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BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Folheto informativo - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBiResp Spiromax
Código ATCR03AK07
Substânciabudesonide / formoterol fumarate dihydrate
FabricanteTeva Pharma B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

BiResp Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação

(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar BiResp Spiromax

3.Como utilizar BiResp Spiromax

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar BiResp Spiromax

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado

BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di- hidratado.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado

“agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar mais facilmente.

BiResp Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

BiResp Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Asma

BiResp Spiromax pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes:

a) Podem ser-lhe receitados dois inaladores da asma: BiResp Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.

Utilize o BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.

Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.

b) Pode ser-lhe receitado BiResp Spiromax como o seu único inalador da asma.

Utilize o BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.

Utilize o BiResp Spiromax quando necessitar de fazer inalações ou sopros adicionais para o alívio dos sintomas da asma e para ajudar a voltar a respirar mais facilmente. Não precisa de um inalador de alívio separado para isto.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração. BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.

2.O que precisa de saber antes de utilizar BiResp Spiromax

Não utilize BiResp Spiromax se:

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax se:

é diabético.

tem uma infeção nos pulmões.

tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.

tem níveis baixos de potássio no sangue.

tem problemas graves do fígado.

Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax. Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios. Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o BiResp Spiromax.

O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e BiResp Spiromax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Bloqueadores β (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial elevada ou doenças do coração), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).

Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina).

Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.

Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).

Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

Medicamentos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).

Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)”) (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.

Medicamentos para tratar infeçõesi (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).

Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).

Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de BiResp Spiromax e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.

Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se engravidar enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, NÃO pare de utilizar o BiResp Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.

BiResp Spiromax contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

3.Como utilizar BiResp Spiromax

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.

Se estiver a utilizar BiResp Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Asma

BiResp Spiromax pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes: A quantidade de BiResp Spiromax que deve utilizar e quando utilizar dependem da forma como este medicamento lhe foi receitado.

Se lhe foi receitado BiResp Spiromax e um inalador de alívio separado, leia a secção intitulada

“(A) Utilizar BiResp Spiromax e um inalador de alívio separado”.

Se lhe foi receitado BiResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada “(B)

Utilizar BiResp Spiromax como único inalador da asma”.

(A) Utilizar BiResp Spiromax e um inalador de alívio separado

Utilize o seu BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 ou 2 inalações (atuações), duas vezes por dia.

O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.

O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu BiResp Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o BiResp Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.

Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira. Não utilize o BiResp Spiromax para tratar estes sintomas da asma.

(B) Utilizar BiResp Spiromax como único inalador da asma

Utilize o BiResp Spiromax desta forma apenas se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.

Utilize o seu BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.

Dose recomendada

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 inalação de manhã e 1 inalação à noite ou

2 inalações de manhã ou

2 inalações à noite

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize igualmente o BiResp Spiromax como “inalador de alívio” para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.

Se sentir sintomas de asma tais como, ataques súbitos de falta de ar e pieira, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.

Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

NÃO faça mais de 6 inalações numa única ocasião.

Tenha sempre consigo o BiResp Spiromax e utilize-o para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira.

Normalmente não é necessária uma dose diária total superior a 8 inalações. Contudo, o seu médico por permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período limitado de tempo.

Se necessitar com regularidade de utilizar mais de 8 inalações por dia, marque uma consulta com o seu médico. Pode ser necessário mudar o seu tratamento.

NÃO faça mais de 12 inalações no total num período de 24 horas.

Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o BiResp Spiromax tal como descrito neste folheto. Contudo, não utilize o BiResp Spiromax imediatamente antes do exercício para impedir o aparecimento dos sintomas de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 2 inalações, duas vezes por dia.

O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Preparação do seu BiResp Spiromax novo

Antes de utilizar o seu BiResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:

Abra a bolsa de alumínio rasgando pelo entalhe no topo da bolsa de alumínio e retire o inalador.

Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.

Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador. O seu inalador está pronto para ser utilizado.

Não agite o seu inalador antes de utilizar.

Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.

1. Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte inferior.

2.Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.

3.Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.

4.Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.

Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.

5.Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.

6.Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.

7.Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador). Feche a cobertura do aplicador bucal.

Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.

Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do Spiromax. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.

Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo

O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio.

O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.

Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.

Nota:

O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.

Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.

Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, deverá continuar a utilizar o BiResp Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.

Contacte imediatamente o seu médico se:

A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de ar e pieira.

Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o habitual.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.

Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de BiResp Spiromax.

Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria

É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o número de doses que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.

Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento. Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar o BiResp Spiromax

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de alívio e, em seguida, procure assistência médica.

Se parar de utilizar BiResp Spiromax

Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o BiResp Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode também incluir erupção na pele e comichão.

Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o BiResp Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.

Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente.

Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.

Dores de cabeça.

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

febre ou arrepios

aumento da produção de muco, mudança da cor do muco

aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.

Perturbações do sono.

Tonturas.

Náuseas (sentir-se doente).

Batimento do coração rápido.

Nódoas negras.

Cãibras musculares.

