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Azarga (brinzolamide / timolol maleate) – Folheto informativo - S01ED51

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAzarga
Código ATCS01ED51
Substânciabrinzolamide / timolol maleate
FabricanteNovartis Europharm Limited

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colírio, suspensão

Brinzolamida/Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Consultar a secção 4.

Neste folheto

1.O que é o AZARGA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar AZARGA

3.Como utilizar o AZARGA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar o AZARGA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o AZARGA e para que é utilizado

O AZARGA contém duas substâncias ativas, a brinzolamida e o timolol, que trabalham em conjunto para reduzir a pressão no interior do olho.

O AZARGA é utilizado para tratar a pressão elevada dentro do olho, uma doença chamada glaucoma ou hipertensão ocular, em doentes adultos maiores de 18 anos cuja elevada pressão no olho não pode ser controlada de forma efetiva apenas com um medicamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar AZARGA

Não utilize o AZARGA

Se tem alergia à brinzolamida, a medicamentos que sejam sulfonamidas (por exemplo: medicamentos usados para tratar diabetes, infeções e medicamentos diuréticos), ao timolol, a bloqueadores beta (medicamentos utilizados para tratar baixa pressão sanguínea ou doenças cardíacas) ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver secção 6).

Se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica prolongada (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente) ou outro tipo de problemas em respirar.

Se sofrer de febre dos fenos

Se tem um ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou outros distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Se tem demasiada acidez no sangue (uma patologia chamada acidose hiperclorémica).

Se tem problemas graves nos rins.

Advertências e Precauções

Apenas utilize AZARGA nos olhos.

Se tiver sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinue a utilização deste produto e fale com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o AZARGA, se tem ou teve no passado:

Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa

Perturbações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento

Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou sindroma de Raynaud)

Diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sintomas da diminuição de açúcar no sangue

Hiperactividade da glândula tiróide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de doenças da tiróide.

Fraqueza muscular (miastenia gravis)

Informe o seu médico de que está a utilizar AZARGA , antes de ser sujeito a uma cirurgia, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia

se tiver história de atopia (tendência para desenvolver reações alérgicas) e reações alérgicas graves poderá ser mais sensível a desenvolver uma reação alérgica com a utilização de AZARGA. e a adrenalina poderá não ser tão eficaz no tratamento da reação alérgica. Quando receber quaisquer outros tratamentos, informe o seu médico ou enfermeiro que está a utilizar o AZARGA.

se tem problemas de fígado.

se tem olhos secos ou problemas na córnea.

se tiver problemas renais.

Crianças e Adolescentes

O AZARGA não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e AZARGA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O AZARGA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, como parassimpaticomiméticos e guanetidina, ou outros medicamentos para o coração, incluindo quinidina (usada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária), amiodarona ou outros medicamentos usados para tratar arritmias e glicósidos para o tratamento da insuficiência cardíaca. Informe também o seu médico se está a tomar ou pretender tomar medicamentos para tratar a diabetes ou para tratar úlceras gástricas, medicamentos antifúngicos, antivirais ou antibióticos, ou antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Se está a tomar outros inibidores da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida), informe o seu médico.

Ocasionalmente foram reportados casos do aumento do tamanho da pupila em casos de utilização de Azarga e adrenalina (epinefrina).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar o AZARGA se está grávida ou se pode vir a engravidar, exceto se o seu médico considerar necessário. Fale com o seu médico antes de utilizar o AZARGA.

Não utilize AZARGA se estiver a amamentar, o timolol pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento, enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão fique nítida. Após a administração do AZARGA poderá sentir a visão turva durante algum tempo.

Um dos componentes ativos pode comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação motora. Caso tal aconteça, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

AZARGA contém cloreto de benzalcónio

O AZARGA contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas e causar irritação ocular. Por este motivo, não coloque lentes de contacto durante o tratamento com AZARGA. Aguarde 15 minutos após a aplicação do AZARGA antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

3.Como utilizar o AZARGA

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a trocar de outro colírio utilizado no tratamento de glaucoma para o AZARGA, deverá parar de utilizar o outro medicamento e começar a utilizar o AZARGA no dia seguinte. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para prevenir contaminações do conta-gotas e da suspensão, tenha cuidado para não tocar com o aplicador na pálpebra, nas zonas circundantes ou outras superfícies. Mantenha o frasco bem fechado quando não tiver a utilizar.

As medidas seguintes são úteis para limitar a quantidade de medicamento que entra na corrente sanguínea após a aplicação do colírio:

Mantenha a pálpebra fechada enquanto simultaneamente aplica uma leve pressão no canto do olho junto ao nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.

A dose recomendada é

Uma gota no olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.

Utilize o AZARGA em ambos os olhos, apenas se o seu médico o indicar. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.

Como utilizar

Pegue no frasco e num espelho.

Lave as mãos.

Agite bem antes da utilização.

Desenrosque a tampa do frasco. Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.

Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos.

Incline a cabeça para trás. Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota cairá aqui (figura 1).

Aproxime o conta-gotas do olho. Utilize o espelho se ajudar.

Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta-gotas. Poderá infetar as gotas.

Pressione levemente a base do frasco para libertar uma gota de AZARGA de cada vez.

Não aperte o frasco: este foi concebido para que uma suave pressão na base do frasco seja suficiente para libertar uma gota (figura 2).

Após aplicar o AZARGA, pressione o canto interior do olho com o dedo, junto ao nariz durante 2 minutos. (figura 3). Desta forma, evitará que o AZARGA passe para o resto do corpo.

Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.

Feche bem o frasco imediatamente após a utilização.

