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Capecitabine SUN (capecitabine) – Folheto informativo - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine SUN
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

 

Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película

 

capecitabina

 

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

 

 

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

 

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

 

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

 

 

1.

O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN

3.

Como utilizar Capecitabina SUN

 

 

autorizado

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

5.

Como conservar Capecitabina SUN

 

não

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

 

1.

 

 

 

O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado

 

Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármac

 

 

s designados “agentes citostáticos”, que impedem o

crescimento de células cancerígenas. Capeci abina SUN contém capecitabina, que não é um agente

 

Medicamento

 

 

 

Capecitabina SUN é utilizado no tr tamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN

Não utilize Capecitabina SUN:

-se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina

-se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados “fluoropirimidinas”, (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo)

-se estiver grávida ou a amamentar

-se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia)

-se tiver doenças graves de fígado ou problemas de rins

-se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) envolvido no metabolismo do uracilo e timina, ou

-se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Capecitabina SUN, se

-

tem doenças do fígado ou dos rins

-

tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito,

 

maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o

 

coração)

-

tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no nervo

 

(neuropatia))

-

tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos)

-

tem diabetes

-

não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido náuseas e vómitos graves

-

tem diarreia

-

está desidratado ou a ficar desidratado

-

tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes)

-

tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos

-

tem uma reação grave na pele.

não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certosautorizadomedicamentos. Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente

listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Fale imediatamente com o seu médico se estiver

preocupado com qualquer um dos efeitos secundários me cionados acima ou se sentir algum efeito

 

 

 

não

secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários

possíveis).

 

 

 

 

 

Crianças e adolescentes

 

 

dos seguintes:

Medicamento

 

 

Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Cape it bina SUN

Antes de iniciar o tratamento, nforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros icamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este facto é de

extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um

-medicamentos para tratar a gota (alopurinol)

-medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina)

-determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina)

-medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína)

-um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa)

-radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecano)

-medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.

Capecitabina SUN com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina SUN nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar. Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida. A utilização de métodos contraceptivos eficazes deve ser adoptada pelos doentes, que estejam a tomar Capecitabina SUN.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina SUN.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina SUN pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas. Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.

Capecitabina SUN contém lactose anidra

Este medicamento contém lactose como excipiente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.

3.Como utilizar Capecitabina SUN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou fa macêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos antineoplásicos.

autorizado

 

não

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. A dose de

 

Os comprimidos de Capecitabina SUN devem ser engolidos inteiros com água e nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Capecitabina SUN éMedicamentobaseada na área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o peso e a ciclo de tratamento.

altura do doente. Nos adultos, dose habi ual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar

4 comprimidos de 500 mg mais 1 co primido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Cap citabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias constitui um

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.

-Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e à noite.

-Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).

-É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria

Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas). Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina SUN

Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina SUN

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina SUN. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com Capecitabina SUN pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

autorizado

sintomas:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE imediatamente de tomar Capecitabina SUN e contacte o seu médico se aparecer algum destes

-Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num períodonãode 24 horas.

-Náuseas: se perder o apetite e a quantidadede comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.

-Inflamação daMedicamentoboca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

-Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.

-Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.

-Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

-Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.

-Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina SUN é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:

-dor abdominal

-erupção ou secura ou comichão na pele

-cansaço

-perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina SUN, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

-

diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado em análises)

-

desidratação, perda de peso

 

-

dificuldade em dormir (insónia), depressão

 

-

dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou

 

formigueiro), alterações do paladar

 

-

irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermedilhão nos olhos (conjuntivite)

-

inflamação das veias (tromboflebite)

 

-

dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar

-

feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas

autorizado

 

-

infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite)

-

sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão, excesso de gases,

 

boca seca

 

-

erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão (prurido),

 

alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, al eração das unhas

-

dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tór x ou nas costas

-

febre, inchaço dos membros, sensação de doença

 

-

não

 

problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumento da

bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas) incluem:

-infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e garganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gas r enterite, abcesso dentário

-nódulos debaixo da pele (lipoma)

-diminuição das células do sangu , incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises)

-alergia

-diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue

-estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido

-dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade

-visão turva ou dupla

-vertigem, dor de ouvidos

-batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco (enfarte)

-coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele

-coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço

-obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes

-icterícia (coloração amarela da pele e olhos)

-úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor da face

-inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos

-acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim)

-sangramento anormal da vagina

-inchaço (edema), arrepios e tremores.

