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Axumin (fluciclovine (18F)) – Folheto informativo - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAxumin
Código ATCV09IX12
Substânciafluciclovine (18F)
FabricanteBlue Earth Diagnostics Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Axumin 1600 MBq/ml solução injetável Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Axumin e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Axumin

3.Como é utilizado Axumin

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Axumin

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Axumin e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Axumin contém a substância ativa fluciclovina (18F) e é administrado para que os médicos possam realizar um exame especial chamado PET. Se já tiver recebido tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros testes (por exemplo, do antigénio específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter reaparecido, uma PET realizada com Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde o cancro reapareceu.

Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.

A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.

2. O que precisa de saber antes de receber Axumin

Não receba Axumin:

-se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se:

-tem problemas de rins

-está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção “Axumin contém sódio”).

Antes da administração de Axumin deve

-evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin;

-não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).

Crianças e adolescentes

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos. Axumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Axumin

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Axumin contém sódio

Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.Como é utilizado Axumin

Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.

Axumin só será utilizado em zonas especialmente controladas. Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo com segurança. Estas pessoas tomarão precauções especiais para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.

O especialista em Medicina Nuclear que supervisa o procedimento decidirá que quantidade de Axumin será utilizada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada. A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Axumin e realização do procedimento

Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.

Uma injeção é normalmente suficiente para realizar o exame que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. O exame começará normalmente 5 minutos depois da administração da injeção de Axumin.

Depois da administração de Axumin deve

-evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção

-urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.

O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.

Se lhe for administrado mais Axumin do que deveria

Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes, de modo a facilitar a eliminação da radioatividade do seu organismo.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de Axumin, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em estudos clínicos, foram notificados efeitos secundários por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.

Os seguintes efeitos secundários de Axumin são frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

-Dor ou erupção cutânea no local da injeção, paladar alterado, olfato alterado.

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Axumin

Não precisará de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.

Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Axumin

-A substância ativa é fluciclovina (18F).

Axumin 1600 MBq/mL solução injetável

Cada ml de solução contém 1600 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC, time of calibration).

A atividade por frasco para injetáveis varia entre 1600 MBq e 16000 MBq à data e hora da calibração.

Axumin 3200 MBq/mL solução injetável

Cada ml de solução contém 3200 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC). A atividade por frasco para injetáveis varia entre 3200 MBq e 32000 MBq à data e hora da calibração.

-Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Axumin contém sódio”)

Qual o aspeto de Axumin e conteúdo da embalagem

Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.

Axumin 1600 MBq/mL solução injetável

Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1600 a 16000 MBq à data e hora da calibração (ToC).

Axumin 3200 MBq/mL solução injetável

Cada frasco para injetáveis multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 3200 a 32000 MBq à data e hora da calibração (ToC).

Apresentação: 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Reino Unido

Fabricante

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.

Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].

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