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BeneFIX (nonacog alfa) – Rotulagem - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBeneFIX
Código ATCB02BD04
Substâncianonacog alfa
FabricantePfizer Ltd  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável

BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável

BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável

BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável

BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável

BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável

Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 frasco para injetáveis: 250 UI de nonacog alfa (aprox. 50 UI/ml após reconstituição). 1 frasco para injetáveis: 500 UI de nonacog alfa (aprox. 100 UI/ml após reconstituição).

1 frasco para injetáveis: 1000 UI de nonacog alfa (aprox. 200 UI/ml após reconstituição). 1 frasco para injetáveis: 1500 UI de nonacog alfa (aprox. 300 UI/ml após reconstituição). 1 frasco para injetáveis: 2000 UI de nonacog alfa (aprox. 400 UI/ml após reconstituição). 1 frasco para injetáveis: 3000 UI de nonacog alfa (aprox. 600 UI/ml após reconstituição).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Sacarose, glicina, L-histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

1 frasco para injetáveis com 250 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 3000 UI de nonacog alfa

1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente

1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis 1 sistema de perfusão estéril

2 compressas com álcool

1 emplastro

1 compressa de gaze

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa. Para administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia de solvente fornecida na embalagem.

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após reconstituição.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar abaixo de 30 C. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

BeneFIX 250 UI pó para solução injetável

BeneFIX 500 UI pó para solução injetável

BeneFIX 1000 UI pó para solução injetável

BeneFIX 1500 UI pó para solução injetável

BeneFIX 2000 UI pó para solução injetável

BeneFIX 3000 UI pó para solução injetável

Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração única.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

Ver parte frontal do rótulo (Lote, Exp.)

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 UI

500 UI

1000 UI

1500 UI

2000 UI

3000 UI

6.OUTRAS

Conservar abaixo de 30 C. Não congelar.

Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA DE SOLVENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para BeneFIX

Para via intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Usar todo o conteúdo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

Pfizer Limited

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Contém 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 0,234%

6. OUTRAS

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