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Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine Teva
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

capecitabina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.

O que é o Capecitabine Teva?

O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).

O Capecitabine Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Capecitabine Teva?

O Capecitabine Teva é um medicamento anticancerígeno utilizado para o tratamento de:

cancro do cólon (intestino grosso). O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo). O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;

cancro gástrico (do estômago) avançado. O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);

cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo). O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Capecitabine Teva?

O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.

O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar. O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o doente precisa de tomar. Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.

O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon. Nos outros tipos de cancro, o tratamento é descontinuado caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento. As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Capecitabine Teva?

A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos. A capecitabina é um “pró-fármaco” que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo. Esta conversão é superior nas células tumorais em relação à conversão nos tecidos normais. O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.

O 5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN). No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.

Como foi estudado o Capecitabine Teva?

Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?

Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.

Capecitabine Teva

Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP

concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.

Outras informações sobre o Capecitabine Teva

Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.

O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.

Capecitabine Teva

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