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Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Folheto informativo - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCaelyx
Código ATCL01DB
Substânciadoxorubicin hydrochloride
FabricanteJanssen-Cilag International N.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Caelyx e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx

3.Como utilizar Caelyx

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Caelyx

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Caelyx e para que é utilizado

Caelyx é um agente antitumoral.

Caelyx é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração. Caelyx é também utilizado no tratamento do cancro do ovário. É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.

Caelyx é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio.

Caelyx destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro. Pode também contribuir para melhorar ou fazer desaparecer outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tal como o inchaço à volta do tumor.

Caelyx contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar seletivamente as células cancerosas. O cloridrato de doxorrubicina contido no Caelyx está encerrado em minúsculas esferas designadas por lipossomas peguilados, que ajudam a transportar o fármaco da circulação sanguínea para o tecido canceroso e não para o tecido normal saudável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx

Não utilize Caelyx

-se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se tiver alguma destas situações:

-se recebe qualquer tratamento para doença do coração ou doença do fígado;

-se é diabético, porque Caelyx contém açúcar o que poderá requerer o ajuste do seu tratamento para a diabetes;

-se tem sarcoma de Kaposi e se foi submetido a cirurgia para extração do baço;

-se notar o aparecimento de inflamação, descoloração ou algum desconforto na boca.

Crianças e adolescentes

Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.

Outros medicamentos e Caelyx

Informe o seu médico ou farmacêutico

-se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica;

-sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos. Se tiver dúvidas quanto aos tratamentos a que foi submetido ou qualquer doença que tenha sofrido, discuta estes aspetos com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que a substância ativa, cloridrato de doxorrubicina, contida no Caelyx pode provocar malformações congénitas, é importante informar o seu médico se pretende engravidar. Deve evitar engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Caelyx e no período de seis meses após terminar o tratamento com Caelyx.

Dado que o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactantes, as mulheres têm de deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Caelyx. Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.

3.Como utilizar CAELYX

Caelyx é uma formulação única. Não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.

Qual a quantidade de Caelyx que é administrada

Se está a ser tratado devido a cancro da mama ou do ovário, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 50 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso). A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.

Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib. A dose é repetida desde que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.

Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso). A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2–3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.

De que forma é administrado o Caelyx

Caelyx ser-lhe-á administrado pelo seu médico numa veia, gota-a-gota (por perfusão). Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e.,

90 minutos).

Se utilizar mais Caelyx do que deveria

A sobredosagem aguda agrava os efeitos secundários como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de fatores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante a perfusão de Caelyx podem ocorrer as seguintes reações: rubor na face, falta de ar, dores de cabeça, calafrios, dores nas costas, sensação de pressão no peito e/ou de aperto na garganta, garganta inflamada, pressão arterial baixa ou alta, batimento cardíaco rápido, inchaço da face, febre, náuseas, indigestão, comichão, irritação cutânea e sudação. Em casos muito raros, ocorreram convulsões. Pode também ocorrer sensação de picadas ou de inchaço na pele, no local da injeção. Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se:

-a pele das suas mãos e pés ficar vermelha e dolorosa;

-a pele do seu corpo ficar vermelha e dolorosa e/ou com bolhas ou tiver bolhas na boca;

-sentir problemas cardíacos;

-sentir inflamação na boca;

-tiver febre ou qualquer outro sinal de uma infeção;

-sentir súbita falta de ar ou dor aguda no peito que pode agravar com respiração funda ou tosse;

-sentir inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da perna, por vezes com dor que agrava quando está de pé ou caminha.

Outros efeitos secundários

Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

-vermelhidão, inchaço e sensação dolorosa nas palmas das suas mãos e pés. Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves. Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa. O seu médico pode decidir atrasar o início e/ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para prevenir e tratar o síndrome luva/meia, abaixo);

-sensação dolorosa ou bolhas na boca ou garganta, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de apetite, perda de peso;

-redução do número de glóbulos brancos, a qual pode aumentar o risco de infeções. Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) que pode provocar fadiga e diminuição do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragia. Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções. As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue. Um estudo clínico realizado em doentes com SK-SIDA, em que se comparou o Caelyx com outras formas de tratamento (bleomicina/vincristina) revelou que poderá haver uma maior probabilidade de contrair certas infeções quando estiver a ser tratado com Caelyx. Todavia, em contraste com a experiência obtida em doentes com SK-SIDA, quando Caelyx foi comparado com um tratamento padrão do cancro do ovário em fase avançada (topotecan), verificou-se que o risco

de infeções foi substancialmente menor nos doentes tratados com Caelyx. O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infeções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama. Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx;

-sensação de cansaço generalizado, fraqueza, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés;

-perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

-dores de estômago;

-sapinhos (uma infeção fúngica na boca), bolhas no nariz, perda de sangue pelo nariz, bolhas tipo herpes e inflamação da língua;

-os valores obtidos nos testes laboratoriais relacionados com a função do fígado podem aumentar ou diminuir durante o tratamento com Caelyx.

