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Bemfola (follitropin alfa) - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBemfola
Código ATCG03GA05
Substânciafollitropin alfa
FabricanteGedeon Richter Plc.

Bemfola

folitropina alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bemfola. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bemfola.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Bemfola, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Bemfola e para que é utilizado?

O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa. É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:

mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);

mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro. O Bemfola é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;

mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH). O Bemfola é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;

homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal). O Bemfola é utilizado em associação com a terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.

O Bemfola é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar). Isto significa que o Bemfola é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Bemfola é o GONAL-f. Para mais

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Bemfola?

O Bemfola está disponível sob a forma de solução injetável em caneta pré-cheia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.

O Bemfola é administrado uma vez por dia por via subcutânea. A dose do Bemfola e a frequência de administração dependem da indicação para a qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento. Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Bemfola?

A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH. No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos nos ovários e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.

Anteriormente, a FSH utilizada nos medicamentos era extraída da urina. A folitropina alfa presente no Bemfola, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia de ADN recombinante». É produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a FSH humana.

Quais os benefícios demonstrados pelo Bemfola durante os estudos?

O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres que estavam a ser submetidas a técnicas de reprodução assistida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de óvulos recolhidos.

Demonstrou-se que o Bemfola é comparável ao medicamento de referência, GONAL-f. O estudo mostrou que o Bemfola foi tão eficaz como o GONAL-f a estimular os ovários durante as técnicas de reprodução assistida, com uma média de 11 óvulos recuperados com os dois medicamentos.

Quais são os riscos associados ao Bemfola?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bemfola (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação). Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bemfola, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Bemfola é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso é também contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com cancro da mama, útero ou ovário. É contraindicado que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar. Nas mulheres, é contrainicado quando se observa uma hipertrofia (aumento de tamanho) do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Em algumas mulheres, os ovários podem responder de forma exagerada à estimulação. Tal é denominado «síndrome da hiperestimulação ovárica». Os médicos e os doentes devem estar conscientes desta possibilidade. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Bemfola?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similiares, foi demonstrado que o Bemfola apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do GONAL-f, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bemfola.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bemfola?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bemfola. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bemfola, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Bemfola

Em 27 de Mmarçco de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bemfola.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bemfola podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Bemfola, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.

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