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Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Resumo das características do medicamento - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAmbirix
Código ATCJ07BC20
Substânciahepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ambirix, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose (1 ml) contém:

 

Vírus da hepatite A (inativado)1,2

720 Unidades ELISA

Antigénio de superfície da hepatite B3,4

20 microgramas

1Produzido em células diploides humanas (MRC-5)

 

2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado

0,05 miligramas Al3+

3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN

recombinante

 

4Adsorvido em fosfato de alumínio

0,4 miligramas Al3+

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

 

3.

FORMA FARMACÊUTICA

 

Suspensão injetável.

Ambirix é uma suspensão branca e turva.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B.

A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5.1).

Por conseguinte:

-Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infeção a hepatite B, durante o esquema de vacinação.

-É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.

- Esquema de primovacinação

O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.

Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.

- Dose de reforço

Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada. A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.

Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.

Hepatite B

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação. No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.

Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.

Hepatite A

Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica. As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide. Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.

Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação. Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.

Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.

Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.

É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação. Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.

A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.

Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental)

No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante. Isto porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única de Ambirix. Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).

É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.

A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário. Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.

Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração. Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.

EM NENHUMA SITUAÇÃO AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão. A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.

Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).

A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada. Adverte-se que Ambirix não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade.

A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.

Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.

Amamentação

Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.

Fertilidade

Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Sumário do perfil de segurança

Os ensaios clínicos envolveram a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive.

Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.

As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.

Lista de reações adversas

As reações adversas locais e gerais observadas após a primovacinação com Ambirix foram classificadas por frequência.

As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes:

≥1/10

Frequentes:

≥1/100 a <1/10

Pouco frequentes:

≥1/1.000 a <1/100

Raros:

≥1/10.000 a <1/1.000

Muito raros:

<1/10.000

As reações adversas seguintes foram notificadas durante os ensaios clínicos com Ambirix.

Informação dos ensaios clínicos

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes: perda de apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito frequentes: irritabilidade

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: cefaleias

Frequentes: sonolência

Doenças gastrointestinais

Frequentes: sintomas gastrointestinais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção

Frequentes: febre, inchaço no local de injeção

Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).

Infeções e infestações

Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: linfadenopatia

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: tonturas

Raros: parestesia

Vasculopatias

Raros: hipotensão

Doenças gastrointestinais

Frequentes: diarreia, náuseas

Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal*

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: prurido, erupções cutâneas

Muito raros: urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: mialgia

Raros: artralgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção

Raros: arrepios, doença tipo gripe

* refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.

Informação após a comercialização

Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.

As reações adversas seguintes foram notificadas durante a farmacovigilância após a comercialização após a vacinação com Ambirix.

Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides

Doenças do sistema nervoso

Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada

Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.

Infeções e infestações

Meningite

Doenças do sangue e do sistema linfático

Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso

Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia

Vasculopatias

Vasculites

Afeções hepatobiliares

Alterações nos testes da função hepática

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Eritema multiforme, líquen plano

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artrite, fraqueza muscular

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Foram notificados casos de sobredosagem com as vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline durante a farmacovigilância após a comercialização. As reações adversas notificadas após os casos de sobredosagem foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.

Mecanismo de ação

Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.

Ensaios clínicos

Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7). Os índices de seropositividade para anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7). Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).

Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional. Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante. Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.

Grupo de vacina

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

Mês 2

Mês 6

Mês 7

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Vacina combinada

85,6

98,0

HAB (360/10)

 

 

 

A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte. São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade. Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.

Grupo etário

Grupo de vacina

Anti-VAH

 

Anti-HBs

 

 

N

S+ (%)

N

 

SP (%)

1-5 anos de idade

Ambirix

 

 

Vacina combinada

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

6-11 anos de idade

Ambirix

 

Vacina combinada

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

12-15 anos de idade

Ambirix

97,9

 

Vacina combinada

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses. Os índices de seropositividade para anti-VHA foram de 99,0%, e para anti-HBs foram de 99,0% ao mês 13 com um índice de seroprotecção de 97,0%.

Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA. Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente. Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).

Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA. Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.

Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Água para preparações injetáveis

Para adjuvantes, ver secção 2.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de original para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butilo).

Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.

A vacina deve ser re-suspensa antes da administração. Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme

Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme

A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos:

1.Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.

2.Agitar a seringa inclinando-a para baixo e para cima.

3.Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.

4.Inspecionar a vacina novamente:

a.Se a aparência da vacina for branca, nebulosa e uniforme, está pronta para ser administrada - a aparência não deve ser límpida.

b.Se a vacina ainda não apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme - inclinar para baixo e para durante pelo menos mais 15 segundos – depois inspecionar novamente.

Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal. Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Bélgica

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002

Data da última renovação: 20 de julho de 2012

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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