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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Folheto informativo - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBexsero
Código ATCJ07AH09
Substânciarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FabricanteGSK Vaccines S.r.l.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar ou a criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Bexsero e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar Bexsero

3.Como utilizar Bexsero

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Bexsero

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é BEXSERO e para que é utilizado

Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.

Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.

Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade para auxiliar na proteção contra a doença provocada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas bactérias podem causar

infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).

A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada. Este processo resulta na proteção contra a doença.

2.O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar BEXSERO

NÃO utilize Bexsero:

-Se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar ou a sua criança utilizar Bexsero, se tiver ou se a sua criança tiver:

-uma infeção grave com temperatura alta. Neste caso, a vacinação será adiada. A presença de uma infeção ligeira, por exexemplo, uma constipação, não deverá exigir o adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

-hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação correta do sangue como o tratamento com anticoagulantes. Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

-se a sua criança nasceu prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação), particularmente se tem dificuldades respiratórias, informe o seu médico. Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.

-uma alergia ao antibiótico canamicina. Se estiver presente, a quantidade de canamicina na vacina é baixa. Se tiver ou a sua criança tiver alergia à canamicina, fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tem ou a sua criança tem alergia ao látex. A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural. O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é muito baixo, mas o seu médico ou enfermeiro necessitam de ter conhecimento da sua alergia para decidir se Bexsero pode ser administrado a si ou à sua criança.

Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade. Existe informação limitada sobre a administração de Bexsero em doentes com condições médicas crónicas ou com um sistema imunitário enfraquecido. Se apresentar ou a sua criança apresentar um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores, ou infeção com VIH, ou defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo) é possível que a eficácia de Bexsero seja reduzida.

Tal como com qualquer vacina, Bexsero poderá não proteger totalmente os indivíduos vacinados.

Outros medicamentos e Bexsero

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem recebido recentemente qualquer outra vacina.

Bexsero pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, hepatite B, pneumococos, sarampo, papeira, rubéola, varicela e meningococo C. Fale com o seu médico ou enfermeiro se precisar de mais informações.

Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos.

O seu médico ou enfermeiro poderão indicar-lhe que dê medicamentos à sua criança para baixar

a febre no momento da injeção com Bexsero e após a injeção. Isto ajudará a reduzir alguns dos efeitos secundários da Bexsero.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de Bexsero lhe ser administrado. O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Bexsero se estiver em risco de exposição a uma infeção meningocócica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bexsero sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Bexsero contém cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo considerado essencialmente “isento de sódio”.

3.Como utilizar BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro. Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.

É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que cumpra, ou a sua criança cumpra o programa de injeções (doses).

Lactentes dos 2 aos 5 meses de idade

A sua criança deverá administrar um conjunto inicial de três injeções da vacina, seguidas por uma quarta injeção (reforço).

-A primeira injeção deve ser administrada aos 2 meses de idade.

-O intervalo entre cada injeção deve ser, no mínimo, 1 mês.

-Será administrada uma quarta injeção (reforço) entre os 12 e 15 meses de idade. Caso seja adiado, o reforço não deve ser administrado após os 24 meses de idade.

Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade

Os lactentes não vacinados entre os 6 e 11 meses de idade devem administrar duas injeções seguidas por uma terceira injeção (reforço).

-O intervalo entre as injeções deve ser, no mínimo, 2 meses.

-Será administrada uma terceira injeção (reforço) no segundo ano de vida, após pelo menos 2 meses a partir da segunda injeção.

Crianças dos 12 aos 23 meses de idade

As crianças entre os 12 e 23 meses de idade devem administrar duas injeções, seguidas de uma terceira injeção (reforço).

-O intervalo entre cada injeção deve ser, no mínimo, 2 meses

-É administrada uma terceira injeção (reforço) após um intervalo de 12 a 23 meses a partir da segunda injeção.

Crianças dos 2 aos 10 anos de idade

As crianças entre os 2 e 10 anos de idade devem administrar duas injeções.

-O intervalo entre cada injeção deve ser, no mínimo, 2 meses.

Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos

Os adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos devem administrar duas injeções.

-O intervalo entre cada injeção deve ser, no mínimo, 1 mês.

Adultos com mais de 50 anos de idade

Não existem dados sobre adultos com mais de 50 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento sobre se será benéfico para si administrar Bexsero.

Caso ainda tenha dúvidas acerca da Bexsero, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Bexsero for administrado a si ou à sua criança, os efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) que poderá ter ou a sua criança poderá ter (notificados

em todos os grupos etários) são:

-dor/sensibilidade no local de injeção, vermelhidão da pele no local de injeção, inchaço da pele no local de injeção, endurecimento da pele no local da injeção.

Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer após a administração desta vacina.

Lactentes e crianças (até aos 10 anos de idade)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-febre (≥38ºC)

-perda de apetite

-sensibilidade ou desconforto no local de injeção (incluindo sensibilidade grave no local de injeção, demonstrada ao chorar quando o membro injetado é manipulado/ mexido)

-dor nas articulações

-erupção na pele (crianças entre os 12 e 23 meses de idade) (pouco frequente após reforço)

-sonolência

-irritabilidade

-choro invulgar

-vómitos

-diarreia

-dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-erupção na pele (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-febre alta (≥40°C)

-convulsões (incluindo convulsões febris)

-vómitos (após reforço)

-pele seca

-palidez (raro após reforço)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

-doença de Kawasaki, podendo incluir sintomas como febre com duração superior a cinco dias, associada a erupção na pele (manchas na pele) no tronco por vezes seguida por descamação da pele das mãos e dedos, gânglios inchados no pescoço, e olhos, lábios, garganta e língua vermelhos

-erupção na pele com ou sem comichão

Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-dor no local de injeção com incapacidade de realizar a atividade normal do dia-a-dia

-dores nos músculos e articulações

-náuseas

-sensação de mal-estar geral

-dor de cabeça

Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:

Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldades ao engolir), dificuldades respiratórias com pieira ou tosse, erupção na pele, perda de consciência e tensão arterial muito baixa.

Colapso (inicio súbito de fraqueza muscular), menos respondedor(a) que o habitual ou falta de consciência e palidez ou coloração azulada da pele em crianças pequenas.

Sensação de desmaio ou desmaio.

Febre (adolescentes a partir dos 11 anos de idade e adultos). Bolhas no local de injeção ou em redor do mesmo.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar BEXSERO

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 C – 8 C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bexsero

Uma dose (0,5 ml) contém:

Substâncias ativas:

 

Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2. 3

50 microgramas

Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2 3

50 microgramas

Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3

50 microgramas

Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B

25 microgramas

estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2

 

1produzida em células de E. coli por tecnologia de ADN recombinante

2adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg de Al³+)

3NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante de fator H)

Outros componentes:

Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio e látex).

Qual o aspeto de Bexsero e conteúdo da embalagem

Bexsero é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (vidro de tipo I) com uma rolha êmbolo (borracha de bromobutilo tipo I) e com uma cápsula de fecho protetora (borracha de tipo I ou tipo II), com ou sem agulhas.

Embalagens de 1 ou 10 seringas.

A suspensão é um líquido branco, opalescente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itália.

Fabricante:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

 

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

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GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

United Kingdom

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GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.

Antes da utilização, a vacina deve ser bem agitada para formar uma suspensão homogénea.

A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração. Em caso de presença de partículas estranhas e/ou variação do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada. Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.

Não congelar.

Bexsero não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Se a administração concomitante de outras vacinas for necessária, as vacinas devem ser administradas em locais de injeção distintos.

Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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