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Blincyto (blinatumomab) – Rotulagem - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBlincyto
Código ATCL01XC
Substânciablinatumomab
FabricanteAmgen Europe B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco de pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.

Após reconstituição com água para injetáveis, cada frasco contém 12,5 microgramas/ml de blinatumomab.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó: ácido cítrico mono-hidratado (E330), trealose di-hidratada, cloridrato de lisina, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Solução (estabilizadora): ácido cítrico mono-hidratado (E330), cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Ver o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para concentrado e solução para solução para perfusão: 1 frasco para injetáveis com pó.

1 frasco para injetáveis de solução (estabilizadora). Adicionar apenas à bolsa com cloreto de sódio.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa após reconstituição e diluição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não agitar a solução reconstituída.

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1047/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

BLINCYTO 38,5 mcg, pó para concentrado blinatumomab

IV após reconstituição e diluição

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SOLUÇÃO (ESTABILIZADORA)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solução (estabilizadora).

BLINCYTO

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6. OUTRAS

Adicionar apenas à bolsa com cloreto de sódio.

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