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Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAtripla
Código ATCJ05AR06
Substânciaefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
FabricanteBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Atripla

efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atripla. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Atripla.

O que é o Atripla?

O Atripla é um medicamento que contém três substâncias ativas: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). Encontra-se disponível na forma de comprimidos.

Para que é utilizado o Atripla?

O Atripla é utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Só é utilizado em doentes cujos níveis sanguíneos de VIH (cargas virais) sejam inferiores a 50 cópias/ml há mais de três meses com a sua atual terapêutica antirretroviral combinada. Não deve ser utilizado em doentes que não responderam ou deixaram de responder a combinações terapêuticas antirretrovirais prévias, nem em doentes que foram infetados com VIH com probabilidade reduzida de resposta a qualquer um dos três componentes do Atripla antes do início da sua primeira terapêutica antirretroviral combinada.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Atripla?

O tratamento com o Atripla deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH. A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, engolido inteiro com água. Recomenda-se que o Atripla seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar. Os doentes devem tomar o medicamento regularmente e evitar doses em falta.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Se os doentes tiverem de suspender a toma de efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil, ou se tiverem de tomar doses diferentes, deverão tomar medicamentos contendo efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil separadamente. O Atripla não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil, ou lamivudina (outro medicamento antivírico). Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Atripla?

O Atripla contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um análogo nucleósido da transcriptase reversa; e o tenofovir disoproxil, que é um “pró-fármaco” do tenofovir (converte-se na substância ativa tenofovir uma vez no organismo). O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa. Os inibidores nucleosídeos e nucleótidos da transcriptase reversa são habitualmente conhecidos como NRTI. Todas as três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células e produzir mais vírus. O Atripla mantém a quantidade de VIH no sangue a um nível reduzido. Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

As três substâncias ativas já se encontravam disponíveis na União Europeia (UE): foi concedida autorização de comercialização para o efavirenz, sob a designação Sustiva e Stocrin, em 1999, para a emtricitabina sob a designação Emtriva em 2003, e para o tenofovir disoproxil sob a designação Viread em 2002. A combinação de tenofovir disoproxil e emtricitabina foi aprovada para comercialização, sob a designação Truvada em 2005.

Como foi estudado o Atripla?

O principal estudo com Atripla incluiu 300 doentes cuja infeção por VIH já estava a ser tratada com sucesso com várias combinações de medicamentos antivíricos. O estudo comparou a eficácia da alteração da terapêutica para comprimidos de Atripla, tomados com o estômago vazio, com a eficácia alcançada nos doentes que continuaram com a terapêutica antirretroviral combinada bem-sucedida. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujas cargas virais foram inferiores a 200 cópias/ml após 48 semanas.

A empresa também avaliou a forma como o comprimido com a combinação de substâncias ativas foi absorvido no organismo, em comparação com os medicamentos separados.

Qual o benefício demonstrado pelo Atripla durante os estudos?

No estudo principal, a alteração para o Atripla foi tão eficaz como a continuação da combinação terapêutica prévia. Após 48 semanas, 89 % dos doentes a tomar o Atripla (181 em 203) e 88 % dos doentes que continuaram com a terapêutica prévia (85 em 97) apresentavam cargas virais abaixo das 200 cópias/ml.

O comprimido combinado foi absorvido no organismo da mesma forma que os medicamentos separados, quando administrados sem alimentos.

Qual é o risco associado ao Atripla?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Atripla (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, erupção

cutânea, astenia (fraqueza), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue) e níveis elevados de creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Atripla, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Atripla é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao efavirenz , à emtricitabina, ao tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:

terfenadina, astemizole (utilizados habitualmente para tratar sintomas alérgicos – estes medicamentos podem ser obtidos sem receita médica);

cisaprida (utilizada no alívio de determinados problemas de estômago);

midazolam, triazolam (utilizados para aliviar a ansiedade ou a dificuldade em dormir);

pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais);

bepridilo (utilizado para tratar angina);

alcaloides da cravagem do centeio, tais como ergotamina, di-idroergotamina, ergonovina e metilergonovina (utilizadas para o tratamento das enxaquecas);

erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão);

voriconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas).

A administração de Atripla em simultâneo com outros medicamentos também deve ser feita com precaução. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Atripla?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) sublinhou que o Atripla deve ser tomado com o estômago vazio para evitar a ocorrência de determinados efeitos secundários, mas que tal facto pode resultar em níveis reduzidos de tenofovir no sangue. Por conseguinte, o Comité concluiu que o Atripla podia ser um tratamento conveniente de “um comprimido uma vez ao dia” quando utilizado para manter cargas virais reduzidas em doentes já submetidos a tratamento do VIH, mas não existe informação suficiente sobre os seus efeitos em doentes não tratados anteriormente.

O Comité realçou ainda que a evidência do benefício do Atripla baseia-se essencialmente em dados de 48 semanas de um estudo realizado em doentes com supressão estável do VIH submetidos a tratamento antirretroviral combinado que tinha então sido alterado para o Atripla. Não existe informação dos seus efeitos em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, ou que tenham tomado vários medicamentos diferentes contra o VIH no passado. Também não existe informação acerca da utilização do Atripla com outros medicamentos contra o VIH.

O Comité concluiu que os benefícios do Atripla são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Atripla?

A empresa responsável pela comercialização do Atripla deve assegurar que todos os médicos que se pensa venham a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo sobre o risco aumentado de doença renal associado aos medicamentos que contêm tenofovir disoproxil, nos quais o Atripla está

incluído. O pacote informativo informativo contém igualmente recomendações para a monitorização da função renal em doentes que tomam o medicamento.

Outras informações sobre o Atripla

Em 13 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Atripla.

O EPAR completo sobre o Atripla pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com Atripla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2012.

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