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Blincyto (blinatumomab) – Folheto informativo - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBlincyto
Código ATCL01XC
Substânciablinatumomab
FabricanteAmgen Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é BLINCYTO e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO

3.Como utilizar BLINCYTO

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar BLINCYTO

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é BLINCYTO e para que é utilizado

A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.

BLINCYTO é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue em que um tipo particular de glóbulos brancos chamados “linfócitos B” cresce de forma descontrolada. Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.

2. O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO

Não utilize BLINCYTO:

-se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:

se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar. Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico. Se a sua leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO. O seu médico irá avaliar o seu sistema nervoso e fazer exames antes de decidir se pode receber o tratamento com BLINCYTO. O seu médico pode precisar de tomar precauções especiais consigo durante o tratamento com BLINCYTO.

se tiver uma infeção ativa.

se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO. Os sintomas podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face, dificuldade em respirar, diminuição ou aumento da pressão arterial.

se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não podem ser administradas nas duas semanas que antecedem o tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento ou nos meses seguintes. O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:

se sofrer de convulsões, dificuldade em falar ou em articular as palavras, confusão e desorientação ou perda do equilíbrio.

se sentir arrepios ou tremores, ou se sentir calor; deverá medir a temperatura porque poderá ter febre – estes podem ser sintomas de uma infeção.

se, em qualquer momento, desenvolver uma reação durante a perfusão, incluindo tonturas, sensação de desmaio, náuseas, inchaço da face, dificuldade em respirar, pieira ou erupção cutânea.

se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potenciamente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).

O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ficar grávida enquanto está em tratamento com BLINCYTO. O seu médico irá falar consigo sobre as precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.

Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerígenas mortas. Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.

Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após o início do tratamento, pode sofrer uma redução grave da contagem de glóbulos brancos (neutropenia), uma redução grave da contagem de glóbulos brancos com presença de febre (neutropenia febril), um aumento das enzimas hepáticas ou um aumento dos níveis de ácido úrico. O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.

Crianças e adolescentes

BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e BLINCYTO

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Contraceção

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, durante 48 horas após o seu último tratamento. Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.

Gravidez

Desconhecem-se os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas, mas com base no seu mecanismo de acção, o BLINCYTO poderá causar dano ao seu feto. Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si.

Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro. O seu médico falará consigo sobre precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.

Amamentação

Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento. Não se sabe se BLINCYTO é excretado no leite materno humano, mas o risco para o lactente não pode ser excluído.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO. BLINCYTO pode provocar problemas neurológicos como tonturas, convulsões, confusão e perturbações da coordenação e do equilíbrio.

BLINCYTO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3.Como utilizar BLINCYTO

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como é administrado BLINCYTO

BLINCYTO será administrado numa veia (via intravenosa) de forma contínua ao longo de 4 semanas através de uma bomba de perfusão (isto corresponde a 1 ciclo de tratamento). Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão. O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.

BLINCYTO é habitualmente administrado em 2 ciclos de tratamento. Se responder ao tratamento com BLINCYTO após os 2 primeiros ciclos de tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento. O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO. O seu médico irá falar consigo sobre o tempo de duração do seu tratamento. O seu tratamento também poderá ser interrompido dependendo da forma como tolera BLINCYTO.

Recomenda-se que os primeiros 9 dias de tratamento sejam realizados num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos. Se tem ou teve problemas neurológicos, é recomendado que os primeiros 14 dias de tratamento sejam feitos num hospital ou clínica. O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial. O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.

O seu médico determinará o momento de substituição da sua bolsa de perfusão de BLINCYTO, que pode variar entre uma troca diária a uma troca de 4 em 4 dias. A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.

O seu primeiro ciclo

A dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana. O seu médico pode decidir aumentar em seguida a sua dose para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.

Os ciclos seguintes

Se o seu médico decidir que deve receber ciclos adicionais de BLINCYTO, a sua bomba será programada para perfusão de uma dose de 28 microgramas por dia.

Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO

Antes de iniciar o seu tratamento com BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários possíveis. Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).

Cateter de perfusão

Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção. O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como tratar do local de inserção do cateter.

Bomba de perfusão e tubo de administração intravenosa

Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar. Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.

Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:

houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar

a bolsa de perfusão ficar vazia antes da substituição prevista

se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente. Não tente reiniciar a bomba.

O seu médico ou enfermeiro irão aconselhá-lo sobre como gerir as suas atividades diárias com a bomba de perfusão. Contacte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma questão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum ou vários dos seguintes efeitos secundários:

arrepios, tremores, febre, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial, dores nos músculos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade em respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou corrimento na zona afetada ou no local da linha de perfusão – estes podem ser sinais de uma infeção.

eventos neurológicos: tremelico (ou tremor), confusão, perturbações das funções cerebrais (encefalopatia), dificuldade em falar (afasia), convulsão.

febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar – estes podem ser sinais da chamada síndrome de libertação de citocinas.

se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potenciamente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).

