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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Rotulagem - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBexsero
Código ATCJ07AH09
Substânciarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FabricanteGSK Vaccines S.r.l.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

 

 

0,5 ml de dose contêm:

 

Proteínas NHBA/NadA/fHbp recombinantes de Neisseria meningitidis

50/50/50 microgramas

do grupo B

 

Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B

25 microgramas

estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4

 

Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável (0,5 ml)

1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, com agulhas 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, sem agulhas

10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, com agulhas 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, sem agulhas

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para via intramuscular.

Agitar bem antes de utilizar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Itália

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bexsero suspensão injetável

Vacina contra o meningococo B

Via IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

6.OUTRAS

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