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Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCeplene
Código ATCL03AX14
Substânciahistamine dihydrochloride
FabricanteMeda AB

Ceplene

dicloridrato de histamina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ceplene. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ceplene.

O que é o Ceplene?

O Ceplene é uma solução injetável que contém a substância ativa dicloridrato de histamina (0,5 mg/0,5 ml).

Para que é utilizado o Ceplene?

O Ceplene é utilizado em combinação com a interleucina-2 (um medicamento contra o cancro) como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos. É utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento). A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idade superior a 60 anos.

Dado o número de doentes afetados por LMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ceplene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2005.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ceplene?

O Ceplene deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da LMA. A dose recomendada de Ceplene é de 0,5 mg e é administrada por injeção subcutânea, duas vezes ao dia, um a três minutos após a injeção de interleucina-2. O Ceplene e a interleucina-2 são administrados durante 10 ciclos de tratamento.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Os primeiros três ciclos são compostos por três semanas de tratamento, seguidas por um período de descanso de três semanas. Os sete ciclos seguintes são compostos por três semanas de tratamento, seguidas por um período de descanso de seis semanas.

Durante a primeira administração de Ceplene, a tensão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente devem ser monitorizadas. Dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários, o tratamento poderá ser suspenso ou a dose ajustada.

Cada injeção de Ceplene deve ser administrada lentamente ao longo de cinco a 15 minutos, num local diferente da injeção de interleucina-2, preferencialmente na coxa ou no abdómen (barriga). Os doentes podem autoinjetar-se logo que tenham recebido o treino adequado.

Como funciona o Ceplene?

A substância ativa do Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodulador. Isso significa que altera a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). A histamina é uma substância natural do corpo, que está envolvida em vários processos. No tratamento da LMA, pensa-se que funciona protegendo as células do sistema imunitário contra danos. Essa proteção melhora a eficácia da interleucina-2, um medicamento que estimula o sistema imunitário a combater as células cancerosas. A administração do Ceplene e da interleucina-2 em simultâneo ajuda o sistema imunitário a destruir as células leucémicas que possam permanecer no corpo durante a remissão. Este facto pode prolongar o período de tempo durante o qual o doente permanece em remissão.

Como foi estudado o Ceplene?

A eficácia do Ceplene foi estudada num estudo principal que incluiu um total de 320 adultos com LMA, em remissão após o tratamento da leucemia. O Ceplene foi administrado em combinação com a interleucina-2 e foi comparado com a ausência de tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo até ao reaparecimento da doença ou à morte do doente.

Qual o benefício demonstrado pelo Ceplene durante os estudos?

A combinação do Ceplene e da interleucina-2 foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no prolongamento do tempo até ao reaparecimento da LMA ou à morte do doente: em doentes com uma primeira remissão completa, o tempo médio sem a doença aumentou de 291 dias nos casos em que não foi efetuado nenhum tratamento para 450 dias após o tratamento com o Ceplene e interleucina 2. Não foi observado qualquer efeito do Ceplene e da interleucina 2 em doentes na segunda remissão ou em remissões posteriores.

Qual é o risco associado ao Ceplene?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ceplene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), eosinofilia (aumento dos níveis de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), dores de cabeça, tonturas, disgeusia (sabor amargo ou estranho na boca), taquicardia (batimento rápido do coração), rubor (coloração avermelhada da pele do rosto), hipotensão (tensão baixa), tosse, dispneia (falta de ar), náusea (enjoo), dispepsia (indigestão), diarreia, erupção cutânea, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), pirexia (febre), calafrios, fadiga (cansaço), sintomas de gripe, sensação de calor e reação no local de injeção (vermelhidão, comichão, dor e inflamação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ceplene, consulte o Folheto Informativo.

O Ceplene é contraindicado em doentes com problemas cardíacos graves, ou em mulheres grávidas ou lactantes. É ainda contraindicado em doentes que receberam transplante de medula óssea de um dador ou que estejam a tomar esteroides (medicamentos utilizados para reduzir ou prevenir a inflamação) administrados sistemicamente (como tratamento para todo o organismo), clonidina (utilizada para reduzir a tensão arterial elevada) ou antagonistas dos recetores H2 da histamina (utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão ou azia). Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ceplene?

O CHMP concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

O Ceplene foi autorizado em circunstâncias excecionais. Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Ceplene. A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Ceplene?

A empresa realizará estudos adicionais para avaliar com mais detalhe a eficácia da combinação do Ceplene e da interleucina-2 e como a combinação funciona.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ceplene?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ceplene. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ceplene, nomeadamente as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Ceplene

Em 7 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ceplene.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ceplene pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

O EPAR completo sobre o Ceplene pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ceplene, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.

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