-sonolência, tonturas, desmaios, dor nos ossos, dor na mama, tensão muscular anormal, dor nos músculos, cãibras ou inchaço das pernas, inchaço generalizado, inflamação da retina (a membrana do olho que deteta a luz), lacrimejo, visão turva, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés;

-inflamação dos folículos pilosos, pele escamosa, inflamação ou erupção na pele, pigmentação (coloração) anormal da pele e alterações nas unhas;

-problemas cardíacos, por ex. batimentos cardíacos irregulares e vasos sanguíneos dilatados;

-febre, aumento da temperatura ou qualquer outro sinal de infeção que possa estar relacionado com a sua doença;

-problemas respiratórios, isto é, dificuldade em respirar ou tosse, que podem estar relacionados com infeções que tenha contraído como resultado da sua doença;

-água insuficiente no corpo (desidratação), perda de peso grave e perda muscular, níveis baixos de cálcio, magnésio, potássio ou sódio no sangue, níveis elevados de potássio no sangue;

-sistema alimentar inflamado, revestimento do estômago inflamado, dificuldade em engolir, boca seca, flatulência, gengivas inflamadas (gengivite), alteração no paladar;

-inflamação da vagina;

-dor ao urinar;

-se teve anteriormente reações cutâneas, isto é dor, vermelhidão e pele seca, durante o tratamento com radioterapia, essas reações podem também ocorrer com Caelyx.

-dor nas articulações, diminuição ou sensação anormal à estimulação, inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, vermelhidão do escroto que pode ocorrer com a associação entre Caelyx

e bortezomib.

Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

-confusão;

-inflamação das veias e formação de coágulos sanguíneos nas veias que podem levar a bloqueio do fluxo sanguíneo nos pulmões causando dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

-reações graves na pele, tais como descamação alastrada da pele, aparecimento de bolhas, bem como erosão da membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica);

-pode ocorrer cancro oral quando Caelyx é tomado durante um longo período de tempo (superior a um ano).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Estratégias para evitar e tratar a síndrome mão/pé incluem:

-mergulhar as mãos e/ou pés em bacias contendo água fria, sempre que possível (por ex., enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio);

-manter as mãos e pés destapados (sem luvas, meias, etc.);

-manter-se em locais frescos;

-tomar banhos de água fria durante o tempo quente;

-evitar a prática de exercícios físicos vigorosos suscetíveis de provocar traumatismos nos pés (por ex. jogging);

-evitar a exposição da pele a água muito quente (por ex. jacuzzis, saunas);

-evitar usar sapatos muito apertados ou de salto alto.

Piridoxina (Vitamina B6):

-a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.

-tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.

5.Como conservar Caelyx

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Após diluição:

A estabilidade física e química durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade é do utilizador, não devendo ultrapassar normalmente as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC. Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Caelyx

-A substância ativa é o cloridrato de doxorrubicina. Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.

-Os outros componentes são o sal de sódio do -(2-[1,2-distearoil -sn- glicero (3) fosfo- oxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietileno)-40 (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).

Qual o aspeto de Caelyx e conteúdo da embalagem

A solução para perfusão é estéril translúcida e vermelha. Caelyx encontra-se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):

A solução de Caelyx tem de ser manuseada com precaução. É necessária a utilização de luvas. No caso de Caelyx entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão. Caelyx tem de ser manuseado e eliminado de forma análoga à adotada para outras substâncias anticancerosas.

Determine a dose de Caelyx a ser administrada (com base na dose recomendada e na área da superfície do corpo do doente). Transfira um volume apropriado de Caelyx para uma seringa estéril. É necessário observar, estritamente, uma técnica asséptica, visto que Caelyx não contém agentes conservantes ou bacteriostáticos. Antes da administração, diluir a dose apropriada de Caelyx em 5 % (50 mg/ml) de uma solução de glucose para perfusão. Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e, com doses

90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.

Para reduzir ao mínimo o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto. Caso não se observe qualquer reação à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx podem ser administradas durante um período de 60 minutos.

No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos. Se existia tolerância sem reação, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes. Se existia tolerância, completava-se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.

Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.

A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.

Recomenda-se a ligação do sistema de perfusão de Caelyx a uma porta lateral de um sistema de perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml). A perfusão deve ser administrada através de uma veia periférica. Não utilizar filtros no sistema de perfusão.

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