O tratamento com BLINCYTO pode provocar uma diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada (neutropenia febril ou neutropenia) ou pode conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral). O seu médico irá realizar análises regulares ao seu sangue durante o tratamento com BLINCYTO.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10):

infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção

diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas

febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar (síndrome de libertação de citocinas)

níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, níveis elevados de açúcar no sangue, diminuição do apetite

dificuldade em dormir

dores de cabeça, tremelico (ou tremor), tonturas

pressão arterial baixa

tosse

náusea, obstipação, diarreia, dor de estômago, vómitos, erupção cutânea

dor nas costas, dor nas extremidades, articulações inchadas e dolorosas, dor nos ossos

febre (pirexia), inchaço das mãos, tornozelos ou pés, arrepios, fadiga, dor no peito

aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST)

reações relacionadas com a perfusão podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa, pressão arterial alta.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 10):

infeção grave que pode causar falência dos órgãos, choque ou pode ser fatal (sépsis)

infeção pulmonar (pneumonia)

aumento das contagens de glóbulos brancos, diminuição dos níveis de alguns glóbulos brancos (linfopenia)

febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem ser graves e podem ser fatais (cascata de citocinas), reação alérgica

diminuição dos níveis de fosfato no sangue

diminuição dos níveis de proteínas no sangue, provocando retenção de água

complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)

confusão, desorientação

perturbações da função cerebral (encefalopatia) tais como dificuldade em falar (afasia), formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória

batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)

inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar

níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas” que ajudam o sistema imunitário a combater as infeções (diminuição dos níveis de imunoglobulinas)

alterações ao nível do sangue, incluindo aumento dos níveis de bilirrubina

aumento dos níveis das enzimas hepáticas (GGT).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):

um problema que causa a fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos para o corpo (síndrome de extravasamento capilar).

Comunicação de efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar BLINCYTO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis fechados:

-Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC).

-Não congelar.

-Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.

Solução reconstituída (solução BLINCYTO):

-Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.Em alternativa, conserve os frascos para injetáveis à temperatura ambiente (até 27ºC) até 4 horas.

Solução diluída (bolsa de perfusão preparada):

Se a substituição da sua bolsa de perfusão for feita em casa:

-As bolsas de perfusão contendo a solução para perfusão BLINCYTO são entregues numa embalagem especial com sacos de refrigeração.

Não abrir a embalagem.

Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).

Não refrigerar nem congelar a embalagem.

-A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.

-Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.

-Quando estiver à temperatura ambiente (até 27°C) a perfusão da solução será num prazo de 96 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de BLINCYTO

-A substância ativa é o blinatumomab. Cada frasco para injetáveis com pó contém

38,5 microgramas de blinatumomab. A reconstituição com água para injetáveis resulta numa concentração final de blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.

-Os outros ingredientes do pó são ácido cítrico mono-hidratado (E330), trealose di-hidratada, cloridrato de lisina, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

-A solução (estabilizadora) contém ácido cítrico mono-hidratado (E330), cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de BLINCYTO e conteúdo da embalagem

BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão. Cada embalagem de BLINCYTO contém:

1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.

1 frasco para injetáveis de vidro com uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução para perfusão de BLINCYTO é administrada na forma de uma perfusão intravenosa contínua, com uma taxa de perfusão constante através de uma bomba de perfusão, ao longo de um período até 96 horas.

A dose inicial recomendada de BLINCYTO no primeiro ciclo é de 9 mcg/dia na semana 1 (primeiros 7 dias) de tratamento.

A dose deve ser aumentada para 28 mcg/dia com início na semana 2 até à semana 4 do primeiro ciclo. Em todos os ciclos subsequentes a dose deverá ser de 28 mcg/dia ao longo de todo o período de tratamento de 4 semanas.

Deve ser administrada uma dose terapêutica de 9 mcg/dia ou 28 mcg/dia ao doente, através de uma perfusão de um total de 240 ml de solução para perfusão de BLINCYTO, através de uma das 4 taxas de perfusão constantes e tempos de duração associados:

Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas

Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas

Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas

Taxa de perfusão de 2,5 ml/h ao longo de 96 horas

A escolha do tempo de duração da perfusão deve ser efetuada pelo médico assistente tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão. A dose terapêutica alvo de BLINCYTO administrada não sofre alterações.

Preparação assética

Tem de ser assegurado um manuseamento assético durante a preparação da perfusão. A preparação de BLINCYTO deve ser:

-realizada em condições asséticas por pessoal treinado de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que se refere à preparação assética de produtos para utilização parentérica.

-efetuada numa câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica usando as precauções normais de segurança no manuseamento de agentes intravenosos.

É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação e administração apresentadas nesta secção a fim de minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem).

Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa

A solução (estabilizadora) é fornecida na embalagem de BLINCYTO e é utilizada para revestir a bolsa de perfusão pré-cheia antes da adição da solução reconstituída de BLINCYTO. Não use esta solução (estabilizadora) para a reconstituição do pó para concentrado de BLINCYTO.

O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml). Este volume é para contar com perdas na linha de perfusão intravenosa e para garantir que o doente irá receber a dose completa de BLINCYTO.

Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão. Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão ambulatória.

Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.

Outras instruções

BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes da bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).

