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Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBetaferon
Código ATCL03AB08
Substânciainterferon beta-1b
FabricanteBayer AG  

Betaferon

interferão beta 1b

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Betaferon. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Betaferon.

O que é o Betaferon?

O Betaferon está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável. Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais - UI) por mililitro da substância ativa interferão beta 1b.

Para que é utilizado o Betaferon?

O Betaferon é utilizado em doentes adultos com esclerose múltipla (EM). A EM é uma doença neurológica em que uma inflamação destrói a bainha protetora dos nervos. Chama-se a este processo “desmielinização”. O Betaferon é utilizado:

em doentes que tiveram pela primeira vez sinais de EM suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios) injetáveis; é utilizado em doentes considerados em risco elevado de desenvolver EM. Antes da utilização do Betaferon, o médico deverá excluir quaisquer outras causas para os sintomas;

em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, quando o doente tem surtos (recidivas) entre períodos assintomáticos (remissões), e em doentes que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;

em doentes que sofrem de esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão), quando a doença está na fase ativa.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como se utiliza o Betaferon?

O tratamento, a ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM, deve começar com a administração de 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias até atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 milhões de UI), em dias alternados. O Betaferon é administrado por injeção subcutânea (sob a pele). Os doentes podem injetar o Betaferon a si próprios, desde que tenham recebido treino adequado. O tratamento com o Betaferon deve ser interrompido em doentes que não respondem ao tratamento.

Como funciona o Betaferon?

A substância ativa do Betaferon, o interferão beta 1b, pertence ao grupo dos medicamentos denominados interferões. Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo e que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infeções causadas por vírus. Desconhece-se ainda o mecanismo exato de ação do Betaferon no tratamento da EM, mas o beta-interferão parece baixar a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e prevenir as recidivas de EM.

O interferão beta 1b é produzido por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”. O interferão beta 1b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir. O interferão beta 1b substituto atua da mesma forma que o interferão beta produzido naturalmente.

Como foi estudado o Betaferon?

O Betaferon foi estudado durante dois anos em 338 doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão, capazes de andar sem assistência, tendo a sua eficácia sido comparada à de um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de recidivas.

O Betaferon foi igualmente comparado a um placebo em dois estudos efetuados em 1657 doentes com EM secundária progressiva, capazes de andar. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à progressão da incapacidade.

O Betaferon foi ainda estudado em 487 doentes que tinham tido um único episódio de desmielinização, que receberam Betaferon ou um placebo durante dois anos. Este estudo mediu o tempo até ao desenvolvimento de EM clinicamente definida.

Qual o benefício demonstrado pelo Betaferon durante os estudos?

Em doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão, o Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas anuais: os doentes que estavam a receber o medicamento tiveram uma média de 0,84 recidivas por ano, enquanto que os doentes que receberam placebo tiveram uma média de 1,27 recidivas.

Um dos dois estudos efetuados em doentes com EM secundária progressiva demonstrou um atraso significativo no tempo até à progressão da incapacidade (31% de redução do risco devido ao Betaferon) e no tempo até os doentes ficarem confinados a uma cadeira de rodas (39%). No segundo ensaio, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade. Em ambos os ensaios, o Betaferon demonstrou uma redução no número de recidivas clínicas (30%).

No estudo que envolveu doentes com um único episódio de desmielinização, foi demonstrado que o Betaferon reduz o risco de desenvolver EM clinicamente definida: 28% dos doentes que receberam o Betaferon desenvolveram EM, comparativamente a 45% dos que receberam o placebo.

Betaferon

Qual é o risco associado ao Betaferon?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Betaferon são sintomas do tipo gripal (incluindo febre, arrepios, artralgia (dor nas articulações), mal-estar, sudação, dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção. É frequente a ocorrência de efeitos secundários no início do tratamento os quais diminuem habitualmente com a continuação do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Betaferon, consulte o Folheto Informativo.

O Betaferon é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. O tratamento com o Betaferon não deve ser iniciado durante a gravidez. As doentes que eventualmente engravidem durante o tratamento com o medicamento devem consultar o seu médico. O uso do Betaferon é contraindicado em doentes que sofram de depressão grave e/ou pensamentos suicidas, bem como em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não funciona normalmente).

Por que foi aprovado o Betaferon?

O CHMP concluiu que os benefícios do Betaferon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Betaferon

Em 30 de Novembro de 1995, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Betaferon.

O EPAR completo sobre o Betaferon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Betaferon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.

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