Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Resumo das características do medicamento - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBuccolam
Código ATCN05CD08
Substânciamidazolam
FabricanteShire Services BVBA

1.NOME DO MEDICAMENTO

BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal

BUCCOLAM 5 mg solução bucal

BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal

BUCCOLAM 10 mg solução bucal

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal

Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 2,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.

BUCCOLAM 5 mg solução bucal

Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 1 ml de solução.

BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal

Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 7,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 1,5 ml de solução.

BUCCOLAM 10 mg solução bucal

Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 10 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 2 ml de solução.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução bucal

Solução límpida incolor. pH 2,9 a 3,7

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).

BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia.

Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação. Ver secção 4.2.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

As doses padrão são indicadas a seguir:

Intervalo etário

Dose

Cor do rótulo

3 a 6 meses

2,5 mg

Amarelo

Enquandramento hospitalar

 

 

>6 meses a <1 ano

2,5 mg

Amarelo

1 ano a <5 anos

5 mg

Azul

5 anos a <10 anos

7,5 mg

Roxo

10 anos a <18 anos

10 mg

Cor-de-laranja

Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam. Se a crise convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de midazolam, deve obter- se aconselhamento médico com urgência e dar a seringa vazia ao profissional dos cuidados de saúde para que este fique informado sobre a dose recebida pelo doente.

Não se deve administrar uma segunda dose ou uma dose repetida quando as convulsões ocorrem novamente após uma resposta inicial, sem antes se obter aconselhamento médico (ver secção 5.2).

Populações especiais

Compromisso renal

Não é necessário fazer-se um ajuste da dose, contudo, BUCCOLAM deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal crónica, já que a eliminação de midazolam pode sofrer um atraso e os efeitos poderão prolongar-se (ver secção 4.4).

Compromisso hepático

O compromisso hepático reduz a depuração de midazolam, havendo um aumento subsequente da semivida terminal. Como tal, os efeitos clínicos podem ser mais potentes e prolongados, recomendando-se assim uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais após a administração de midazolam em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).

BUCCOLAM é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

BUCCOLAM é apenas para administração por via bucal. Toda a quantidade de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha. Deve evitar-se a inserção laringotraqueal para evitar a aspiração acidental da solução. Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.

Para instruções pormenorizadas sobre como administrar o medicamento, ver secção 6.6.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.

Não se devem ligar agulhas, tubagem intravenosa ou qualquer outro dispositivo para administração parentérica à seringa oral.

BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.

Deve retirar-se a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1

Miastenia grave

Insuficiência respiratória grave Síndrome de apneia do sono Compromisso hepático grave

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Insuficiência respiratória

O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência respiratória crónica porque pode intensificar a depressão respiratória.

Doentes pediátricos com 3 a 6 meses de idade

Dado que a razão metabolito-fármaco original é superior nas crianças mais novas, não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória retardada como resultado das elevadas concentrações do metabolito ativo no grupo etário dos 3-6 meses. Como tal, a utilização de BUCCOLAM no grupo etário dos 3-6 meses deve limitar-se apenas à utilização sob a supervisão de um profissional de cuidados de saúde, havendo disponível equipamento de ressuscitação e quando a função respiratória puder ser monitorizada e houver equipamento de suporte respiratório, caso seja necessário.

Alteração da eliminação de midazolam

O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca. O midazolam pode acumular em doentes com insuficiência renal crónica ou com perturbação da função hepática, enquanto que nos doentes com perturbação da função cardíaca pode levar a uma depuração diminuída do midazolam.

Utilização concomitante com outras benzodiazepinas

Os doentes debilitados têm uma maior predisposição para sofrerem os efeitos das benzodiazepinas ao nível do sistema nervoso central (SNC) e, portanto, pode ser necessário utilizar doses mais baixas.

Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência

O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.

Amnésia

O midazolam pode causar amnésia anterógrada.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

O midazolam é metabolizado pela CYP3A4. Os inibidores e os indutores da CYP3A4 têm o potencial respetivamente de aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas e, subsequentemente, os efeitos do midazolam necessitando, assim, de ajustes posológicos apropriados. As interações farmacocinéticas com os inibidores ou indutores da CYP3A4 são mais pronunciadas com o midazolam oral em comparação com o midazolam bucal ou parentérico, já que as enzimas CYP3A4 também estão presentes no trato gastrointestinal superior. Após a administração por via bucal só será afetada a

depuração sistémica. Após uma dose única de midazolam bucal, as consequências sobre o efeito clínico máximo devido a inibição da CYP3A4 serão mínimas enquanto que a duração do efeito pode ser prolongada. Logo, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais durante a utilização de midazolam com um inibidor da CYP3A4, mesmo após uma dose única.

Anestésicos e analgésicos narcóticos

O fentanilo pode diminuir a depuração do midazolam.

