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Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Rotulagem - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCaelyx
Código ATCL01DB
Substânciadoxorubicin hydrochloride
FabricanteJanssen-Cilag International N.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 20 mg/10 ml – 1 frasco para injetáveis EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 20 mg/10 ml – 10 frascos para injetáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: sal de sódio do -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfo-oxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli (oxietileno)- 40, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis

10 frascos para injetáveis

20 mg/10 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após diluição em solução de glucose a 5 % (50 mg/ml) para perfusão intravenosa. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

NÃO UTILIZAR, PERMUTAVELMENTE, COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Os frascos para injetáveis parcialmente consumidos devem ser rejeitados.

Citotóxico

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/011/001 (1 frasco para injetáveis)

EU/1/96/011/002 (10 frascos para injetáveis)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Caelyx 20 mg/10 ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 50 mg/25 ml – 1 frasco para injetáveis EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 50 mg/25 ml – 10 frascos para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: sal de sódio do -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfo-oxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli (oxietileno)-40 , fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis

10 frascos para injetáveis

50 mg/25 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após diluição em solução de glucose a 5 % (50 mg/ml) para perfusão intravenosa. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

NÃO UTILIZAR, PERMUTAVELMENTE, COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Os frascos para injetáveis parcialmente consumidos devem ser rejeitados.

Citotóxico

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/011/003 (1 frasco para injetáveis)

EU/1/96/011/004 (10 frascos para injetáveis)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Caelyx 50 mg/25 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DE CAELYX 20 mg/10 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

20 mg/10 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DE CAELYX 50 mg/25 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado

Via intravenosa

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

50 mg/25 ml

6. OUTRAS

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