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Busilvex (busulfan) – Folheto informativo - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBusilvex
Código ATCL01AB01
Substânciabusulfan
FabricantePierre Fabre Médicament

Folheto informativo: informação para o utilizador

Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão bussulfano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

O que contém este folheto:

1O que é Busilvex e para que é utilizado

2O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex

3Como utilizar Busilvex

4Efeitos secundários possíveis

5Como conservar Busilvex

6Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Busilvex e para que é utilizado

Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.

Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.

Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.

Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex

Não utilize Busilvex

-Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6,

-Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.

É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro. Deverá avisar o seu médico:

-se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões,

-se tiver história de convulsões,

-se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.

Outros medicamentos e Busilvex

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Busilvex pode interagir com outros medicamentos.

Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazole (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.

O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Busilvex ou com a administração de Busilvex deve ser feito com precaução.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Busilvex. As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.

As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Busilvex.

Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.

Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano. Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento. Busilvex pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.

Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.

3.Como utilizar Busilvex

Dose e administração:

A dose de Busilvex deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.

Em adultos:

Busilvex em combinação com ciclofosfamida

-A dose recomendada de Busilvex é de 0,8 mg/kg

-Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas

-Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.

Busilvex em combinação com fludarabina

-A dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg/kg

-Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas

-Busilvex deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos)

A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.

Administração:

-Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.

-Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.

Medicamentos antes de receber Busilvex:

Antes de receber Busilvex, será medicado com

-medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e

-medicamentos antieméticos para evitar os vómitos.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com Busilvex ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares. O seu médico monitorizará as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas regularmente de forma a detetar e ultrapassar estes efeitos.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):

Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas. Infeções. Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão. Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue. Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos. Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais. Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, azia, desconforto anal, líquido no abdómen. Hepáticos: aumento da dimensão do fígado, icterícia, bloqueio de uma veia do fígado. Pele: eritema, comichão, perda de cabelo. Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações. Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina. Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa. Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso. Nutrição: redução de sódio no sangue. Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco. Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão. Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.. Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele. Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões. Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos). Respiratório: diminuição do oxigénio no sangue. Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Disfunção das glândulas sexuais.

Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)

Sintomas de menopausa e infertilidade feminina

Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada,

Doenças do fígado,

Aumento da lactato desidrogenase no sangue

Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Busilvex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.

Frascos para injetáveis fechados:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC 5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC –

8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC 5 ºC (tempo de perfusão incluído). Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Busilvex

-A substância ativa é o bussulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis). Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.

-Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400

Qual o aspeto de Busilvex e conteúdo da embalagem

Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.

Busilvex está disponível em embalagens múltiplas compreedendo 2 embalagens, contendo cada uma 4 frascos para injetáveis.

Quando diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex França

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du béarn

F-64320 Idron

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde

GUIA DE UTILIZAÇÃO

Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Bussulfano

Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex

1.APRESENTAÇÃO

Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml. Busilvex deve ser diluído antes da administração.

2.RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO

Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação de medicamentos anticancerígenos.

Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.

Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex:

-Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.

-Se Busilvex ou a solução de Busilvex diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.

Cálculo da quantidade de Busilvex a ser diluído e de diluente

Busilvex deve ser diluído previamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou numa solução injetável de glucose a 5%.

A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Busilvex garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.

A quantidade de Busilvex e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo:

Para um doente com Y kg de peso corporal:

Quantidade de Busilvex:

Y (kg) D (mg/kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml)

Y: peso corporal do doente em kg

D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)

Quantidade de diluente:

(A ml Busilvex) (10) = B ml de diluente

Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).

Preparação da solução para perfusão

Busilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.

Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:

-O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.

-O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado. Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex. Busilvex não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.

A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.

Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0,5 mg de bussulfano.

Uma vez diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.

Instruções de utilização

Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose (5%).

Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.

A dose total de Busilvex prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.

Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora. Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).

Busilvex não deve ser perfundido simultaneamente com outras soluções intravenosas.

As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.

Apenas para dose única. Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.

Condições de conservação

Frascos para injetáveis fechados:

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC 5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC – 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC 5 ºC (tempo de perfusão incluído).

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

3.MODO DE TRATAMENTO DE DESPERDÍCIOS

O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.

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