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Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine Accord
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

capecitabina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Accord. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Accord.

O que é o Capecitabine Accord?

O Capecitabine Accord é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Está disponível na forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).

O Capecitabine Accord é um “medicamento genérico híbrido”. Isto significa que é similar a um “medicamento de referência” que contém a mesma substância ativa, mas que é disponibilizado numa nova dosagem diferente das dosagens existentes. Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Accord está também disponível em comprimidos de 300 mg.

Para que é utilizado o Capecitabine Accord?

O Capecitabine Accord é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de:

cancro do cólon (intestino grosso). O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos em doentes que foram submetidos a cirurgia para o cancro do cólon de “estádio III” ou de “estádio de Dukes C”;

cancro colorrectal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo). O Capecitabine Accord é utilizado com ou sem outros medicamentos anticancerígenos;

cancro gástrico (do estômago) avançado. O Capecitabine Accord é utilizado com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina tal como a cisplatina;

European Medicines Agency, 2012. is authorised provided the source is acknowledged.

cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que começou a espalhar- se para outras partes do organismo). O Capecitabine Accord é utilizado com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno) ter falhado. Pode também ser utilizado isoladamente quando o tratamento quer com antraciclinas quer com taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tiver falhado ou quando a repetição do tratamento com antraciclinas não for adequada para o doente.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Capecitabine Accord?

O Capecitabine Accord só deverá ser receitado por um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.

O Capecitabine Accord é tomado duas vezes por dia em doses entre 625 e 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente). A dose depende do tipo de cancro que está a ser tratado. O médico irá calcular o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente tem de tomar. Os comprimidos do Capecitabine Accord devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.

O tratamento deve ser continuado durante seis meses após a cirurgia ao cólon. Para outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido se a doença piorar ou se o doente não conseguir tolerar o tratamento. É necessário ajustar as doses para os doentes com doença do fígado ou dos rins e para os doentes que desenvolverem determinados efeitos secundários.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Capecitabine Accord?

A substância ativa do Capecitabine Accord, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos “antimetabolitos”. A capecitabina é um “pró-fármaco” que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo, sendo convertida uma maior quantidade nas células tumorais do que nos tecidos normais. É tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU normalmente necessita de ser injetado.

O 5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN). No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Em consequência disto, inibe o crescimento das células tumorais e acaba por matá-las.

Como foi estudado o Capecitabine Accord?

A empresa forneceu dados de estudos para determinar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Capecitabine Accord?

Uma vez que o Capecitabine Accord é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Capecitabine Accord

Por que foi aprovado o Capecitabine Accord?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Accord.

Outras informações sobre o Capecitabine Accord

Em 20 de abril de 2012 a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Accord

O EPAR completo sobre o Capecitabine Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.

Capecitabine Accord

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