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Capecitabine Teva (capecitabine) – Folheto informativo - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCapecitabine Teva
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteTeva Pharma B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico,ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

1.O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva

3.Como utilizar Capecitabina Teva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Capecitabina Teva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado

Capecitabina Teva pertence ao grupo de medicamentos designados “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Teva contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Teva é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Teva pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva

Não utilize Capecitabina Teva:

-se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento,

-se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados “fluoropirimidinas”, (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo),

-se estiver grávida ou a amamentar,

-se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),

-se tiver doenças graves de fígado ou problemas de rins,

-se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

-se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Capecitabina Teva

-se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

-se tem doenças do fígado ou dos rins

-se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito, maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração)

-se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no nervo (neuropatia)

-se tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos)

-se tem diabetes

-se tem diarreia

-se está desidratado ou a ficar desidratado

-se tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes)

-se tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos

-se tem uma reação grave na pele.

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos. Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar capecitabina, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes

A capecitabina não é indicada em crianças e adolescentes. Não dê capecitabina a crianças ou adolescentes

Outros medicamentos e Capecitabina Teva

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

-medicamentos para tratar a gota (alopurinol),

-medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina),

-determinados medicamentos antivíricos (sorivudina e brivudina),

-medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),

-certos medicamentos para tratar vários cancros ou infeções por vírus (interferão alfa),

-radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumab),

-medicamentos utilizados para tratar a carência de ácido fólico.

Capecitabina Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Teva nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Teva se estiver grávida ou se pensar que está grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Teva pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar Capecitabina Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos antineoplásicos.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. A dose de Capecitabina Teva é baseada na sua área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o seu peso e altura. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.

Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.

Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.

É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Os comprimidos de Capecitabina Teva são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria

Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria, contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas. Informe o seu médio imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Teva

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Teva:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina Teva. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a

paragem do tratamento com Capecitabina Teva pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE imediatamente de tomar Capecitabina Teva e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:

-Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.

-Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.

-Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.

-Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

-Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.

-Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC

-Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

-Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.

-Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

-Deficiência de DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina Teva (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.

A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Teva é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:

-dor abdominal

-erupção, secura ou comichão na pele

-cansaço

-perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina Teva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:

Efeitos secundários frequentes (que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100) incluem:

diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (observado nos testes)

desidratação, perda de peso

agitação (insónia), depressão

dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de formigueiro), alteração de paladar

irritação nos olhos, lágrimas aumentadas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

inflamação das veias (tromboflebite)

falta de ar, sangramento do nariz, tosse, corrimento nasal

Herpes labial ou outras infeções herpéticas

infeções dos pulmões ou sistema respiratório (ex, pneumonia ou bronquite)

hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo), indigestão, excesso de gases, boca seca

erupção da pele, perda de cabelo (alopécia), vermelhidão da pele, pele seca, comichão (prurido), descoloração da pele, perda de pele, inflamação da pele, alteração nas unhas

dor nas articulações, ou nos membros (extremidades), peito ou costas

febre, inchaço nos membros, sensação de doença

problemas com a função hepática (observado nos testes sanguíneos) bilirrubina do sangue aumentada (excretada pelo figado)

Efeitos adversos menos frequentes, (os quais poderão afetar 1 em 100 pessoas) incluem:

infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz, infeção fúngica (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,

nódulos debaixo da pele (lipoma)

diminuição das células sanguíneas incluindo as plaquetas, diluição do sangue (observado nos testes)

alergia

diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, triglicéridos no sangue aumentados

estado confusional, ataques de pânico, humor deprimido, libido diminuída

dificuldade na fala, problemas de memória, perda de coordenação dos movimentos, problemas de equilíbrio, desmaios, lesão no nervo (neuropatia) e problemas com a sensação

visão dupla ou turva

vertigem, dor de ouvidos

batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (enfarte)

coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (nas extremidades), pontos roxos na pele

coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolismo pulmonar), colapso do pulmão, tosse com sangue, asma, falta de ar em esforço

reação da pele à luz solar

obstrução do intestino, retenção de liquídos no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estomâgo ou esófago, dor no baixo abdómen, desconforto abdominal, azia (refluxo de comida do estomâgo), sangue nas fezes

icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)

feridas e bolhas na pele, reação à luz solar, vermelhidão nas palmas, inchaço ou dor na face

inchaço ou rigidez das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular

retenção de liquídos nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção do rim)

hemorragia anormal da vagina

inchaço (oedema), calafrios e arrepios

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros medicamentos para o tratamento do cancro. Outros efeitos secundários observados neste intervalo são os seguintes:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

diminuição do sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento do açucar no sangue

dor no nervo

campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufeno), perda de audição

inflamação das veias

soluços, alteração da voz

dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar

transpiração, suores noturnos

espasmos musculares

dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina

nódoas negras ou reação no local da injeção (causado por medicamentos administrados por injeção ao mesmo tempo)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)

falência hepática

inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)

alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)

inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Capecitabina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Teva

-A substância ativa é capecitabina.

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 150 mg de capecitabina

-Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 500 mg de capecitabina

-Os outros componentes excipientes são:

-Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

-Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Teva e conteúdo da embalagem

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “150”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 60 comprimidos.

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “500”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 5010560

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 611 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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