Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCaelyx
Código ATCL01DB
Substânciadoxorubicin hydrochloride
FabricanteJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

cloridrato de doxorrubicina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caelyx. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Caelyx.

O que é o Caelyx?

O Caelyx é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a- gota numa veia). Este medicamento contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina (2 mg/ml).

Para que é utilizado o Caelyx?

O Caelyx é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

cancro da mama metastizado em doentes com risco de problemas cardíacos. “Metastizado” significa que o cancro se espalhou a outras partes do organismo; O Caelyx é utilizado em monoterapia para esta doença;

Cancro do ovário em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, que incluía um medicamento anti-neoplásico baseado em platinum, deixou de funcionar;

Sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) que apresentam um sistema imunitário extremamente debilitado e sarcoma extensivo na pele, nas mucosas do organismo ou nos órgãos internos;

Mieloma múltiplo (um cancro das células na medula óssea), em indivíduos com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que não são elegíveis para um transplante de medula óssea. O Caelyx é utilizado em associação com o bortezomib (um outro medicamento anti-neoplásico).

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Caelyx?

O Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico com formação adequada para a utilização de medicamentos citotóxicos (que matam células). Não pode ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm cloridrato de doxorrubicina.

A dose inicial recomendada do Caelyx para o cancro da mama ou do ovário é de 50 mg por metro quadrado da área corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente) a cada quatro semanas desde que a doença não piore e o doente consiga tolerar o tratamento. No caso do sarcoma de Kaposi, a dose é de 20 mg/m2 a intervalos de duas a três semanas, ao longo de dois a três meses; no caso do mieloma múltiplo, a dose é de 30 mg/m2 no dia quatro de cada ciclo de três semanas do tratamento com o bortezomib, desde que o doente continue a beneficiar do tratamento e consiga tolerá-lo.

O tratamento deve ser suspenso ou a dose reduzida nos doentes com determinados efeitos secundários ou com problemas de fígado. O uso do Caelyx não é recomendado em doentes cujo baço foi extraído nem em crianças. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Caelyx?

A substância activa do Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das “antraciclinas”. O seu mecanismo de acção consiste em interferir com o ADN no interior das células, impedindo que estas gerem mais cópias do ADN e produzam proteínas. Isto significa que as células cancerosas deixam de conseguir dividir-se, acabando por morrer. O Caelyx acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.

O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960. No Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina está contido em “lipossomas peguilados” (minúsculas esferas de gordura revestidas por uma substância química denominada polietilenoglicol). Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, permitindo a sua circulação no sangue por mais tempo. Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não-neoplásicos e, como tal, é menos provável que cause determinados efeitos secundários.

Como foi estudado o Caelyx?

O Caelyx foi estudado num total de 2512 doentes em sete estudos principais.

No cancro da mama metastizado, o Caelyx foi comparado com a doxorrubicina padrão num estudo principal que envolveu 509 mulheres.

No cancro do ovário em estado avançado, o Caelyx foi comparado com o topotecano (um outro medicamento anti-neoplásico) num estudo que envolveu 474 mulheres que receberam quimioterapia baseada em platinum no passado.

No sarcoma de Kaposi associado a SIDA, a eficácia do Caelyx foi estudada em dois estudos principais que envolveram 384 doentes, incluindo 77 que tinham recebido tratamento prévio. Estudos adicionais compararam o Caelyx com a associação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outros medicamentos anti-neoplásicos) em 258 doentes e com a associação de bleomicina e vincristina em 241 doentes.

No mieloma múltiplo, a eficácia da associação do Caelyx e bortezomib foi comparada com a do bortezomib em monoterapia em 646 doentes.

O parâmetro principal de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de doentes com resposta ao tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Caelyx durante os estudos?

No tratamento do cancro da mama, o Caelyx foi tão eficaz quanto a doxorrubicina padrão: o tempo decorrido até ao agravamento da doença foi de cerca de 7,5 meses em ambos os grupos. Contudo, a probabilidade de os doentes a receberem o Caelyx virem a sofrer de problemas cardíacos foi menor.

No cancro do ovário, o Caelyx foi tão eficaz quanto o topotecano no prolongamento do tempo decorrido até ao agravamento da doença.

No sarcoma de Kaposi, cerca de 70% dos doentes apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, com resultados semelhantes no estudo com doentes previamente tratados. Os estudos adicionais mostraram que o Caelyx foi também mais eficaz do que as associações de comparação.

No mieloma múltiplo, a adição do Caelyx ao bortezomib aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença, que passou de 6,5 para 9,3 meses.

Qual é o risco associado ao Caelyx?

Os efeitos secundários associados ao Caelyx dependem do tipo de cancro a ser tratado. As náuseas (sensação de enjoo) são o efeito secundário mais frequente observado em todos os tipos de cancro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes). Os outros efeitos secundários muito frequentes incluem a síndrome de eritrodiestesia palmo-plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, astenia (fraqueza), hemogramas com valores baixos, anorexia (perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), fadiga (cansaço), diarreia, obstipação e mucosite (inflamação da boca e garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caelyx, consulte o Folheto Informativo.

O Caelyx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente. O Caelyx não deve ser utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi sempre que este possa ser tratado eficazmente com tratamentos “locais” que afectem apenas a localização do tumor ou com um tratamento com interferão alfa sistémico.

Por que foi aprovado o Caelyx?

O CHMP concluiu que os benefícios do Caelyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Caelyx

Em 21 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caelyx. A

Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo sobre o Caelyx pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o

tratamento com o Caelyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2010.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados