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Betaferon (interferon beta-1b) – Rotulagem - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBetaferon
Código ATCL03AB08
Substânciainterferon beta-1b
FabricanteBayer AG  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (15 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/15 SERINGAS PRÉ-CHEIAS)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: albumina humana, manitol

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável

contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa

pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

(EMBALAGEM MÚLTIPLA (15 X 1 EMBALAGENS UNITÁRIAS) (INCLUINDO BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

(EMBALAGEM MÚLTIPLA (14 X 1 EMBALAGENS UNITÁRIAS) (INCLUINDO BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/009

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

(EMBALAGEM MÚLTIPLA (12 X 1 EMBALAGENS UNITÁRIAS) (INCLUINDO BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/011

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/5 SERINGAS PRÉ-CHEIAS (1,2 ml))

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM MÚLTIPLA (5 X 1 EMBALAGENS UNITÁRIAS) (INCLUINDO BLUEBOX))

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com solvente para reconstituição contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR COM 45 (3x15) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO

BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem de 3 meses constituída por 45 (3x15) embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR COM 42 (3x14) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO

BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem de 3 meses constituída por 42 (3x14) embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR COM 28 (2x14) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO

BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem de 2 meses constituída por 28 (2x14) embalagens unitárias, cada uma contendo:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 15 EMBALAGENS UNITÁRIAS, PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 45 (3x15) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

Cada embalagem unitária contém:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 14 EMBALAGENS UNITÁRIAS, PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 42 (3x14) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

Cada embalagem unitária contém:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 14 EMBALAGENS UNITÁRIAS, PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 28 (2x14) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

Cada embalagem unitária contém:

I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta- 1b*.

II. 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

*Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 1 EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC), PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 15

EMBALAGENS UNITÁRIAS NUMA EMBALAGEM EXTERIOR DE 3x15 EMBALAGENS UNITÁRIAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 milhões UI) por frasco para injetáveis. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 milhões UI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 1 EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC), PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 14

EMBALAGENS UNITÁRIAS NUMA EMBALAGEM EXTERIOR DE 3x14 EMBALAGENS UNITÁRIAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 milhões UI) por frasco para injetáveis. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 milhões UI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 1 EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC), PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 14

EMBALAGENS UNITÁRIAS NUMA EMBALAGEM EXTERIOR DE 2x14 EMBALAGENS UNITÁRIAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 milhões UI) por frasco para injetáveis. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 milhões UI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea após reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8°C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

(EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4x1 EMBALAGENS TRIPLAS (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SERINGAS PRÉ-CHEIAS)) PARA AS(OS) PRIMEIRAS(OS) 12 INJEÇÕES/DIAS DE TRATAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem de titulação

com 4 embalagens triplas, cada uma contendo:

I. 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável

, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI). Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b*.

II. 3 seringas

pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.

III.3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool

* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente de 20 %.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Utilize a embalagem tripla amarela Nº 1 para os dias de tratamento 1, 3 e 5 Utilize a embalagem tripla vermelha Nº 2 para os dias de tratamento 7, 9 e 11 Utilize a embalagem tripla verde Nº 3 para os dias de tratamento 13, 15 e 17 Utilize a embalagem tripla azul Nº 4 para os dias de tratamento 19, 21 e 23

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 15 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem múltipla contendo 15 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 mcg (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 mcg/ml (8,0 MUI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 14 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 mcg (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 mcg/ml (8,0 MUI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/009

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 12 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 mcg (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 mcg/ml (8,0 MUI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/011

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS/1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 5 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b por ml quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias. Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.

1 frasco para injetáveis com pó: 300 mcg (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 mcg/ml (8 MUI/ml) de interferão beta-1b.

1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 1, 3, 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem tripla 1

1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5

Parte de uma embalagem de titulação. Não vender individualmente.

3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 MUI/ml) de interferão beta-1b.

3 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa)

Caro doente,

A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5). Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis. Depois aspire a solução até à marca na seringa:

0,25 ml para as primeiras três injeções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento).

Elimine o frasco com a restante solução.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 7, 9, 11

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem tripla 2

2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11

Parte de uma embalagem de titulação. Não vender individualmente.

3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 MUI) de interferão beta-1b.

3 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa)

Caro doente,

A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias7, 9 e 11). Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis. Depois aspire a solução até à marca na seringa:

0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento.

Elimine o frasco com a restante solução.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 13, 15, 17

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem tripla 3

3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17

Parte de uma embalagem de titulação. Não vender individualmente.

3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 MUI/ml) de interferão beta-1b.

3 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa)

Caro doente,

A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17). Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis.

Depois aspire a solução até à marca na seringa:

0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento.

Elimine o frasco com a restante solução.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 19, 21, 23

1. NOME DO MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Albumina humana, manitol

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem tripla 4

4ª fase de dosagem (1,0 ml) para os dias de tratamento 19, 21, 23

Parte de uma embalagem de titulação. Não vender individualmente.

3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco. Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 MUI/ml) de interferão beta-1b.

3 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injeção subcutânea depois de reconstituição com solvente.

Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa)

Caro doente,

A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 19, 21 e 23). Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis.

Depois aspire a solução até à marca na seringa:

1,0 ml para as injeções no dia 19, 21 e 23 do tratamento.

Elimine o frasco com a restante solução.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Betaferon

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

(SOLVENTE/BLISTER PARA SPC)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Solvente para a reconstituição de Betaferon

1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

(SOLVENTE/ SERINGA PRÉ-CHEIA)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para a reconstituição de Betaferon 1,2 ml solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1,2 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

(FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE BETAFERON (FRASCOS PARA INJETÁVEIS /SPC))

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2–8 ºC.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 mcg (8 mUI) por ml após reconstituição

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