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro. Outros efeitos secundários observados neste contexto são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

- diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue - dor nos nervos

- campaínhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição - inflamação das veias

- soluços, alteração da voz

- dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar - suores, suores noturnos

- espasmos musculares

- dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

- contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentosautorizadoadministrad s simultaneamente através de injeção).

- estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose ducto lacrimal) - falência hepática

- inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática) - alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

- certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)

-inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

-inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário.já não

Efeitos secundários Medicamentomuito raros (podem afe ar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

- reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos se undários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sist ma nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Capecitabina SUN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após VAL.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina SUN

-A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

-Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: talco (E553b), lactose anidra, croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).

-Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo e vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina SUN e conteúdo da embalagem

Capecitabina SUN 150 mg são comprimidos revestidos por película, cor de pêssego claro, de forma biconvexa e oval com a gravação “150” numa das faces e liso na outra face.

Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6 blister de 10 c mprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

autorizado

 

 

 

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

 

 

 

não

 

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

 

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

 

 

 

 

 

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/P rtugal/

 

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

 

Polarisavenue 87

Medicamento

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

 

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

 

I-20151 – Milano

 

 

 

Italia

 

 

autorizado

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

 

 

 

4100 Park Approach

 

 

 

Thorpe Park

 

 

 

Leeds

 

 

 

LS15 8GB

 

não

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Outras fontes de informação

 

 

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www. ma.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

informação importante para si.

 

 

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

 

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

 

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

 

 

1.

O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN

3.

Como utilizar Capecitabina SUN

 

 

autorizado

4.

Efeitos secundários possíveis

 

não

5.

Como conservar Capecitabina SUN

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

 

 

 

O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado

 

 

 

 

 

Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármac s designados “agentes citostáticos”, que impedem o

crescimento de células cancerígenas. Capecitabina SUN contém capecitabina, que não é um agente

 

Medicamento

 

 

 

Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN

Não utilize Capecitabina SUN:

-se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina

-se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados “fluoropirimidinas”, (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo)

-se estiver grávida ou a amamentar

-se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia)

-se tiver doenças graves de fígado ou problemas de rins

-se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) envolvido no metabolismo do uracilo e timina, ou

-se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Capecitabina SUN, se

-

tem doenças do fígado ou dos rins

 

 

-

tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito,

 

maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o

 

coração)

 

 

-

tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no nervo

 

(neuropatia))

 

 

-

desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos)

 

 

-

tem diabetes

autorizado

-

não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido náuseas e vómitos graves

-

tem diarreia

 

 

-

está desidratado ou a ficar desidratado

 

 

-

tem dores, dormência, inchaço ou erupção cutanea nas mãos ou pés

-

tem desiquilíbrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolític

, bservado nos testes)

-

tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de moni

rização extra dos olhos

-

tem uma reação grave na pele.

 

 

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente

listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Falenãoimediatamente com o seu médico se estiver

não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar cert s medicamentos. Se tiver uma deficiência

não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários

Crianças e adolescentes

preocupado com qualquer um dos efeitos secund rios mencionados acima ou se sentir algum efeito

secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários

possíveis).

Medicamento

 

Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos Capecitabina SUN

Antes de iniciar o tratam nto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

-medicamentos para tratar a gota (alopurinol)

-medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina)

-determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina)

-medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína)

-um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa)

-radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecano)

-medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.

Capecitabina SUN com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina SUN nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar. Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida. A utilização de métodos contraceptivos eficazes deve ser adoptada pelos doentes, que estejam a tomar Capecitabina SUN.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina SUN.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina SUN pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas. Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.

Capecitabina SUN contém lactose anidra

Este medicamento contém lactose como excipiente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.

