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Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCabometyx
Código ATCL01XE26
Substânciacabozantinib s-malate
FabricanteIpsen Pharma

Cabometyx

cabozantinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cabometyx. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cabometyx.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Cabometyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cabometyx e para que é utilizado?

O Cabometyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

O Cabometyx contém a substância ativa cabozantinib.

Como se utiliza o Cabometyx?

O Cabometyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.

O Cabometyx está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 60 mg). A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia. Os doentes não devem comer durante pelo menos duas horas antes e uma hora depois da dose de Cabometyx. Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram efeitos secundários graves ou intoleráveis. O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Cabometyx?

A substância ativa do Cabometyx, o cabozantinib, é um inibidor da tirosina cinase. Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases. Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, MET, AXL e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos que irrigam o cancro. Ao bloquear a atividade dessas enzimas nas células cancerosas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.

Quais os benefícios demonstrados pelo Cabometyx durante os estudos?

O Cabometyx foi investigado num estudo principal que incluiu 658 adultos com carcinoma de células renais avançado que tinha registado agravamento apesar do tratamento com um inibidor do VEGF. Nesse estudo, o Cabometyx foi comparado com o medicamento contra o cancro everolímus. Os resultados mostraram que o Cabometyx é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes vivem sem que a doença se agrave (sobrevivência sem progressão): os doentes tratados com o Cabometyx viveram durante uma média de 7,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com

3,8 meses nos doentes tratados com everolímus. Além disso, os resultados preliminares indicaram que os doentes tratados com o Cabometyx vivem globalmente mais do que os doentes tratados com everolímus (uma média de 21,4 meses em comparação com 16,5 meses).

Quais são os riscos associados ao Cabometyx?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cabometyx (observados em pelo menos 1 em cada 4 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo), perda de apetite, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), tensão arterial elevada, vómitos, perda de peso e prisão de ventre. Os efeitos secundários graves mais frequentes são dor abdominal (de barriga), derrame pleural (acumulação de líquido em torno dos pulmões), diarreia e náuseas.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cabometyx, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Cabometyx?

Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita. O Cabometyx demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença. Os resultados iniciais também indicaram que o Cabometyx ajuda a aumentar a sobrevivência dos doentes. A segurança do Cabometyx é semelhante à de outros inibidores da tirosina cinase utilizados no tratamento do carcinoma de células renais e os efeitos secundários são considerados controláveis. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cabometyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cabometyx?

A empresa que comercializa o Cabometyx irá fornecer os resultados finais da sobrevivência global dos doentes incluídos no estudo principal.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cabometyx.

Outras informações sobre o Cabometyx

O EPAR completo relativo ao Cabometyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Cabometyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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