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Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Folheto informativo - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCancidas (Caspofungin MSD)
Código ATCJ02AX04
Substânciacaspofungin
FabricanteMerck Sharp

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Cancidas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas

3.Como utilizar Cancidas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Cancidas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Cancidas e para que é utilizado

O que é Cancidas

Cancidas contém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.

Para que é utilizado Cancidas

Cancidas é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:

Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.

As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.

Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergilose invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos secundários. Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus.

As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram submetidas a um transplante e os que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção.

Suspeite de infeção fúngica se tiver febre e baixo número de glóbulos brancos, que não melhorou com o tratamento com antibióticos. Pessoas em risco de ter uma infeção fúngica incluem as que foram recentemente operadas ou que têm um sistema imunitário mais fraco.

Como funciona o Cancidas

O Cancidas torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos. Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infeção.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas

Não use Cancidas

-se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cancidas se:

for alérgico a qualquer outro medicamento

alguma vez teve problemas no fígado – pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.

teve qualquer outro problema médico.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cancidas.

Cancidas pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Cancidas

Por favor, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Cancidas pode afetar o modo como atuam outros medicamentos. Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Cancidas.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento.

alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina

fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas)

dexametasona (um corticosteroide)

rifampicina (um antibiótico)

Se algum dos medicamentos anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cancidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Cancidas não foi estudado em mulheres grávidas. Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.

As mulheres a quem é administrado Cancidas não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informação que sugira que Cancidas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Cancidas contém sacarose

Cancidas contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

3.Como utilizar Cancidas

Cancidas será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado Cancidas:

uma vez por dia

por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)

durante aproximadamente 1 hora

O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Cancidas que lhe será dada por dia. O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo. Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.

Se lhe for administrado mais Cancidas do que deveria

O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Cancidas de que necessita e durante quando tempo. Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos – poderá precisar de tratamento médico urgente:

erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar – poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.

respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes – poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

tosse, dificuldades respiratórias graves – se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.

erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona de descamação da pele.

Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos secundários poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos

Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue

Dor de cabeça

Inflamação da veia

Dificuldade em respirar

Diarreia, náuseas ou vómitos

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais que o habitual

Dor nas articulações

Arrepios, febre

Comichão no local de injeção

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

Perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue

Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir

Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência

Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos

Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração

Vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque

Contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta

Dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga

Diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado

Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo

Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular

Perda da função renal, perda súbita da função renal

Dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção

Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário

Desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Febre

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Dor de cabeça

Batimento acelerado do coração

Vermelhidão na face, tensão arterial baixa

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele

Dor no local de inserção do cateter

Arrepios

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Cancidas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco (os dois primeiros algarismos são o mês; os quatro algarismos seguintes são o ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).

Uma vez preparado, Cancidas deve ser utilizado imediatamente. Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano. Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas”).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cancidas

A substância ativa é a caspofungina. Cada frasco para injetáveis de Cancidas contém 50 mg de caspofungina.

Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (por favor consulte secção 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas).

Qual o aspeto de Cancidas e conteúdo da embalagem

Cancidas é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização

Fabricante

de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme Limited

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

ou

 

 

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9,

 

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

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MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:

Reconstituição de CANCIDAS

NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CANCIDAS não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade

de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injetáveis

Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.

Passo 2 Preparar a solução final para perfusão no doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

DOSE*

 

 

 

Volume

 

do

Concentração final

da

Concentração final

da

 

 

 

 

concentrado

de

preparação padrão

de

preparação

de

 

 

 

 

CANCIDAS

a

CANCIDAS em 250 ml

CANCIDAS em volume

 

 

 

 

transferir

para

o

 

 

reduzido de 100 ml

 

 

 

 

 

frasco ou

saco

de

 

 

 

 

 

 

 

 

solução parentérica

 

 

 

 

50 mg

 

 

 

10 ml

 

 

0,20 mg/ml

 

-

 

50 mg

num

volume

10 ml

 

 

-

 

0,47 mg/ml

 

reduzido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35 mg para compromisso

 

 

 

 

 

 

 

hepático moderado

 

 

 

 

 

 

 

 

(a partir de

um

frasco

7 ml

 

 

0,14 mg/ml

 

-

 

para

injetáveis

de

 

 

 

 

 

 

 

50 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35 mg para compromisso

 

 

 

 

 

 

 

hepático moderado

 

 

 

 

 

 

 

 

(a partir de

um

frasco

7 ml

 

 

-

 

0,34 mg/ml

 

para

injetáveis

de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 mg)

num volume

 

 

 

 

 

 

 

reduzido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas concentradas

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller1)

1 Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal. N Engl J Med 1987 Out 22;317(17):1098 (letter)

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

1.Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC

(conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga

A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

2.Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.

3Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

4Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para

Injetáveis.

Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma

concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

1.Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da

ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária

A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

2.Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.

3Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

4Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de

Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Notas sobre a preparação:

a. A massa branca a esbranquiçada

dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

b. Inspecionar visualmente a solução reconstituída para deteção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

c. CANCIDAS é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cancidas 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Cancidas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas

3.Como utilizar Cancidas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Cancidas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cancidas e para que é utilizado

O que é Cancidas

Cancidas contém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.

Para que é utilizado Cancidas

Cancidas é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:

Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.

As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.

Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões, (chamada “aspergilose invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos secundários. Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus.

As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram submetidas a um transplante e os que têm um sistema imunitário mais fraco, podem ter este tipo de infeção.

Suspeite de infeção fúngica se tiver febre e baixo número de glóbulos brancos, que não melhorou com o tratamento com antibióticos. Pessoas em risco de ter uma infeção fúngica incluem as que foram recentemente operadas ou que têm um sistema imunitário mais fraco.

Como funciona o Cancidas

O Cancidas torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos. Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infeção.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas

Não use Cancidas

-se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cancidas se:

for alérgico a qualquer outro medicamento

alguma vez teve problemas no fígado – pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.

teve qualquer outro problema médico.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cancidas.

Cancidas pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Outros medicamentos e Cancidas

Por favor, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Cancidas pode afetar o modo como atuam outros medicamentos. Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Cancidas.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento.

alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina

fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas)

dexametasona (um corticosteroide)

rifampicina (um antibiótico)

Se algum dos medicamentos anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cancidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Cancidas não foi estudado em mulheres grávidas. Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.

As mulheres a quem é administrado Cancidas não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informação que sugira que Cancidas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Cancidas contém sacarose

Cancidas contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. Como utilizar Cancidas

Cancidas será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado Cancidas:

uma vez por dia

por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)

durante aproximadamente 1 hora

O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Cancidas que lhe será dada por dia. O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo. Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.

Se lhe for administrado mais Cancidas do que deveria

O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Cancidas de que necessita e durante quando tempo. Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos – poderá precisar de tratamento médico urgente:

erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar – poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.

respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes – poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

tosse, dificuldades respiratórias graves – se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.

erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona de descamação da pele.

Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos secundários poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos

Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue

Dor de cabeça

Inflamação da veia

Dificuldade em respirar

Diarreia, náuseas ou vómitos

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais que o habitual

Dor nas articulações

Arrepios, febre

Comichão no local de injeção

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

Perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue

Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir

Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência

Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos

Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração

Vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque

Contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta

Dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga

Diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado

Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo

Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular

Perda da função renal, perda súbita da função renal

Dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção

Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises aos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário

Desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Febre

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Dor de cabeça

Batimento acelerado do coração

Vermelhidão na face, tensão arterial baixa

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele

Dor no local de inserção do cateter

Arrepios

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Cancidas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco (os dois primeiros algarismos são o mês; os quatro algarismos seguintes são o ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).

Uma vez preparado, Cancidas deve ser utilizado imediatamente. Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano. Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas”).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cancidas

A substância ativa é a caspofungina. Cada frasco para injetáveis de CANCIDAS contém 70 mg de caspofungina.

Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (por favor consulte secção 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas).

Qual o aspeto de Cancidas e conteúdo da embalagem

Cancidas é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização

Fabricante

de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme Limited

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

ou

 

 

Laboratoires Merck Sharp & Dohme -

 

Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:

Reconstituição de CANCIDAS

NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CANCIDAS não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade

de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injetáveis

Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.

Passo 2 Preparar a solução final para perfusão no doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

 

 

 

Volume

 

do

Concentração final

da

Concentração final

da

 

 

 

concentrado

de

preparação padrão

de

preparação

de

DOSE*

 

 

CANCIDAS

a

CANCIDAS em 250 ml

CANCIDAS em volume

 

 

 

transferir

para

o

 

 

reduzido de 100 ml

 

 

 

 

frasco ou

saco

de

 

 

 

 

 

 

 

solução parentérica

 

 

 

 

70 mg

 

 

10 ml

 

 

0,28 mg/ml

 

Não recomendado

 

70 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(a partir de dois frascos

14 ml

 

 

0,28 mg/ml

 

Não recomendado

 

para

injetáveis

de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 mg)**

 

 

 

 

 

 

 

 

35 mg para compromisso

 

 

 

 

 

 

 

hepático

moderado

(a

5 ml

 

 

0,14 mg/ml

 

0,34 mg/ml

 

partir de um frasco para

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injetáveis de 70 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

* Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas concentradas

**Se não estiver disponível frasco para injetáveis de 70 mg, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos para injetáveis de 50 mg

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller2)

2 Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal. N Engl J Med 1987 Out 22;317(17):1098 (letter)

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 70 mg)

1.Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC

(conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga

A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

2.Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.

3Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 7,2 mg/ml.

4Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para

Injetáveis.

Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma

concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 70 mg)

1.Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da

ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária

A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

2.Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.

3Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 7,2 mg/ml.

4Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída

de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Notas sobre a preparação:

a. A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

b. Inspecionar visualmente a solução reconstituída para deteção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

c. CANCIDAS é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.

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