco

-acarbose (um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2). alli não está recomendado para quem toma acarbose.

-medicamento para a tiróide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos em horários diferente do dia.

-medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade das convulsões devem ser discutidas com o seu médico.

-medicamentos para tratar VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar alli se estiver a receber tratamento para o VIH.

Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar alli

-Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter que ser ajustada

-Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser ajustada

alli com alimentos e bebidas

alli deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teor de gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para mais informação sobre como estabelecer os seus objetivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.

alli pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal. O comprimido deve ser mastigado. Isto geralmente significa um comprimido ao pequeno-

almoço, almoço e jantar. Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gorduras, não tome o comprimido. alli não funciona a menos que exista gordura na refeição.

Se fizer uma refeição com alto teor em gordura, não tome mais do que a dose recomendada. Tomar o comprimido com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidade de ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver secção 4). Faça todos os possíveis para evitar refeições com elevado teor em gorduras enquanto estiver a tomar alli.

Gravidez e amamentação

Não tome alli se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que alli afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

alli contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar alli

Preparando-se para perder peso

1. Escolher a sua data de início

Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar os comprimidos. Antes de começar a tomar os comprimidos, começe a sua dieta com baixo teor em calorias e gorduras e dê ao seu organismo uns dias para se adaptar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que come num diário alimentar. Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam consciente do que está a comer, quanto come, e dá-lhe as bases para fazer mudanças.

2. Decidir qual o seu objetivo

Pense em quanto peso quer perder e estabeleça um objetivo para o seu peso. Um objetivo realista é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que vai perder poderá variar de semana para semana. Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de 0.5kg por semana.

3. Definir os seus objetivos de calorias e gorduras

Para o ajudar a atingir o seu objetivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objetivos diários, um para as calorias e outro para as gorduras. Para mais conselhos veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.

Tomar alli

Adultos com 18 anos de idade ou mais:

-Mastigue um comprimido, três vezes ao dia.

-Tome alli imediatamente antes, durante ou até uma hora depois das refeições. Isto normalmente significa um comprimido ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Assegure-se que as três refeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras.

-Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gordura, não tome o comprimido. O alli não funciona a não ser que haja alguma gordura na refeição.

-Tome apenas um comprimido de cada vez.

-Não tome mais do que 3 comprimidos por dia.

-Pode manter a sua dose diária de alli na embalagem de transporte azul (shuttle) incluída nesta embalagem.

-Coma refeições com baixo teor em gordura para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4).

-Tente começar a fazer mais exercício físico antes de iniciar o tratamento. A atividade física é uma parte importante de um programa para perder peso. Se não é praticante de exercício, lembre-se de primeiro consultar o seu médico.

-Continue a fazer exercício enquanto estiver a tomar alli e após parar de o tomar.

Durante quanto tempo devo tomar alli?

-alli não deve ser tomado durante mais de seis meses.

-Se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode ter que parar de tomar alli.

-Uma perda de peso com sucesso não é apenas fazer uma alimentação diferente durante um curto período de tempo antes de regressar aos seus hábitos antigos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda de peso, fazem alterações no estilo de vida, que incluem alterações no que comem e quão ativas são.

Se tomar mais alli do que deveria

Não tome mais do que 3 comprimidos por dia.

Se tomou demasiados comprimidos, contate um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar alli

Se não tomou um comprimido de alli:

-Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome o comprimido em falta.

-Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome o comprimido em falta. Espere e tome o próximo comprimido perto da próxima refeição principal como habitual.

-Não mastigue 2 comprimidos ao mesmo tempo para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o alli (por exemplo, fezes com ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles) são causados pela forma como atua (ver secção 1). Coma refeições com baixo teor em gorduras de forma a ajudar a gerir estes efeitos.

Efeitos secundários graves

Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitos secundários

Reações alérgicas graves

-Os sinais de reação alérgica grave incluem: grande dificuldade em respirar, transpiração,

erupção cutânea, comichão, inchaço da face, bater rápido do coração, colapso. Pare de tomar os comprimidos. Procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos secundários graves

-Sangramento pelo ânus (reto)

-Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas podem incluir dor de estômago (abdominal), principalmente do lado esquerdo, possivelmente com febre e obstipação

-Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa às vezes com irradiação para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos

-Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam)

-Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula

-Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.

-Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins). Ver

secção 2, advertências e precauções.

Pare de tomar os comprimidos. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas que tomam alli

-Gases (flatulência), com ou sem descarga oleosa

-Movimentos intestinais repentinos

-Fezes gordurosas ou oleosas

-Fezes moles

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas que tomam alli

-Dor de estômago (abdominal)

-Incontinência (fezes)

-Fezes líquidas

-Movimentos intestinais mais frequentes

-Ansiedade

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.

Efeitos verificados em análises ao sangue

Não é conhecida a frequência com que estes efeitos ocorrem

-Aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado

-Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas que tomam varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), tais como a varfarina.

Informe o seu médico que está a tomar alli quando fizer uma análise ao sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. . Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta

Os efeitos secundários mais frequentes são causados pela forma como os comprimidos atuam e resultam da saída de alguma gordura para fora do seu organismo. Tais efeitos ocorrem tipicamente nas primeiras semanas de utilização dos comprimidos, antes de ter aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta, podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que deveria.

Pode aprender a minimizar o impacto destes efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas orientações:

-Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar os comprimidos.

-Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentos preferidos têm, e o tamanho das suas porções. Ao familiarizar-se com estas porções estará menos sujeito a acidentalmente exceder os seus limites de gorduras.

-Distribua a quantidade de gordura que pode consumir de igual forma pelas refeições do dia. Não “guarde” as gorduras e calorias que pode consumir para depois se exceder numa sobremesa ou refeição com elevado teor de gordura, como pode já ter feito em programas anteriores para perder peso.

-Seja paciente. A maioria dos utilizadores que têm estes efeitos descobrem que conseguem geri-

los e controlá-los, ajustando a sua dieta.

Não se preocupe se não tiver quaisquer destes problemas. Isto não significa que os comprimidos não estejam a funcionar.

5. Como conservar alli

-Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilizeeste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

-Não conservar acima de 25ºC.

-Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

-O frasco contém dois recipientes selados contendo sílica gel para manter os comprimidos secos. Manter os recipientes no frasco. Não os engolir.

-Também pode manter a sua dose diária de alli na embalagem azul de transporte (shuttle) incluída nesta embalagem. Rejeite os comprimidos guardadas na embalagem de transporte durante mais de um mês.

-Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do alli

-A substância ativa do alli é o orlistato. Cada comprimido para mastigar contém 27mg de orlistato.

-Os outros componentes (excipientes) são manitol (E421), xilitol (E967), lactose anidra, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina (E460), povidona (E1201), dibehenato de glicerilo (E471), monopalmitato de sacarose (E473), fumarato sódico de estearilo, estearato de macrogol (E431).

Qual o aspeto de alli e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar são branco a esbranquiçados, facetados, em forma triangular, com a gravação cunhada “alli”.

alli encontra-se disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.

Uma embalagem de transporte azul (shuttle) está incluída nesta embalagem para transportar a dose diária de alli.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS , Reino Unido.

Fabricante: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grécia.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pode, também, visitar o site na Internet específico de alli do seu país para mais informações acerca do programa de perda de peso de alli.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alli.gsk.ee

www.alliprogramm.at

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

www.alli.pl

www.alli.gr

 

España

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

Tel: + 34 900 816 705

para a Saúde e Higiene, Lda.

 

Tel: 800 784 695

www.alli.com.es

apoio.consumidor@gsk.com

 

www.alli.pt

France

România

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alliprogramme.fr

www.alli.ro

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel:+385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.com.hr

www.alli.si

Ireland

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

 

(Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

www.alli.ie

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

www.alli.sk

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 02 38062020

Consumer Healthcare

 

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

 

www.alliplan.fi

Κύπρος

Sverige

C. A. Papaellinas Ltd,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tel: 020-100579

Tηλ. +357 22 741 741

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.com.cy

www.alliplan.se

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 171 2014(Freephone)

lv-epasts@gsk.com

customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv

www.alli.co.uk

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

www.alli.lt

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu /

INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Risco de ter excesso de peso

Ter excesso de peso irá afetar a sua saúde e aumentar o risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

-Tensão arterial elevada

-Diabetes

-Doença cardíaca

-AVC (acidente vascular cerebral)

-Certas formas de cancro

-Osteoartrite

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter o peso perdido, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a sua atividade física, pode ajudar a reduzir o risco de problemas graves de saúde e melhorar a sua saúde.

Dicas úteis para a sua dieta e para os seus limites de calorias e gorduras enquanto está a tomar alli.

alli deve ser utilizado com uma dieta de baixo teor em calorias e gorduras. Os comprimidos atuam evitando que alguma da gordura que come, seja absorvida, mas continua a poder comer alimentos de todos os grupos alimentares. Apesar de se dever concentrar nas calorias e na gordura que ingere, é importante ter uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contêm uma vasta gama de nutrientes diferentes e aprender a comer de forma saudável a longo prazo.

Compreender a importância dos limites de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que o seu organismo necessita. São também por vezes conhecidas como kilocalorias ou kcal. A energia também pode ser medida em kilojoules, que também podem ser encontrados nos rótulos dos alimentos,

-O limite de calorias é o número máximo de calorias que poderá comer cada dia. Consulte a tabela nesta secção.

-O seu limite de gorduras é o número máximo de gramas de gordura que poderá comer em cada refeição. À tabela de limites de gordura segue-se a informação em baixo sobre como definir o seu limite de calorias.

-Controlar o seu limite de calorias é essencial dada a forma como os comprimidos atuam. Tomar alli significa que o seu organismo deixará passar mais gorduras, pelo que poderá ter dificuldade em lidar com a ingestão da mesma quantidade de gorduras que anteriormente. Assim, ao atingir o seu limite de gordura, maximiza a sua perda de peso, ao mesmo tempo que minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

-Deve procurar perder peso de forma gradual e constante. Perder cerca de 0,5Kg por semana é

o ideal.

