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Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Folheto informativo - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Folheto informativo: Informação para o doente

CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é o CABOMETYX e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX

3.Como tomar CABOMETYX

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar CABOMETYX

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o CABOMETYX e para que é utilizado

O que é CABOMETYX

CABOMETYX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa cabozantinib. É utilizado para tratar fases avançadas de um tipo de cancro dos rins chamado de carcinoma de células renais em adultos que já fizeram um tratamento anterior.

Como atua o CABOMETYX

O CABOMETYX bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTKs), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as alimentam. Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas em células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, o CABOMETYX pode abrandar a velocidade a que o tumor cresce e ajudar a cortar o fornecimento de sangue necessário ao cancro.

2. O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX

Não tome CABOMETYX

-se tem alergia ao cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX se:

-tiver tensão arterial elevada

-tiver diarreia

-tiver um historial recente de hemorragia significativa

-foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês (ou se estiverem planeados procedimentos cirúrgicos), incluindo cirurgia dentária

-tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite)

-tiver um historial recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC ou ataque cardíaco

-tiver doença hepática ou renal.

Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. É possível que necessite de tratamento para estas condições, ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX ou interromper completamente o tratamento. Consulte também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".

Crianças e adolescentes

O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes. Desconhecem-se os efeitos do CABOMETYX em pessoas com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e CABOMETYX

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX atua. Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma. Deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver a tomar:

-Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol e posaconazol

-Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina e rifampicina

-Medicamentos anti-alérgicos, como fexofenadina e ranolazina

-Medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou convulsões, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital

-Misturas de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum), utilizadas por vezes para tratar a depressão ou estados relacionados como a ansiedade

-Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como varfarina

-Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, como aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, talinolol e tolvaptan

-Medicamentos para a diabetes, como saxagliptina e sitagliptina

-Medicamentos utilizados para tratar a gota, como colchicina

-Medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc e emtricitabina

-Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) e regimes à base de ciclosporina utilizados no tratamento da artrite reumatoide e da psoríase

Contracetivos orais

Se tomar CABOMETYX enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes. Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.

Tomar CABOMETYX com alimentos

Não deve tomar CABOMETYX com alimentos. Não deve comer nada durante, pelo menos, 2 horas antes de tomar CABOMETYX e até 1 hora após tomar o medicamento. Evite consumir produtos que contenham toranja enquanto estiver a tomar este medicamento porque podem aumentar os níveis de CABOMETYX no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Evite engravidar durante o tratamento com CABOMETYX. Se você ou, no caso de um doente masculino, a sua companheira, puder engravidar durante o tratamento e, pelo menos, nos 4 meses seguintes ao fim do mesmo, deve usar um método contracetivo adequado. Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que são adequados enquanto estiver a tomar CABOMETYX (ver também Outros Medicamentos e CABOMETYX, em cima).

Informe o seu médico se engravidar ou planear fazê-lo, ou no caso de doente masculino, a sua companheira, durante o tratamento com CABOMETYX.

Fale com o seu médico ANTES de tomar CABOMETYX se estiver, ou se a sua companheira estiver, a planear engravidar uma vez terminado o tratamento. Existe a possibilidade do tratamento com CABOMETYX afetar a sua fertilidade.

As mulheres que tomem CABOMETYX não devem amamentar durante o tratamento e pelo menos nos primeiros 4 meses após conclusão do mesmo, porque o cabozantinib e/ou os seus metabolitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas. Tenha em mente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou fraco e afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

CABOMETYX contém lactose

O CABOMETYX contém lactose (um tipo de açúcar). Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar CABOMETYX

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico decida parar o tratamento. Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente. O seu médico dir-lhe-á se é necessário ajustar a dose.

CABOMETYX deve ser tomado uma vez por dia. A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.

CABOMETYX não deve ser tomado com alimentos. Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX e até 1 hora após tomar o medicamento. Engula o comprimido com um copo cheio de água. Não parta os comprimidos.

Se tomar mais CABOMETYX do que deveria

Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar CABOMETYX

-Se ainda faltarem 12 horas ou mais até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar. Tome a próxima dose no horário normal.

-Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, então não tome a dose em falta. Tome a próxima dose no horário normal.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de CABOMETYX. O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários – pode precisar de assistência médica urgente:

Sintomas como dor abdominal (barriga), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre. Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal, um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal.

Hemorragia grave ou não controlável com sintomas como: vomitar sangue, fezes escuras, sangue na urina, dores de cabeça, tosse com sangue.

Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar.

Uma ferida que não cicatriza.

Ataques, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em concentrar-se. Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR). A SLPR é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão e dor abdominal

Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha, pele seca

Diminuição do apetite, perda de peso, sentido do paladar alterado

Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas

Hipertensão (aumento da tensão arterial)

Anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos)

Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse

Alterações nas análises sanguíneas utilizadas para controlar o estado de saúde geral e o funcionamento dos seus órgãos (incluindo o fígado), baixos níveis de eletrólitos (como magnésio, cálcio, sódio ou potássio)

Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode resultar em icterícia /pele ou olhos amarelados)

Dores nos braços, pernas e articulações, espasmos musculares

Falta de ar

Presença de proteínas na urina (detetado nas análises)

Diminuição da atividade da tiroide; os sintomas podem incluir: cansaço, aumento de peso, obstipação, sensação de frio e pele seca

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Abcessos (acumulação de pus, com inchaço e inflamação)

Desidratação (falta de líquidos)

Zumbidos nos ouvidos

Coágulos sanguíneos nos pulmões

Dor na região superior do abdómen

Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)

Hemorroidas

Alopecia (perda e enfraquecimento do cabelo)

Inchaço das pernas, pés, braços e mãos

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

Ataques

Uma rutura dolorosa ou conexão anormal do tecido no ânus

Inflamação do pâncreas

Diminuição do fluxo biliar a partir do fígado

Lesões ósseas no maxilar

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar CABOMETYX

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de CABOMETYX

A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contêm (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 20 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contêm (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 40 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contêm (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 60 mg de cabozantinib.

Os outros componentes são:

-Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)

-Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de CABOMETYX e conteúdo da embalagem

Os comprimidos CABOMETYX 20 mg revestidos por película são amarelos, redondos, sem ranhura e identificados com "XL" num dos lados e "20" no outro lado.

Os comprimidos CABOMETYX 40 mg revestidos por película são amarelos, de forma triangular, sem ranhura e identificados com "XL" num dos lados e "40" no outro lado.

Os comprimidos CABOMETYX 60 mg revestidos por película são amarelos, de forma oval, sem ranhura e identificados com "XL" num dos lados e "60" no outro lado.

Os comprimidos CABOMETYX estão disponíveis em embalagens contendo 4 blisters com 7 comprimidos cada (28 no total) ou um frasco de plástico com 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt França

Fabricante

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België/Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

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LV 1046

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Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

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Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

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Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

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Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

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Ελλάδα, Κύπρος, Malta

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Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

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Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS

Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:

proteção da comercialização durante um ano

O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com o existente, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.

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