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Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Rotulagem - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBrinavess
Código ATCC01BG11
Substânciavernakalant hydrochloride
FabricanteCardiome UK Limited

Conteúdo do Artigo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA O FRASCO DE 10 ML

1.NOME DO MEDICAMENTO

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de vernacalant

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada frasco contém 200 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 181 mg de vernacalant.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio (E524). Consultar o folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml

1frasco

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Diluir antes de usar.

Via intravenosa.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

England

UB11 1BD

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO)

EU/1/10/645/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA O FRASCO DE 25 ML

1.NOME DO MEDICAMENTO

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de vernacalant

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contém ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão 500 mg/25 ml

1 frasco

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Diluir antes de usar.

Via intravenosa.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/10/645/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do Frasco de 10 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril

Cloridrato de vernacalant

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Diluir antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

200 mg/10 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco de 25 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril

Cloridrato de vernacalant

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Diluir antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 mg/25 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM)

Lista de verificação (check-list) pré-perfusão

Instruções importantes quando utiliza BRINAVESS

Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida. A lista de verificação deve ser colocada no recipiente de perfusão de modo a ser lida pelo profissional de saúde que irá administrar BRINAVESS.

BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado. Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.

Leia atentamente o Resumo das Características do Medicamento e o Cartão de Informação para o Profissional de Saúde (Material Educacional) antes da administração de BRINAVESS

BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:

O doente tem insuficiência cardíaca de classe III ou IV da NYHA?

O doente teve síndrome coronária aguda (incluindo enfarte do miocárdio) nos últimos

30 dias?

O doente tem estenose aórtica grave?

O doente tem uma tensão arterial sistólica < 100 mmHg?

O doente tem intervalo QTprolongado antes do início do tratamento corrigido > 440 mseg)?

O doente tem bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker?

O doente usou um antiarrítmico para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e/ou classe III) nas 4 horas antes da altura da administração de BRINAVESS?

O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?

SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO

SIM NÃO

NÃO dê outros medicamentos antiarrítmicos (classe I e/ou classe III) por via intravenosa por um período mínimo de 4 horas após a administração de BRINAVESS.

Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:

O doente deve estar adequadamente hidratado, hemodinamicamente estável e sob terapêutica de anticoagulação adequada (se necessário) antes de lhe ser administrado BRINAVESS

Mantenha o doente sob observação durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o término relativamente a:

o Quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia

oBradicardia

oHipotensão

oAlterações inesperadas no eletrocardiograma (ver RCM)

Se estes sinais ocorrerem, a administração de BRINAVESS deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem receber tratamento médico apropriado. Não reinicie a administração de BRINAVESS.

Continue a monitorizar o doente durante as 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma tenham estabilizado.

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