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Arzerra (ofatumumab) – Folheto informativo - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoArzerra
Código ATCL01XC10
Substânciaofatumumab
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão ofatumumab

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Arzerra e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra

3.Como Arzerra é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Arzerra

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Arzerra e para que é utilizado

Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC). A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos. Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue. A doença pode também afetar outros órgãos no corpo. O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra

Não lhe deve ser administrado Arzerra:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra

se já teve problemas no coração (cardíacos),

se tem doença nos pulmões (doença pulmonar),

Confirme com o seu médico se pensa que algum destes se aplica a si. Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.

O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra. O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.

Vacinação e Arzerra

Se for vacinado informe o seu médico, ou o profissional que irá administrar a vacina, que está a ser tratado com Arzerra. A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.

Hepatite B

Antes de iniciar o tratamento com Arzerra, deve ser testado para a hepatite B (uma doença do fígado). Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa. O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.

Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.

Reações à perfusão

Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo. Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação. Ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra. Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão. Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.

Obstrução intestinal

Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal. Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes. Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Arzerra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Arzerra não é recomendado durante a gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.

Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada

com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra. Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.

Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.

Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Arzerra contém sódio

Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg. É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.

3.Como Arzerra é administrado

Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.

A dose habitual

A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1000 mg ou 2000 mg, nas restantes perfusões.

Como é administrado

Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.

Se não tiver sido previamente tratado para a LLC vai ter um máximo de 13 perfusões. Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois. As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 11 meses.

Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de

7 perfusões. Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois. As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.

Se já foi tratado previamente para LLC terá geralmente um esquema de 12 perfusões. Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo. As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.

Medicamentos administrados antes de cada perfusão

Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação – medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão. Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos. Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte. A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.

Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

sentir-se enjoado (náuseas)

febre

erupção cutânea

falta de ar, tosse

diarreia

falta de energia

Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso

dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse

tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)

vermelhidão

transpiração excessiva

agitação ou tremores

batimento cardíaco rápido

dor de cabeça

dores nas costas

tensão arterial elevada

dor ou irritação na garganta

nariz entupido.

Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou

dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele, inchaço da cara e/ou da garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele

líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar.

batimento cardíaco lento

coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:

 

infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções

 

febre, tosse, dificuldade em respirar, síbilo, possíveis sintomas de infeções dos pulmões ou vias

 

respiratórias (trato respiratório) incluindo pneumonia

dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.

Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:

baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)

baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

-febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue)

-dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário

-zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)

Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue:

níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

obstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago

oSe tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.

pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)

perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)

aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral)

Os sintomas desta situação incluem:

produção de menos urina que o normal

espasmos (contracturas) musculares

Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:

problemas na coagulação sanguínea

falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Arzerra

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Arzerra

A substância ativa é o ofatumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.

Os outros componentes são arginina, acetato de sódio (E262), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433), edetato dissódico (E386), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis (ver “Arzerra contém sódio”, subsecção 2).

Qual o aspeto de Arzerra e conteúdo da embalagem

Arzerra é um concentrado para solução para perfusão incolor a amarelo pálido.

Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).

Arzerra 1000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injetáveis. Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1)Antes de diluir Arzerra

Verifique o concentrado de Arzerra quanto a partículas e coloração antes da diluição.

O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida. Não utilize o concentrado de Arzerra se houver descoloração.

Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.

2)Como diluir a solução para perfusão

O concentrado de Arzerra deve ser diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, utilizando uma técnica asséptica.

Dose de 300 mg – Utilize três frascos para injetáveis x 100 mg/5 ml (15 ml no total, 5 ml por frasco):

Retirar e eliminar 15 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);

Retirar 5 ml de ofatumumab de cada um dos três frascos para injetáveis x 100 mg e injetar no saco de 1000 ml;

Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.

Dose de 1000 mg – Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):

Retirar e eliminar 50 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);

Retirar 50 ml de ofatumumab do frasco para injetável de 1000 mg e injetar no saco de 1000 ml

Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.

Dose de 2000 mg – Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):

Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);

Retirar 50 ml de ofatumumab de cada um dos dois frascos para injetáveis x 1000 mg e injetar no saco de 1000 ml

Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.

3)Como administrar a solução diluída

Arzerra não deve ser administrado por via intravenosa rápida ou bólus. Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.

A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação. Rejeitar qualquer solução não utilizada após esse tempo.

Arzerra não deve ser misturado com, ou administrado como uma perfusão com outros medicamentos ou soluções intravenosas. Limpe a veia de administração (linha) de perfusão antes e depois da administração de ofatumumab com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante:

Para a primeira perfusão, administrar durante 4,5 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema seguinte:

Se a primeira perfusão foi concluída sem reações adversas graves, as perfusões seguintes de 1000 mg devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2 do RCM) através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema abaixo. Se forem observadas quaisquer reações adversas relacionadas com a perfusão, as perfusões devem ser interrompidas e reiniciadas quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2 do RCM).

Esquema perfusão

Tempo após início da perfusão

Perfusão 1

Perfusões seguintes*

Velocidade de perfusão

Velocidade de perfusão

(minutos)

(ml/hora)

(ml/hora)

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão. Se forem observadas quaisquer RAM relacionadas com a perfusão, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2 do RCM).

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

LLC refratária:

Na primeira e segunda perfusão, administrar durante 6,5 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma veia periférica ou de um catéter, de acordo com o esquema seguinte:

Se a segunda perfusão foi concluída sem qualquer reação adversa grave, as restantes perfusões (3-12) devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma veia periférica ou de um catéter, de acordo com o esquema abaixo. Se forem observadas quaisquer reações adversas relacionadas com a perfusão, as perfusões devem ser interrompidas e reiniciadas quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2 do RCM).

Esquema perfusão

Tempo após início da perfusão

Perfusões 1 e2

Perfusões 3* e 4

Velocidade de perfusão

Velocidade de perfusão

(minutos)

(ml/hora)

(ml/hora)

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121+

*Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão. Se forem observadas quaisquer RAM relacionadas com a perfusão, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2).

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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