Antiepiléticos

A coadministração com o midazolam pode causar intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular. O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.

Bloqueadores dos canais do cálcio

O diltiazem e o verapamilo demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.

Medicamentos antiulcerosos

A cimetidina, a ranitidina e o omeprazol demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.

Xantinas

O metabolismo do midazolam e de outras benzodiazepinas é acelerado pelas xantinas.

Medicamentos dopaminérgicos

O midazolam pode causar a inibição da levodopa.

Relaxantes musculares

P. ex. baclofeno. O midazolam pode causar a potenciação de relaxantes musculares com aumento dos efeitos depressores sobre o SNC.

Nabilona

A coadministração com o midazolam pode causar uma intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular.

Medicamentos que inibem a CYP3A4

É provável que as interações medicamentosas após administração bucal de midazolam sejam semelhantes às observadas após administração intravenosa de midazolam, e não às observadas após administração oral.

Alimentos

O sumo de toranja diminui a depuração de midazolam e potencia a sua ação.

Antifúngicos azólicos

O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.

O voriconazol aumentou a exposição do midazolam intravenoso 3 vezes, enquanto que aumentou a sua semivida de eliminação cerca de 3 vezes.

Tanto o fluconazol como o itraconazol aumentaram as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 2 a 3 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal de 2,4 vezes com o itraconazol e de 1,5 vezes com o fluconazol.

O posaconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso cerca de 2 vezes.

Antibióticos macrólidos

A eritromicina causou um aumento das concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso de cerca de 1,6 a 2 vezes associado a um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 1,8 vezes.

A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.

Inibidores das proteases do VIH

A administração concomitante com inibidores das proteases (p. ex. saquinavir e outros inibidores das proteases do VIH) pode causar um aumento importante da concentração de midazolam. Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.

Bloqueadores dos canais de cálcio

Uma dose única de diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 25% e a semivida terminal foi prolongada em 43%.

Outros medicamentos

A atorvastatina demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso 1,4 vezes em comparação com o grupo de controlo.

Medicamentos que induzem a CYP3A4

Rifampicina

600 mg uma vez por dia durante 7 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 60%. A semivida terminal diminuiu em cerca de 50-60%.

Produtos à base de plantas

O hipericão (erva de São João) reduziu as concentrações plasmáticas de midazolam em cerca de 20-40%, estando associada a uma redução da semivida terminal de cerca de 15-17%. O efeito indutor da CYP3A4 pode variar conforme o extrato específico do hipericão.

Interações medicamentosas farmacodinâmicas (IMF)

A administração concomitante de midazolam com outros medicamentos sedativos/hipnóticos e depressores do SNC, incluindo o álcool, resultará provavelmente na intensificação da sedação e da depressão respiratória.

Exemplos incluem derivados de opióides (utilizados como analgésicos, antitússicos ou em tratamentos de substituição), antipsicóticos, outras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos ou hipnóticos, barbitúricos, propofol, cetamina, etomidato; antidepressores sedativos, anti-histamínicos H1 não recentes e anti-hipertensores que atuam a nível central.

O álcool (incluindo medicamentos que contenham álcool) pode intensificar de forma considerável o efeito sedativo do midazolam. A ingestão de álcool deve ser firmemente evitada no caso de administração de midazolam (ver secção 4.4).

O midazolam diminui a concentração alveolar mínima (CAM) de anestésicos inalatórios.

O efeito dos inibidores da CYP3A4 pode ser maior em lactentes já que parte da dose bucal é provavelmente engolida e absorvida no trato gastrointestinal.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de midazolam em mulheres grávidas é limitada ou inexistente. Os estudos em animais não indicam um efeito teratogénico no que respeita à toxicidade reprodutiva mas, como com outras benzodiazepinas, observou-se fetotoxicidade no ser humano. Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.

Foi notificado que a administração de doses elevadas de midazolam no último trimestre de gravidez ou durante o trabalho de parto produz reações adversas maternas ou fetais (risco de aspiração de fluidos e de conteúdo gástrico durante o trabalho de parto na mãe, anomalias da frequência cardíaca fetal, hipotonia, sucção deficiente, hipotermia e depressão respiratória no recém-nascido).

O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. O risco para os recém-nascidos deve ser tido em consideração no caso de administração de midazolam no terceiro trimestre da gravidez.

Amamentação

O midazolam é excretado em pequenas quantidades (0,6%) no leite humano. Em consequência, poderá não ser necessário interromper a amamentação após uma dose única de midazolam.

Fertilidade

Estudos em animais não revelaram uma alteração da fertilidade (ver secção 5.3).

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de midazolam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.