Como definir o seu limite de calorias

A tabela seguinte foi elaborada de forma a poder dar-lhe um limite de calorias de cerca de 500 Calorias a menos por dia, do que aquelas que o seu organismo necessita para manter o seu peso atual. A sua soma resulta em até 3500 Calorias a menos por semana, o que é aproximadamente o número de calorias que existe em 0,5 kg de gordura.

O seu limite de calorias deveria, por si só, permitir-lhe perder peso de forma gradual e constante em cerca de 0,5kg por semana, sem se sentir frustrado ou privado.

Comer menos de 1200 Calorias por dia não é recomendado.

Precisará de saber o seu nível de atividade para definir o seu limite de calorias. Quanto mais ativo for, mais alto será o seu limite de calorias.

-Baixa atividade significa que diariamente faz pouca ou nenhuma caminhada, sobe escadas, faz jardinagem, ou pratica outras atividades físicas.

-Uma atividade moderada significa que queima cerca de 150 Calorias por dia em atividades físicas, como por exemplo, andar 3 kilómetros, fazer jardinagem durante 30 a 45 minutos, ou correr dois kilómetros em 15 minutos. Escolha o nível que mais se adequa à sua rotina diária. Se estiver inseguro relativamente ao nível em que se encontra, escolha Baixa atividade.

Mulheres

Baixa atividade

Menos de 68,1 kg

1200 Calorias

 

 

68,1 kg a 74,7 kg

1400 Calorias

 

 

74,8 kg a 83,9 kg

1600 Calorias

 

 

84,0 kg ou mais

1800 Calorias

 

Atividade

Menos de 61,2 kg

1400 Calorias

 

moderada

61,3 kg a 65,7 kg

1600 Calorias

 

 

65,8 kg ou mais

1800 Calorias

 

Homens

 

 

 

Baixa atividade

Menos de 65,7 kg

1400 Calorias

 

 

65,8 kg a 70,2 kg

1600 Calorias

 

 

70,3 kg ou mais

1800 Calorias

 

Atividade

59,0 kg ou mais

1800 Calorias

 

moderada

 

 

 

 

 

 

Como definir o seu limite de gorduras

A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de calorias que pode consumir por dia. Deve planear fazer três refeições por dia. Se, por exemplo, tem um limite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeição seria 15 g. Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de 3 g de gordura.

Quantidade de

Quantidade máxima

Quantidade

calorias que pode

de gordura que pode

máxima de

comer por dia

ingerir por refeição

gordura de uma

 

 

refeição ligeira

 

 

por dia

12 g

3 g

15 g

3 g

17 g

3 g

19 g

3 g

Lembre-se

-Mantenha realistas os limites de calorias e gorduras, pois esta é uma boa forma de manter os seus resultados a longo prazo.

-Registe o que come num diário alimentar, incluindo o teor de calorias e gorduras.

-Tente ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar os comprimidos. A atividade física é uma parte importante do programa de perda de peso. Lembre-se de verificar primeiro com o seu médico caso não tenha praticado exercício antes.

-Continue a ser ativo enquanto está a tomar alli e depois de para de o tomar.

O programa de perda de peso de alli combina os comprimidos com um plano alimentar e uma vasta gama de recursos para o ajudar a compreender como fazer uma dieta com baixo teor em calorias e gorduras, e orientações para como se tornar mais ativo.

O site de alli na Internet (por favor veja o site na Internet especifico incluído na lista de representantes locais) proporciona-lhe uma gama de ferramentas interativas, receitas de baixo teor em gordura, dicas de atividades físicas e outras informações úteis para o ajudar a levar uma vida saudável e ajudá-lo a atingir os seus objetivos de perda de peso.

Visite www.alli.pt

Anexo IV

Conclusões científicas e fundamentos recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado.

alli 60 mg cápsulas Orlistato

Conclusões científicas

Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o PSUR do orlistato, as conclusões científicas do CHMP foram as seguintes:

Baseado na revisão cumulative um total de 7 casos foram notificados demonstrando a probabilidade de interação entre o orlistato e benzodiazepinas. Estes dados são suficientes para postular que existe uma interação e a informação do produto foi atualizada em conformidade.

Adicionalmente, um total de 169 casos foram associados a um antidepressivo e 27 casos a antipsicóticos, 48.5% e 55.5% respetivamente, notificaram falta de eficácia quando tomavam orlistato 60 mg em associação com antidepressivos, antipsicóticos e lítio. Estes dados é suficiente para postular que existe uma interação. Esta interação encontra-se já descrita nas interações para o orlistato 120 mg mas não está descrita para o orlistato 60 mg, portanto a informação do produto para o orlistato 60 mg foi atualizada em conformidade.

Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente ao orlistato, o PRAC considerou justificadas as alterações à informação do produto.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado.

Com base nas conclusões científicas para o orlistato o CHMP é da opinião que a relação benefício- risco do(s) medicamento(s) contendo orlistato é favorável mas sujeto às alterações propostas à informação do produto.

O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado deve ser variada.

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