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Aripiprazole Sandoz (aripiprazole) – Folheto informativo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAripiprazole Sandoz
Código ATCN05AX12
Substânciaaripiprazole
FabricanteSandoz GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Aripiprazol Sandoz comprimidos e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos

3.Como tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Aripiprazol Sandoz comprimidos

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Aripiprazol Sandoz comprimidos e para que é utilizado

Aripiprazol Sandoz comprimidos contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

Os comprimidos de Aripiprazol Sandoz são utilizados no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com comprimidos de Aripiprazol Sandoz também previne que esta condição volte a surgir.

2.O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos

Não tome Aripiprazol Sandoz comprimidos

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos, se sofrer de

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes

convulsões

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

historial de jogo em excesso

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Sandoz comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: os comprimidos de Aripiprazol Sandoz podem aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar comprimidos de Aripiprazol Sandoz com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de Aripiprazol Sandoz comprimidos. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:

Medicamentos para corrigir o ritmo do coração

Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade

Agentes antifúngicos

Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e Aripiprazol Sandoz comprimidos apresentar algum sintoma pouco comum.

Aripiprazol Sandoz comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Aripiprazol Sandoz podem ser tomados independentemente das refeições. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram comprimidos de Aripiprazol Sandoz no último trimestre de

gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar comprimidos de Aripiprazol Sandoz não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como Aripiprazol Sandoz comprimidos o afeta.

Aripiprazol Sandoz comprimidos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

De modo a iniciar o tratamento com uma dose baixa, poderá usar uma formulação alternativa (solução oral- líquido) mais adequada do que comprimidos Aripiprazole Sandoz. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que os seus comprimidos de Aripiprazol Sandoz são demasiado fortes ou demasiado fracos.

Tente tomar os seus comprimidos de Aripiprazol Sandoz todos os dias sempre à mesma hora.

Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Sandoz comprimidos sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Sandoz comprimidos do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Sandoz do que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de Aripiprazol Sandoz), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar os seus comprimidos de Aripiprazol Sandoz

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos

Não interrompa o seu tratamento só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar os seus comprimidos de Aripiprazol Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazole oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

jogo em excesso,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada

10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas,

especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.Como conservar Aripiprazol Sandoz comprimidos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Utilizar no período de 3 meses após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Sandoz comprimidos

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca alumínica de carmim de índigo (E132).

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Aripiprazol Sandoz comprimidos e conteúdo da embalagem

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos são comprimidos redondos, mosqueados, de cor azul, com um diâmetro aproximado de 6,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "444" na outra face.

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, mosqueados, cor-de-rosa, com um diâmetro aproximado de 6,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "446" na outra face.

Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 15 mg são comprimidos redondos, mosqueados, de cor amarela, com um diâmetro aproximado de 7,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "447" na outra face.

Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 20 mg são comprimidos redondos, de cor branca, com um diâmetro aproximado de 7,8 mm, com a gravação "SZ" numa face e "448" na outra face.

Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 30 mg são comprimidos redondos, mosqueados, cor-de-rosa, com um diâmetro aproximado de 9,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "449" na outra face.

Os comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg são acondicionados nas seguintes apresentações: Blisters de alumínio//alumínio acondicionadas em embalagens exteriores contendo 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos.

Blisters de alumínio//alumínio (dose unitária) acondicionadas em embalagens exteriores contendo 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimidos.

Frasco de PEAD contendo um exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster acondicionado em embalagens exteriores contendo 100 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são acondicionados em blisters de alumínio//alumínio acondicionadas em embalagens exteriores contendo 14, 28, 49, 56 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl

Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Roménia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

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Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

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Tel: + 371 67892006

Tel: + 44 1276 698020

 

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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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