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Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCelvapan
Código ATCJ07BB01
Substânciawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
FabricanteNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A.FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica

Baxter BioScience s.r.o.

 

Jevany Bohumil 138

autorizado

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

 

República Checa

 

Baxter AG

 

Uferstrasse 15

 

A-2304 Orth/Donau

 

Áustria

 

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Baxter AG

 

Uferstrasse 15

 

A-2304 Orth/Donau

 

Áustria

não

 

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de menci n r o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

Libertação oficial do lote

Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE,a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MedicamentoRelatórios P riódicos de Segurança

O Titul r da Autoriz ção de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança p ra este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referên (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

 

Medidas adicionais de minimização do risco

 

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados

 

 

Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina

 

 

A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medic ção e

 

 

ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas. Isto pode

 

 

incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Me cado de et quetas

 

 

autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada

 

 

embalagem da vacina.

 

 

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados

 

 

Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde

 

 

tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celv p n.

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados

 

 

Membros o tipo de comunicação destinada aos pr

fissi naisautorizadode saúde que deve conter

 

 

o seguinte:

 

 

 

 

 

 

O modo correto de preparação da vaci a a

tes de ser administrada.

 

 

 

Acontecimentos adversos a serem considerados prioritários para notificação,

 

 

 

 

 

não

 

 

 

ou seja reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas

 

 

 

inesperadas e graves, acontecimentos adversos com interesse especial (AESI).

 

 

 

 

 

 

 

 

Os elemen os de inf rmação mínimos a serem transmitidos em relatórios de

 

 

 

segurança de cas s individuais, de forma a facilitar a avaliação e a identificação

 

 

 

da vaci

a admi is rada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante

 

 

 

da vaci

a o úmero do lote.

 

 

 

 

Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema

 

 

 

de notificação específico.

 

Medicamento

 

 

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