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Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine Medac
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
Fabricantemedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Medac. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Medac.

O que é o Capecitabine Medac?

O Capecitabine Medac é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Está disponível sob a forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).

O Capecitabine Medac é um medicamento “genérico” e “híbrido”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência”, mas contém capecitabina numa nova dosagem, adicionalmente às dosagens existentes. Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Capecitabine Medac?

O Capecitabine Medac é um medicamento anticancerígeno. É utilizado no tratamento de:

cancro do cólon (intestino grosso). O Capecitabine Medac é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);

cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se tenha espalhado a outras partes do corpo). O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos ou de forma isolada;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cancro gástrico (do estômago) avançado. O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);

cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo). O Capecitabine Medac é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas e taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não for adequado ao doente.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Capecitabine Medac?

O Capecitabine Medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.

O Capecitabine Medac é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar. O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente precisa de tomar. Os comprimidos de Capecitabine Medac devem ser deglutidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.

O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon. Nos outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento. As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Capecitabine Medac?

A substância ativa do Capecitabine Medac, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos. A capecitabina é um “pró-fármaco” que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo. Esta conversão é superior nas células tumorais em relação à conversão nos tecidos normais. O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.

O 5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN). No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.

Como foi estudado o Capecitabine Medac?

A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a capecitabina.

A empresa realizou um estudo de “bioequivalência” para demonstrar que o Capecitabine Medac 500 mg produz os mesmos níveis de capecitabina no sangue que o Xeloda 500 mg.

Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Medac?

Uma vez que o Capecitabine Medac contém a mesma substância ativa que o seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Capecitabine Medac?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP

considerou que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Medac.

Outras informações sobre o Capecitabine Medac

Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Medac.

O EPAR completo sobre o Capecitabine Medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2012.

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