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Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Rotulagem - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCervarix
Código ATCJ07BM02
Substânciahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MONODOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100

1.NOME DO MEDICAMENTO

Cervarix suspensão injetável

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

 

Proteína L11,2 HPV tipo 16

20 microgramas

 

Proteína L11,2 HPV tipo 18

20 microgramas

 

1com adjuvante AS04 que contém:

 

 

 

Lípido A 3-O-desacilo-4’- monofosforilo (MPL)2

50 microgramas

 

2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))

0,5 miligramas Al3+ no total

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

Cloreto de sódio

 

 

 

Fosfato monossódico di-hidratado

 

 

 

Água para preparações injetáveis

 

 

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

Suspensão injetável

 

 

 

1 frasco para injetáveis

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 frascos para injetáveis

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 frascos para injetáveis

 

 

 

100 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Agitar antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com os requisitos locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/419/001– embalagem de 1

EU/1/07/419/002– embalagem de 10

EU/1/07/419/003– embalagem de 100

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cervarix suspensão injetável, multidose

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

 

Proteína L11,2 HPV tipo 16

20 microgramas

 

Proteína L11,2 HPV tipo 18

20 microgramas

 

1com adjuvante AS04 que contém:

 

 

 

Lípido A 3-O-desacilo-4’- monofosforilo (MPL)2

50 microgramas

 

2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))

0,5 miligramas Al3+ no total

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

Cloreto de sódio

 

 

 

Fosfato monossódico di-hidratado

 

 

 

Água para preparações injetáveis

 

 

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

Suspensão injetável

 

 

 

1 frasco para injetáveis

 

 

 

2 doses (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 frascos para injetáveis

 

 

 

10 x 2 doses (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 frascos para injetáveis

 

 

 

100 x 2 doses (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Agitar antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata ou no prazo de 6 horas se conservada no frigorífico.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com os requisitos locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/419/010 – embalagem de 1

EU/1/07/419/011 – embalagem de 10

EU/1/07/419/012 – embalagem de 100

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cervarix suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

1 dose (0,5 ml) contém:

 

 

 

Proteína L11,2 HPV tipo 16

20 microgramas

 

Proteína L11,2 HPV tipo 18

20 microgramas

 

1com adjuvante AS04 que contém:

 

 

 

Lípido A 3-O-desacilo-4’- monofosforilo (MPL)2

50 microgramas

 

2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))

0,5 miligramas Al3+ no total

 

 

 

 

 

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

Cloreto de sódio

 

 

 

Fosfato monossódico di-hidratado

 

 

 

Água para preparações injetáveis

 

 

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

 

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

 

 

 

1 seringa pré-cheia

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 seringas pré-cheias

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 seringa pré-cheia + 1 agulha

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 seringas pré-cheias + 10 agulhas

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 seringa pré-cheia + 2 agulhas

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 seringas pré-cheias + 20 agulhas

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Agitar antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com os requisitos locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/419/008– embalagem de 1 sem agulha

EU/1/07/419/009– embalagem de 10 sem agulha

EU/1/07/419/004– embalagem de 1 com 1 agulha

EU/1/07/419/006– embalagem de 10 com 10 agulhas

EU/1/07/419/005– embalagem de 1 com 2 agulhas

EU/1/07/419/007– embalagem de 10 com 20 agulhas

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MONODOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cervarix

Suspensão injetável

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cervarix

Suspensão injetável

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 doses (1 ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cervarix

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

6. OUTRAS

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