Conteúdo do Artigo
A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
-CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
-CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral:
Roche Pharma AG,
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
-CellCept 250 mg cápsulas
-CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película
Roche Pharma AG,
- Myclausen - mycophenolate mofetil
- Myfenax - mycophenolate mofetil
- Mycophenolate mofetil teva - mycophenolate mofetil
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Mycophenolate mofetil"
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
•Plano de Gestão do Risco (PGR)
Não aplicável.
•Medidas adicionais de minimização do risco
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluíndo meios de comunicação, modalidade de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
- Zenapax - Roche Registration Ltd.
- Bondronat - Roche Registration Ltd.
- Tamiflu - Roche Registration Ltd.
- Bonviva - Roche Registration Ltd.
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Roche Registration Ltd."
O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com CellCept, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com CellCept.
O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o CellCept se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem CellCept recebam o seguinte pacote educacional:
•Material educacional para o médico prescritor
•Pacote de informação para o doente
O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
•O Resumo das Características do Medicamento
•Guia para profissionais de saúde
O pacote de informação para o doente deve conter:
•O Folheto Informativo
- Mycophenolate mofetil teva - L04AA06
- Myfenax - L04AA06
- Myclausen - L04AA06
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "L04AA06"
•Guia para os doentes
Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e deve conter os seguintes elementos chave:
Devem ser fornecidos guias separados para profissionais de saúde e doentes. Para os doentes o texto deverá ser separado de forma adequada para homens e mulheres. Nestes guias, devem ser abordadas as seguintes áreas:
•Uma introdução em cada guia irá informar o leitor que o objetivo do guia é informar que a exposição fetal tem de ser evitada e como minimizar o risco de defeitos congénitos e abortos associados ao micofenolato de mofetil. Irá explicar que apesar deste guia ser muito importante, este não fornece informação completa sobre o micofenolato de mofetil e que o RCM (profissionais de saúde) e folheto informativo (doentes) que acompanham o medicamento têm também de ser lidos atentamente.
•Informação de suporte sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil em humanos. Esta secção irá fornecer informação de suporte importante sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil. Irá fornecer detalhes sobre a natureza e magnitude do risco, em linha com a informação presente no RCM. A informação fornecida nesta secção irá facilitar uma correta compreensão do risco e explicar o racional para as medidas de prevenção de gravidez seguintes. Os guias devem também mencionar que os doentes não devem dar este fármaco a nenhuma outra pessoa.
•Aconselhamento aos doentes: esta secção irá realçar a importância de um diálogo preciso, informativo e permanente entre o doente e o profissional de saúde sobre os riscos de uma gravidez associada ao micofenolato de mofetil e as estratégias relevantes de minimização, incluindo escolhas de tratamento alternativas, se aplicável. A necessidade de planear uma gravidez irá ser destacada.
•A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar. Serão explicados os requisitos contracetivos para doentes do sexo masculino sexualmente ativos (incluindo homens submetidos a vasectomia) e doentes do sexo feminino com potencial para engravidar. Será claramente indicada a necessidade para a contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil, incluindo detalhes sobre a duração de tempo em que a contraceção se deve manter após a cessação da terapêutica.
Adicionalmente, o texto referente às mulheres deve explicar os requisitos relativos à realização do teste de gravidez antes e durante a terapêutica com micofenolato de mofetil; incluindo o aconselhamento para dois testes de gravidez negativos antes do início da terapêutica e a importância do momento em que devem ser realizados. Irá também ser explicada a necessidade para testes de gravidez subsequentes durante o tratamento.
•Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato. Além disso, os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou pelo menos durante 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
•Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil. As doentes serão informadas para não deixarem de tomar micofenolato de mofetil mas para contactar imediatamente o seu médico. Será explicado que o plano de ação correto, tendo por base uma avaliação de
Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas, e implementado dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento.
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