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Benepali (etanercept) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBenepali
Código ATCL04AB01
Substânciaetanercept
FabricanteSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

1.Antes do lançamento em cada estado-membro, o titular de autorização de introdução no mercado tem de acordar o material educativo final com a autoridade competente nesse estado-membro,

consistindo esse material das informações, fornecidas a todos os profissionais de saúde que se prevê prescrevam o produto, sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia/seringa pré-cheia, informação de que o produto não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg e também um Cartão de Alerta do Doente, que é entregue aos doentes que utilizam Benepali.

2.O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:

Guia de ensino para facilitar a formação dos doentes na utilização segura da caneta pré- cheia/seringa pré-cheia

Um dispositivo de demonstração sem agulha

Material para relembrar aos profissionais de saúde que o Benepali não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg

Materiais informativos para partilhar com os doentes.

3.O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:

O risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB)

O risco de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

Benepali não se destina a ser usado em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.

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