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Byetta (exenatide) – Rotulagem - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia exenatido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 5 microgramas de exenatido.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis. Também contém metacresol. Para mais informações consulte o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 1 caneta (60 doses)

3 canetas (3 x 60 doses)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Duas vezes por dia

Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta, antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Deite fora a caneta 30 dias após a primeira utilização.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Uma vez em uso: não conservar acima de 25°C durante 30 dias.

Não guarde a caneta com a agulha enroscada.

Reponha a tampa na caneta para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/362/001

EU/1/06/362/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

byetta 5

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO da Caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Byetta 5 μg, solução injetável exenatido

Via subcutânea

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

60 doses (1,2 ml)

6.OUTRAS

AstraZeneca AB

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1. NOME DO MEDICAMENTO

Byetta 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia exenatido

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 10 microgramas de exenatido.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, Água para preparações injetáveis. Também contém metacresol. Para mais informações consulte o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 1 caneta (60 doses)

3 canetas (3 x 60 doses)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Duas vezes por dia

Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta, antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Deite fora a caneta 30 dias após a primeira utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Uma vez em uso: não conservar acima de 25°C durante 30 dias.

Não guarde a caneta com a agulha enroscada.

Reponha a tampa na caneta para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/362/003

EU/1/06/362/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

byetta 10

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO da Caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Byetta 10 g solução injetável exenatido

Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

60 doses (2,4 ml)

6. OUTRAS

AstraZeneca AB

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