Use um frasco até ao fim antes de abrir o próximo.

Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.

Se estiver a utilizar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre a aplicação de AZARGA e das outras gotas. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas em último lugar.

Se colocou demasiado AZARGA nos olhos, lave o olho com água tépida. Não coloque mais gotas até à hora da próxima dose.

Neste caso, pode ocorrer uma diminuição do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca, dificuldades em respirar e ainda afetar o seu sistema nervoso.

Se se esquecer de utilizar o AZARGA, continue com a dose seguinte como previsto. Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida. Não aplique mais de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.

Se parar de utilizar o AZARGA sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode originar perda de visão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Tal todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver erupção cutânea, reações cutâneas graves ou vermelhidão intensa e comichão no olho. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica (a frequência desta é desconhecida).

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar AZARGA sem falar com o seu médico.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular, visão turva, sinais e sintomas de irritação ocular (ex: sensação de queimadura, picadas, comichão, lacrimejo e vermelhidão), dor ocular.

Efeitos secundários gerais: diminuição da frequência cardíaca. perturbações do paladar

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

Efeitos oculares: erosão da córnea (lesão na camada frontal do globo ocular), inflamação da superfície ocular com danos da superfície, inflamação ocular, coloração da córnea, sensação anormal no olho, descarga ocular, olho seco, olhos cansados, comichão ocular, vermelhidão ocular, vermelhidão da pálpebra

Efeitos secundários gerais: diminuição na contagem de células brancas, tensão arterial diminuída, tosse, sangue na urina, fraqueza corporal.

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)

Efeitos oculares: afeção da córnea, sensibilidade à luz, aumento do lacrimejo, encrostramento da pálpebra

Efeitos secundários gerais: dificuldade em dormir (insónia), dor de garganta, corrimento nasal

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis):

Efeitos oculares: alergia ocular, perturbações visuais, lesões do nervo ótico, aumento da pressão no interior do olho, depósitos na superfície do olho, diminuição da sensibilidade ocular, inflamação ou infeção da conjuntiva (parte branca do olho), visão anormal, dupla ou reduzida, aumento da pigmentação ocular, crescimento na superfície ocular, inchaço ocular, sensibilidade à luz, diminuição do crescimento ou do número de pestanas, prostração das pálpebras superiores (deixando o lho meio fechado), inflamação da pálpebra e das glândulas palpebrais, inflamação da córnea e descolamento da camada inferior da retina que contém os vasos sanguíneos após filtração cirúrgica, o que pode causar perturbações da visão, diminuição da sensibilidade da córnea.

Coração e circulação: alterações no ritmo cardíaco ou frequência do batimento cardíaco, frequência cardíaco lenta, palpitações, um tipo de doença do ritmo cardíaco, aumento anormal do ritmo cardíaco, dor no peito, redução da função cardíaca, ataque cardíaco, pressão sanguínea aumentada, aporte( transporte) de sangue para o cérebro reduzido, acidente vascular cerebral, edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido a retenção de líquidos), inchaço das extremidades, pressão arterial baixa, descoloração dos dedos das mãos e dos pés e, por vezes, de outras zonas do corpo (fenómeno de Raynaud), mãos e pés frios

Respiratórios: Constrição das vias pulmonares (predominantemente em doentes com doença pré-existente) falta de ar ou dificuldade em respirar, sintomas de resfriado, congestão no peito, infeção dos seios nasais, espirros, nariz entupido, nariz seco, hemorragias nasais, asma, irritação da garganta.

Sistema nervoso e perturbações gerais: depressão, pesadelos, perda de memória, dor de cabeça, nervosismo, irritabilidade, cansaço, tremores, sensação anormal, desmaio, tonturas, sonolência, fraqueza grave ou generalizada, sensação estranha de picadas.

Gástricos: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência ou desconforto abdominal, inflamação da garganta, secura ou sensação anormal na boca, indigestão, dor no estômago.

Sangue: valores anormais da função hepática, aumento dos níveis de cloro no sangue, ou diminuição do número de glóbulos vermelhos nos testes sanguíneos.

Alergia: aumento dos sintomas alérgicos, reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço debaixo da pele que pode ocorrer em áreas tais como a cara e membros e pode obstruir as vias aéreas podendo causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, erupção na pele localizada ou generalizada, prurido, reação alérgica grave súbita e com risco de vida.

Ouvido: zumbidos nos ouvidos, sensação de girar ou tonturas.

Pele: erupção na pele, vermelhidão na pele ou inflamação, sensibilidade cutânea anormal ou diminuída, queda de cabelo, erupção na pele com aspeto branco prateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da psoríase.

Muscular: dor generalizada nas costas, nas articulações ou nos músculos não provocada por exercício, espasmos musculares, dor nas extremidades, fraqueza/cansaço muscular, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular).

Rim: dor no rim tal como dor no fundo das costas, micção frequente.

Reprodução: disfunção sexual, líbido diminuído, dificuldade sexual masculina.

Metabolismo: níveis de açúcar baixos no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como guardar o AZARGA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura e utilize um frasco novo. Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e da embalagem, no espaço indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do AZARGA

As substâncias ativas são a brinzolamida e o timolol. Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (como maleato).

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (ver secção 2 “AZARGA contém cloreto de benzalcónio), carbómero 974P, edetato dissódico, manitol (E421), água purificada, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto do AZARGA e conteúdo da embalagem

O AZARGA é um líquido (suspensão uniforme de cor branca a quase branca) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico de 5 ml com uma tampa de rosca ou numa embalagem com três frascos de 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Fabricante

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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