3. Como utilizar Capecitabina SUN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médicoautorizadoou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico experiente no so de medicamentos antineoplásicos.

 

não

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. A dose de

 

Os comprimidos de Capecitabina SUN devem ser engolid s inteiros com água e nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Capecitabina SUN é baseada na área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o peso e a

altura do doente. NosMedicamentoadultos, dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas

vezes por dia (de manhã à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar

4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, du s vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.

-Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e à noite.

-Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).

-É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria

Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas). Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina SUN

Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina SUN

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina SUN. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem

do tratamento com Capecitabina SUN pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,autorizadofale com seu mé ico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

-Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou maisdejeções,nãoem comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.

-Vómitos: se vomitarMedicamentomais do que uma vez num período de 24 horas.

-Náuseas: se perder o apetite e a quan idade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.

-Inflamação da boca: se tiver dor, v rmelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

-Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.

-Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.

-Infeção: se tiver sinais infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

-Dor no tórax: se tiv r dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.

-Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha

e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina SUN é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:

-dor abdominal

-erupção ou secura ou comichão na pele

-cansaço

-perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina SUN, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

-diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado em análises)

-desidratação, perda de peso

-dificuldade em dormir (insónia), depressão

-dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou formigueiro), alterações do paladar

-irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermedilhão nos olhos (conjuntivite)

-inflamação das veias (tromboflebite)

-dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, narizautorizadoa pingar

-feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas

-infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite)

-sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen supe , ndigestão, excesso de gases, boca seca

-erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão (prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, lteração das unhas

-dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tór x ou nas costas

-febre, inchaço dos membros, sensação de doençanão

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas) incluem:

-infeção do sangue, infeção do trato urinári , infeção da pele, infeções do nariz e garganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gas roenterite, abcesso dentário

-nódulos debaixo da pele (lipoma)

-diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises)

-alergia

-diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue

-estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido

-dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade

-visão turva ou dupla

-vertigem, dor de ouvidos

-batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco (enfarte)

-coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele

-coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço

-obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes

-icterícia (coloração amarela da pele e olhos)

-úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor da face

-inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculosMedicamento

-acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim)

-sangramento anormal da vagina

-inchaço (edema), arrepios e tremores.

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro. Outros efeitos secundários observados neste contexto são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

-

diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue

-

dor nos nervos

 

 

 

 

 

-

campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição

-

inflamação das veias

 

 

 

 

 

-

soluços, alteração da voz

 

 

 

 

 

-

dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar

 

-

suores, suores noturnos

 

 

 

autorizado

-

falência hepática

 

 

 

-

espasmos musculares

 

 

 

 

 

-

dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina

 

 

-

contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente

 

através de injeção).

 

 

 

 

 

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

-

estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose

ducto lacrimal)

-

 

 

 

 

não

 

 

inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática)

-

alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

-

certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ve tricular, torsade de pointes e bradicardia)

-

 

 

 

 

 

 

inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

-

inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema

 

imunitário.

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efeitos secundários muito raros (pod

afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

-

reação grave na pele, tal co o erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver

 

úlceras na boca, nariz, genit is,

ãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos s cundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Capecitabina SUN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após VAL.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina SUN

-A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

-Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: talco (E553b), lactose anidra, croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).

-Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo e vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina SUN e conteúdo da embalagem

Capecitabina SUN 500 mg são comprimidos revestidos por película, cor de pêssego claro, de forma biconvexa e oval com a gravação “500” numa das faces e liso na outra face.

Cada embalagem pêssego 120 comprimidos revestidos por película (12 bl ster de 10 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

autorizado

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

 

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Lux mburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

não

 

 

 

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Irela d/Ísland/Κύπρος/

Medicamento

 

 

Sun Pharmaceutical Industr es Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

 

autorizado

Via Luigi Rizzo, 8

 

 

 

 

 

I-20151 – Milano

 

 

 

Italia

 

 

 

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

 

 

 

4100 Park Approach

 

não

 

Thorpe Park

 

 

 

 

 

Leeds

 

 

 

LS15 8GB

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

 

 

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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