A sedação, amnésia, diminuição da concentração e diminuição da função muscular podem afetar de forma adversa a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas. O doente deve ser advertido de que após lhe ser administrado midazolam, não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado totalmente.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Os estudos publicados mostram que o midazolam bucal foi administrado a aproximadamente

443 crianças com crises convulsivas. A depressão respiratória ocorre numa taxa de até 5%, embora esta seja uma complicação conhecida das crises convulsivas, assim como se sabe estar relacionada com a utilização de midazolam. Um episódio de prurido foi possivelmente atribuído à utilização de midazolam bucal.

Lista tabelada de reações adversas

A tabela abaixo apresenta as reações adversas comunicadas como tendo ocorrido quando se administrou midazolam a crianças em estudos clínicos.

A frequência das reações adversas é classificada conforme se segue:

Frequentes:

≥ 1/100, < 1/10

Pouco frequentes:

≥ 1/1.000, < 1/100

Muito raras:

< 1/10.000

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:

Classes de sistemas de órgãos

Frequência: reações adversas medicamentosas

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raras:

 

Agressividade**, agitação**, reações coléricas**,

 

estado de confusão**, humor eufórico**,

 

alucinações**, hostilidade**, perturbações do

 

movimento**, agressão física**

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

 

Sedação, sonolência, níveis deprimidos do estado de

 

consiência

 

Depressão respiratória

 

Muito raras:

 

Amnésia anterógrada**, ataxia**, tonturas**,

 

cefaleias**, convulsões**, reações paradoxais**

Cardiopatias

Muito raras:

 

Bradicardia**, paragem cardíaca**, hipotensão**,

 

vasodilatação**

Doenças respiratórias, torácicas e

Muito raras:

do mediastino

Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem

 

respiratória**

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

 

Náuseas e vómitos

 

Muito raras:

 

Obstipação**, boca seca**

Afeções dos tecidos cutâneos e

Pouco frequentes:

subcutâneos

Prurido, exantema cutâneo e urticária

Perturbações gerais e alterações no

Muito raras:

local de administração

Fadiga**, soluços**

**A ocorrência destas reações adversas foi notificada com a injeção de midazolam em crianças e/ou adultos, o que pode ser relevante para a administração bucal.

Descrição de reações adversas selecionadas

Foi registado um aumento do risco de quedas e fraturas nos idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem nos doentes com insuficiência respiratória ou com alteração da função cardíaca pré-existentes, em particular, quando se administra uma dose elevada (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem de midazolam pode constituir perigo de morte se o doente tiver insuficiência respiratória ou cardíaca pré-existentes ou quando combinado com outros depresssores do SNC (incluindo o álcool).

Uma sobredosagem com benzodiazepinas geralmente manifesta-se através da depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma. Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Tratamento

Quando se tratam sobredosagens com qualquer medicamento, deve ter-se presente que podem ter sido tomados múltiplos agentes.

Após uma sobredosagem com midazolam oral, deve induzir-se o vómito (no período de uma hora), se o doente estiver consciente ou efetuar-se lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias, se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, pode administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção. Deve prestar-se uma atenção especial às funções respiratórias e cardíacas nos cuidados intensivos.

O flumazenilo pode ser útil como antídoto.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, derivados das benzodiazepinas; código ATC: N05CD08.

Mecanismo de ação

O midazolam é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade em água. O azoto básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o midazolam forme o sal de cloridrato com ácidos. Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.

Efeitos farmacodinâmicos

A ação farmacológica do midazolam caracteriza-se pela curta duração devido à rápida transformação metabólica. O midazolam tem um efeito anticonvulsivante. Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.

Eficácia e segurança clínicas

Em 4 estudos controlados com diazepam retal e um estudo versus diazepam por via intravenosa, num total de 688 crianças, observou-se a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de

10 minutos em 65% a 78% das crianças que receberam midazolam bucal. Além disso, em 2 dos estudos, a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos sem recorrência ao fim de 1 hora após a administração foi observada em 56% a 70% das crianças. A frequência e gravidade das reações adversas referidas para o midazolam bucal durante os ensaios clínicos publicados foram semelhantes às reações adversas medicamentosas referidas no grupo comparativo que utilizou diazepam retal.

A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BUCCOLAM no subconjunto da população pediátrica com < 3 meses de idade, com base no facto de este medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para estes doentes pediátricos.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.

Dose

Idade

Parâmetro

Média

DP

 

 

 

 

 

2,5 mg

3 meses < 1 ano

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

5 mg

1 ano < 5 anos

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

7,5 mg

5 anos < 10 anos

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

10 mg

10 anos < 18 anos

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

Absorção

Após administração bucal, o midazolam é absorvido rapidamente. Em crianças, a concentração plasmática máxima é atingida em 30 minutos. A biodisponibilidade absoluta do midazolam bucal é de cerca de 75% em adultos. A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.

Distribuição

O midazolam é altamente lipofílico e distribui-se extensamente. Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.

Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas. A fração mais importante de ligação às proteínas plasmáticas corresponde à albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o líquido cefalorraquidiano. Demonstrou-se que, no ser humano, o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal. Foram detetadas pequenas quantidades de midazolam no leite humano.

Biotransformação

O midazolam é eliminado quase totalmente por biotransformação. A fração da dose extraída pelo fígado foi calculada em 30-60%. O midazolam é hidroxilado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 e o principal metabolito na urina e no plasma é o alfa-hidroxi-midazolam. Após administração bucal em crianças, a razão entre as áreas sob a curva de alfa-hidroxi-midazolam e midazolam é de 0,46.

Num estudo de farmacocinética populacional, demonstrou-se que os níveis do metabolito são mais elevados em doentes pediátricos mais novos do que nos mais velhos e, portanto, com probabilidade de serem mais relevantes nas crianças do que nos adultos.

Eliminação

A depuração plasmática de midazolam em crianças após administração bucal é de 30 ml/kg/min. As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos. O midazolam é excretado principalmente pela via renal (60 - 80% da dose injetada) e recuperado sob a forma do alfa-

hidroxi-midazolam glucuroconjugado. Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma do medicamento inalterado.

Farmacocinética em populações especiais

Obesos

A semivida média é maior em doentes obesos do que em doentes não obesos (5,9 versus 2,3 horas). Esta diferença é devida a um aumento de aproximadamente 50% do volume de distribuição corrigido em função do peso corporal total. A depuração não é significativamente diferente em doentes obesos e não obesos.

Compromisso hepático

Em doentes cirróticos, a semivida de eliminação pode ser mais prolongada e a depuração ser menor em comparação com os valores observados em voluntários saudáveis (ver secção 4.4).

Compromisso renal

A semivida de eliminação em doentes com insuficiência renal crónica é semelhante à observada em voluntários saudáveis.

A semivida de eliminação do midazolam é até seis vezes mais prolongada nos doentes em estado crítico.

Insuficiência cardíaca

A semivida de eliminação é mais longa em doentes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.4).

Exposição após uma segunda dose no mesmo episódio convulsivo

Dados de exposição simulada indicaram que a AUC global duplica aproximadamente quando é administrada uma segunda dose 10, 30 e 60 minutos após a primeira dose. Uma segunda dose ao fim de 10 minutos resulta num aumento significativo da Cmax média de aproximadamente entre 1,7 a

1,9 vezes mais. Aos 30 e 60 minutos, já ocorreu uma eliminação significativa de midazolam e, portanto, o aumento da Cmax média é menos acentuado: 1,3 a 1,6 e 1,2 a 1,5 vezes mais, respetivamente (ver secção 4.2).

5.3Dados de segurança pré-clínica

Num estudo de fertilidade com ratos, não se observaram efeitos adversos na fertilidade de animais que receberam doses até dez vezes superiores à dose clínica.

Não existem outros dados pré-clínicos com relevância para o prescritor, além dos dados já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Água para preparações injetáveis

Ácido clorídrico (para ajuste do pH e conversão do midazolam no sal de cloridrato) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

18 meses.

6.4Precauções especiais de conservação

Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.

Não refrigerar ou congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa para uso oral (polipropileno), sem agulha, pré-cheia, de cor âmbar, com êmbolo (polipropileno) e uma cápsula de fecho da extremidade (polietileno de alta densidade) acondicionada num tubo protetor de plástico com tampa.

Dosagem

Volume

Volume da

Intervalo etário

Cor do rótulo

 

da

seringa

 

 

 

solução

 

 

 

2,5 mg

0,5 ml

1 ml

3 meses a < 1 ano

Amarelo

5 mg

1 ml

3 ml

1 ano a < 5 anos

Azul

7,5 mg

1,5 ml

3 ml

5 anos a < 10 anos

Roxo

10 mg

2 ml

3 ml

10 anos a < 18 anos

Cor-de-laranja

BUCCOLAM está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Administração de BUCCOLAM

BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.

Passo 1

Segure no tubo de plástico, parta o selo situado numa extremidade e remova a tampa. Retire a seringa do tubo.

Passo 2

Remova a cápsula de fecho vermelha da ponta da seringa e elimine com segurança.

Passo 3

Com o indicador e o polegar aperte suavemente a bochecha da criança e puxe-a para trás. Introduza a ponta da seringa na parte posterior do espaço entre o interior da bochecha e a gengiva inferior.

Passo 4

Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.

A quantidade total de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal).

Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Bélgica

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal

EU/1/11/709/001

BUCCOLAM 5 mg solução bucal

EU/1/11/709/002

BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal

EU/1/11/709/003

BUCCOLAM 10 mg solução bucal

EU/1/11/709/004

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 de setembro de 2011

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados