Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBrinavess
Código ATCC01BG11
Substânciavernakalant hydrochloride
FabricanteCardiome UK Limited

Brinavess

cloridrato de vernacalant

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brinavess. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Brinavess.

O que é o Brinavess?

O Brinavess é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia). Este medicamento contém a substância activa cloridrato de vernacalant.

Para que é utilizado o Brinavess?

O Brinavess é usado para recuperar rapidamente o ritmo cardíaco normal em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que tenham começado recentemente a apresentar fibrilhação auricular. A fibrilhação auricular ocorre quanto as aurículas (câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, causando um ritmo cardíaco anormal. O Brinavess destina-se a ser utilizado na fibrilhação que tenha tido início nos últimos sete dias, ou nos últimos três dias caso o doente tenha sido submetido recentemente a cirurgia cardíaca.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Brinavess?

O Brinavess deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente que disponha de material adequado para monitorização cardíaca. O profissional de saúde deverá monitorizar o doente durante e pelo menos 15 minutos após a administração do medicamento.

Os doentes com fibrilhação auricular devem receber 3 mg por quilograma de peso corporal, administrado na forma de perfusão intravenosa com a duração de 10 minutos. Caso o ritmo cardíaco

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

não regresse ao normal 15 minutos após a primeira perfusão, deve ser administrada uma segunda dose de 2 mg/kg. Os doentes não devem receber mais do que 5 mg/kg de Brinavess em qualquer período de 24 horas. Para mais informações sobre a utilização do Brinavess, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Brinavess?

A substância activa do Brinavess, o vernacalant, é um fármaco anti-arrítmico. Restabelece o ritmo cardíaco normal através do bloqueio dos canais através dos quais as partículas carregadas de potássio e sódio entram e saem das células musculares das aurículas. Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode prevenir a actividade eléctrica anómala que pode conduzir à fibrilhação auricular. O vernacalant actua principalmente a nível das aurículas e não nos ventrículos (as câmaras inferiores do coração).

Como foi estudado o Brinavess?

Em dois estudos principais que envolveram 596 adultos com fibrilhação auricular, o Brinavess foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Um terceiro estudo principal comparou o Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilhação auricular na sequência de cirurgia cardíaca. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujo ritmo cardíaco regressou ao normal.

Qual o benefício demonstrado pelo Brinavess durante os estudos?

O Brinavess foi mais eficaz que o placebo no tratamento de doentes com fibrilhação auricular recente. Nos primeiros dois estudos, entre os doentes com fibrilhação auricular recente, o ritmo cardíaco regressou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 em 231), em comparação com 4 % (6 em 159) dos que receberam placebo. No terceiro estudo, o ritmo cardíaco regressou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Brinavess?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brinavess (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são disgeusia (perturbação do paladar) e espirros. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brinavess, consulte o Folheto Informativo.

O Brinavess não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente do medicamento. A sua utilização é contraindicada em doentes com estenose aórtica grave (estreitamento da aorta), tensão arterial sistólica baixa (pressão do sangue quando o coração se contrai), insuficiência cardíaca avançada (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo), alguns tipos de alteração da actividade eléctrica do coração ou uma frequência cardíaca muito baixa. Não deve igualmente ser administrado nos 30 dias seguintes ao surgimento de síndrome coronária aguda (um grupo de problemas cardíacos que incluem angina instável e ataques cardíacos). Aos doentes que tomam o Brinavess não devem ser administrados medicamentos denominados “anti-arrítmicos de classe I e III” por perfusão intravenosa quatro horas antes ou depois da perfusão com o Brinavess.

Por que foi aprovado o Brinavess?

O CHMP concluiu que os benefícios do Brinavess são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Brinavess?

A empresa que fabrica o Brinavess assegurará o fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar o medicamento em todos os Estados-Membros, sobre a forma como este deve ser utilizado.

Outras informações sobre o Brinavess

Em 1 de Setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Brinavess.

O EPAR completo sobre o Brinavess pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Brinavess, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2011.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados