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Altargo (retapamulin) - D06AX13

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAltargo
Código ATCD06AX13
Substânciaretapamulin
FabricanteGlaxo Group Ltd

ALTARGO

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Altargo?

O Altargo é uma pomada que contém a substância activa retapamulina.

Para que é utilizado o Altargo?

O Altargo é um medicamento antibiótico. É utilizado para o tratamento de curta duração de infecções superficiais da pele. Pode ser utilizado para o tratamento do impetigo (uma infecção da pele que origina crosta quebradiça), e pequenas lacerações infectadas (cortes), abrasões (esfoladuras) e feridas que foram suturadas (cosidas). O Altargo não deve ser utilizado no tratamento de infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (SARM), na medida em que pode não funcionar contra este tipo de infecção. No entanto, pode ser usado no tratamento de infecções causadas por outros tipos de Staphylococcus aureus. Os médicos prescritores deverão ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Altargo?

O Altargo só deve ser usado na pele. Destina-se a ser aplicado como uma fina camada na zona afectada duas vezes por dia, durante cinco dias. A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas. O Altargo pode ser usado em doentes a partir dos nove meses de idade mas, em doentes com idades inferiores a 18 anos, a área a ser tratada não deve ser maior do que 2 % da superfície corporal. No caso da inexistência de resposta ao tratamento no espaço de dois a três dias, os médicos devem reavaliar o doente e considerar tratamentos alternativos.

Como funciona o Altargo?

A substância activa no Altargo, a retapamulina, é um antibiótico que pertence à classe “pleuromutilina”. Deriva de um composto que é produzido por determinados tipos de fungos. Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias. A lista completa das bactérias contra as quais o Altargo é activo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento.

Como foi estudado o Altargo?

Os efeitos do Altargo foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Altargo foi estudado em cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 doentes a partir dos 9 meses de idade. Foram realizados dois estudos em doentes com impetigo. O primeiro comparou os efeitos do tratamento de cinco dias com Altargo com os do placebo (um tratamento simulado) em 213 doentes e o segundo comparou o Altargo com o ácido fusídico (uma outra pomada antibiótica) em 519 doentes. Os três outros estudos compararam os efeitos do tratamento de cinco dias do Altargo com os da cefalexina (um antibiótico oral): realizaram-se dois estudos num total de 1918 doentes com feridas infectadas da pele, sendo que o estudo final foi efectuado em 545 doentes com dermatite infectada (inflamação cutânea). Em todos os cinco estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujas infecções desapareceram após o final do tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Altargo durante os estudos?

Em doentes com impetigo, o Altargo foi mais eficaz do que o placebo, sendo que 119 (85,6 %) dos 139 doentes a utilizar o Altargo e 37 (52,1 %) dos 71 a utilizar o placebo responderam ao tratamento. O Altargo foi pelo menos tão eficaz como o ácido fusídico, com 314 (99,1 %) de 317 e 141 (94,0 %) de 150 doentes, respectivamente, com uma resposta ao tratamento. No tratamento de feridas infectadas da pele, o Altargo e a cefalexina apresentaram taxas de resposta semelhantes: quando os resultados de ambos os estudos de feridas cutâneas foram analisados em conjunto, verificou-se que cerca de 90 % dos doentes de ambos os grupos responderam ao tratamento. Contudo, nos dois estudos constatou-se que o Altargo não foi suficientemente eficaz no tratamento de abcessos (cavidades que contêm pus), nem de infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM.

Os dados apresentados foram insuficientes para sustentar o uso do Altargo no tratamento da dermatite infectada.

Qual é o risco associado ao Altargo?

O efeito secundário mais frequente com o Altargo (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a irritação no local da aplicação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Altargo, consulte o Folheto Informativo.

O Altargo não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) à retapamulina ou a qualquer outro componente.

Por que foi aprovado o Altargo?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Altargo são superiores aos seus riscos no tratamento de curta duração das seguintes infecções superficiais da pele:

impetigo,

pequenas lacerações infectadas, abrasões ou feridas suturadas.

O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Altargo.

Outras informações sobre o Altargo

Em 24 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Altargo.

O EPAR completo sobre o Altargo pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2007.

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