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Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine SUN
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Capecitabine SUN

capecitabina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) elat vo ao Capecitabine SUN. O

cancro do cólon (intest no grosso). O Capecitabine SUN é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);

cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se tenha espalhado a outras partes do corpo). O Capecitabine SUN é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;

cancro gástrico (do estômago) avançado. O Capecitabine SUN é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);

cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo). O Capecitabine SUN é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Pode também ser utilizado como medicamento único quando o

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não esteja indicado.

O Capecitabine SUN é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Capecitabine SUN?

O Capecitabine SUN encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg). O Capecitabine SUN só pode ser obtido mediante receita médica e deverá ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.

antimetabolitos. A capecitabina é um pró-fármaco que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo, sendo convertida uma aior quantidade nas células tumorais do que nos tecidos normais. O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.

A substância ativa doMedicamentoCapecitabine SUN, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células em divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos

O 5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN). No organismo, 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.

Como foi estudado o Capecitabine SUN?

Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine SUN?

Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Capecitabine SUN?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Capecitabine SUN para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Capecitabine SUN?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Capecitabine SUN. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Capecitabine SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Capecitabine SUN

Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine SUN.

O EPAR completo sobre o Capecitabine SUN pode ser consultado no sítio da Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

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