Raros:

Níveis baixos de potássio no sangue.

Batimento irregular.

Muito raros:

Depressão.

Alterações do comportamento, especialmente em crianças.

Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).

Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.

Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.

Alterações da tensão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:

-alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

cataratas (névoa do cristalino do olho)

glaucoma (aumento da pressão ocular)

decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes

um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).

Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar BiResp Spiromax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.

Usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio. Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de BiResp Spiromax

-As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose libertada (inalada) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “BiResp Spiromax contém lactose” na secção 2).

Qual o aspeto de BiResp Spiromax e conteúdo da embalagem

BiResp Spiromax é um pó para inalação.

Cada inalador BiResp Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.

Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

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България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

 

 

 

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Malta

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Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

 

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Nederland

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Teva Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

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Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Teva

Norway AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

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Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

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Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

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Ελλάδα

 

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

España

 

Zambon,

 

 

 

S.A.U.

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 93 544

64 00

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

România

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Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Teva Pharmaceuticals

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +358 20 180 5900

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

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Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

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Tel: +39 028 917

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

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Teva

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Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

 

Tel: +44 1977 628

 

 

 

 

 

 

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UAB “Sicor Biotech”

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

Tel: + 385 1 37 20 000

Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o doente

BiResp Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação

(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar BiResp Spiromax

3.Como utilizar BiResp Spiromax

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar BiResp Spiromax

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado

BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di- hidratado.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado

“agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar mais facilmente.

BiResp Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

BiResp Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Asma

Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe BiResp Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.

Utilize o BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.

Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.

Não utilize o BiResp Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração. BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos

2. O que precisa de saber antes de utilizar BiResp Spiromax

Não utilize BiResp Spiromax se:

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax se:

é diabético.

tem uma infeção nos pulmões.

tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.

tem níveis baixos de potássio no sangue.

tem problemas graves do fígado.

Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax. Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios. Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o BiResp Spiromax.

O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal durante períodos de stress (por exemplo, se tiver uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e BiResp Spiromax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Bloqueadores beta (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial elevada ou condições cardíacas), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).

Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina).

Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Medicamentos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.

Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).

Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

Medicamentos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).

Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.

Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).

Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).

Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de BiResp Spiromax e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.

Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se engravidar enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, NÃO pare de utilizar o BiResp Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.

BiResp Spiromax contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

4.Como utilizar BiResp Spiromax

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.

Se estiver a utilizar BiResp Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Asma

Utilize o seu BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) 1 inalação (atuação), duas vezes por dia.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.

O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu BiResp Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o BiResp Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.

Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira. Não utilize o BiResp Spiromax para tratar estes sintomas da asma.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 inalação, duas vezes por dia.

O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Preparação do seu BiResp Spiromax novo

Antes de utilizar o seu BiResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:

Abra a bolsa de alumínio rasgando pelo entalhe no topo da bolsa de alumínio e retire o inalador.

Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.

Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.

Não agite o seu inalador antes de utilizar.

Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.

1. Segure o seu inalador

com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte inferior

5.Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.

6. Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.

4.Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.

Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.

5.Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.

6.Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.

7.Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador). Feche a cobertura do aplicador bucal.

Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.

Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do Spiromax. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.

Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo

O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.

O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.

Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.

Nota:

O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.

Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.

Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, deverá continuar a utilizar o BiResp Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.

Contacte imediatamente o seu médico se:

A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de ar e pieira.

Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o habitual.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.

Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de BiResp Spiromax.

Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria

É importante que faça as suas inalações conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o número de inalações que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.

Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar BiResp Spiromax

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a fazer a inalação seguinte à hora habitual.

Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de alívio e, em seguida, procure assistência médica.

Se parar de utilizar BiResp Spiromax

Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o BiResp Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode também incluir erupção na pele e comichão.

Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico

imediatamente.

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o BiResp Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.

Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente.

Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.

Dores de cabeça.

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

febre ou arrepios

aumento da produção de muco, mudança da cor do muco

aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.

Perturbações do sono.

Tonturas.

Náuseas (sentir-se doente).

Batimento do coração rápido.

Nódoas negras.

Cãibras musculares.

Raros:

Níveis baixos de potássio no sangue.

Batimento do coração irregular.

Muito raros:

Depressão.

Alterações do comportamento, especialmente em crianças.

Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).

Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.

Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.

Alterações da tensão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:

alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

cataratas (névoa do cristalino do olho)

glaucoma (aumento da pressão ocular)

decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes

um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).

Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar BiResp Spiromax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.

Utilizar nos 6 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio. Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de BiResp Spiromax

-As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose libertada (inalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Equivale a uma dose calibrada de 400 microgramas de budesonida e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “BiResp Spiromax contém lactose” na secção 2)

Qual o aspeto de BiResp Spiromax e conteúdo da embalagem

BiResp Spiromax é um pó para inalação. Cada inalador BiResp Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.

Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Norge

Teva GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Österreich

Teva

 

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

España

Zambon,

 

 

 

S.A.U.

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 93 544

64 00

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

România

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

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Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

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Teva Pharmaceuticals

 

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

Puh/Tel: +358

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Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

Teva

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Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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