Especificações da bomba: A bomba de perfusão para a administração da solução para perfusão de BLINCYTO deve ser programável, possível de bloquear e estar equipada com um alarme. Não devem ser usadas bombas elastoméricas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Preparação da solução para perfusão

Para cada dose e tempo de perfusão são fornecidas instruções específicas de reconstituição e diluição. Verifique a dose de BLINCYTO e o tempo de perfusão prescrito e identifique a secção de preparação correspondente na lista apresentada abaixo. Siga os passos seguintes para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão.

a)para uma dose de 9 mcg/dia para perfusão ao longo de 24 horas a uma taxa de perfusão de 10 ml/h

b)para uma dose de 9 mcg/dia para perfusão ao longo de 48 horas a uma taxa de perfusão de 5 ml/h

c)para uma dose de 9 mcg/dia para perfusão ao longo de 72 horas a uma taxa de perfusão de 3,3 ml/h

d)para uma dose de 9 mcg/dia para perfusão ao longo de 96 horas a uma taxa de perfusão de 2,5 ml/h

e)para uma dose de 28 mcg/dia para perfusão ao longo de 24 horas a uma taxa de perfusão de 10 ml/h

f)para uma dose de 28 mcg/dia para perfusão ao longo de 48 horas a uma taxa de perfusão de 5 ml/h

g)para uma dose de 28 mcg/dia para perfusão ao longo de 72 horas a uma taxa de perfusão de 3,3 ml/h

h)para uma dose de 28 mcg/dia para perfusão ao longo de 96 horas a uma taxa de perfusão de 2,5 ml/h

Antes da preparação, assegure-se que tem os seguintes materiais disponíveis:

Dose

Tempo de

Taxa de

Número de

 

perfusão (h)

perfusão

embalagens de

 

 

(ml/h)

BLINCYTO

9 mcg/dia

 

 

3,3

 

2,5

28 mcg/dia

 

 

3,3

 

2,5

Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem

Seringas descartáveis estéreis de utilização única

Agulhas de calibre 21-23 (recomendado)

Água para injetáveis

Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%);

o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml. Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a

9 mg/ml (0,9%).

o Utilize apenas bolsas de perfusão/cassetes para a bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).

Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 μm estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas;

o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.

a)Preparação de uma dose de 9 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 24 horas a uma taxa de 10 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.

3.Com uma seringa, reconstitua um frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não

agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 0,83 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7.Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

b)Preparação de uma dose de 9 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 48 horas a uma taxa de 5 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.

3.Com uma seringa, reconstitua um frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 1,7 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7. Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa

apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

c)Preparação de uma dose de 9 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 72 horas a uma taxa de 3,3 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.

3.Com uma seringa, reconstitua um frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 2,5 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7. Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

d)Preparação de uma dose de 9 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 96 horas a uma taxa de 2,5 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.

3.Utilize dois frascos para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO. Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 3,3 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (2,0 ml de um frasco para injetáveis e os restantes 1,3 ml do segundo frasco para injetáveis). Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7.Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

e)Preparação de uma dose de 28 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 24 horas a uma taxa de 10 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.

3.Com uma seringa, reconstitua um frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 2,6 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7. Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

f)Preparação de uma dose de 28 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 48 horas a uma taxa de 5 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) dos frascos para injetáveis.

3.Utilize dois frascos para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO. Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do

frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 5,2 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (2,7 ml de um frasco para injetáveis e os restantes 2,5 ml do segundo frasco para injetáveis). Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7.Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

g)Preparação de uma dose de 28 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 72 horas a uma taxa de 3,3 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) dos frascos para injetáveis.

3.Utilize três frascos para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO. Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 8 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (2,8 ml de cada um dos dois primeiros frascos para injetáveis e os restantes 2,4 ml do terceiro frasco para injetáveis). Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7. Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

h)Preparação de uma dose de 28 mcg/dia de BLINCYTO para perfusão ao longo de 96 horas a uma taxa de 2,5 ml/h

1.Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.

2.Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml da solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite a restante solução (estabilizadora) dos frascos para injetáveis.

3.Utilize quatro frascos para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO. Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para injetáveis. Direcione a água para injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma. Não agitar.

Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

A adição de água para injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão. A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.

Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

5.Com uma seringa, transfira asseticamente 10,7 ml da solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (2,8 ml de cada um dos três primeiros frascos para injetáveis e os restantes 2,3 ml do quarto frasco para injetáveis). Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma. Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.

6.Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.

7. Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada. Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

8.Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C 8°C.

Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.

Modo de administração

Nota importante: Não irrigue as linhas de perfusão ligadas ao doente, pois pode provocar uma administração inadvertida de BLINCYTO em bólus. A perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.

A solução para perfusão BLINCYTO é administrada na forma de uma perfusão intravenosa contínua, com uma taxa de perfusão constante através de uma bomba de perfusão, ao longo de um período até

96 horas.

A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.

A bolsa de perfusão deve ser substituída pelo menos a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.

Condições de conservação e prazo de validade

Frascos fechados:

4 anos (2ºC – 8ºC)

Solução reconstituída:

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperaturas entre 2°C – 8°C ou durante 4 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.

Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.

Se não for diluída imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.

Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C – 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.

Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C – 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.

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