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Capecitabine Accord (capecitabine) – Rotulagem - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine Accord
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteAccord Healthcare Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém adicionalmente lactose anidra.

Para mais informação consulte o Folheto Informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

120 comprimidos revestidos por película

30 x 1 comprimidos revestidos por película

60 x 1 comprimidos revestidos por película

120 x 1 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Para os blisters de PVC/PVdC/alumínio

Não conservar acima de 30ºC.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/762/001

EU/1/12/762/002

EU/1/12/762/003

EU/1/12/762/004

EU/1/12/762/005

EU/1/12/762/006

EU/1/12/762/019

EU/1/12/762/020

EU/1/12/762/021

13.NÚMERO DO LOTE

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Capecitabina Accord 150 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM

1. NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém adicionalmente lactose anidra

Para mais informação consulte o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

120 comprimidos revestidos por película

30 x 1 comprimidos revestidos por película

60 x 1 comprimidos revestidos por película

120 x 1 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Para os blisters de PVC/PVdC/alumínio

Não conservar acima de 30ºC

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/762/007

EU/1/12/762/008

EU/1/12/762/009

EU/1/12/762/010

EU/1/12/762/011

EU/1/12/762/012

EU/1/12/762/022

EU/1/12/762/023

EU/1/12/762/024

13. NÚMERO DO LOTE

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Capecitabina Accord 300 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM

1. NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém adicionalmente lactose anidra

Para mais informação consulte o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

120 comprimidos revestidos por película

30 x 1 comprimidos revestidos por película

60 x 1 comprimidos revestidos por película

120 x 1 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Para os blisters de PVC/PVdC/alumínio

Não conservar acima de 30ºC

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/762/013

EU/1/12/762/014

EU/1/12/762/015

EU/1/12/762/016

EU/1/12/762/017

EU/1/12/762/018

EU/1/12/762/025

EU/1/12/762/026

EU/1/12/762/027

13. NÚMERO DO LOTE

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Capecitabina Accord 500 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

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