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Baraclude (entecavir) – Rotulagem - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBaraclude
Código ATCJ05AF10
Substânciaentecavir
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER) E PARA O RÓTULO DO FRASCO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película entecavir

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de entecavir.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém lactose mono-hidratada.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem com blister: 30 x 1 comprimido revestido por película 90 x 1 comprimido revestido por película

Embalagem com frasco: 30 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Embalagem com blister:

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Embalagem com frasco:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco bem fechado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

EU/1/06/343/003

 

 

 

 

Embalagem com blister:

30 x 1 comprimido revestido por película

 

 

 

EU/1/06/343/006

90 x 1 comprimido revestido por película

 

 

Embalagem com frasco:

EU/1/06/343/001

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Cartonagem: Baraclude 0,5 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER) E PARA O RÓTULO DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película entecavir

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém lactose mono-hidratada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem com blister: 30 x 1 comprimido revestido por película 90 x 1 comprimido revestido por película

Embalagem com frasco: 30 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Embalagem com blister:

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Embalagem com frasco:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco bem fechado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

EU/1/06/343/004

 

 

 

 

Embalagem com blister:

30 x 1 comprimido revestido por película

 

 

 

EU/1/06/343/007

90 x 1 comprimido revestido por película

 

 

Embalagem com frasco:

EU/1/06/343/002

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Cartonagem: Baraclude 1 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Baraclude 1 mg comprimidos entecavir

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Baraclude 0,05 mg/ml solução oral entecavir

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 0,05 mg de entecavir.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: maltitol, conservantes E216, E218.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

210 ml de solução oral com uma colher-medida.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/343/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Embalagem exterior: Baraclude 0,05 mg/ml

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