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Cetrotide (cetrorelix) – Resumo das características do medicamento - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCetrotide
Código ATCH01CC02
Substânciacetrorelix
FabricanteMerck Serono Europe Ltd.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).

Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

Aspeto do pó: branco liofilizado

Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.

O pH da solução reconstituída é 4,0-6,0.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Prevenção de uma ovulação prematura em doentes submetidas a uma estimulação ovárica controlada, seguida de colheita de oócitos e de técnicas de reprodução medicamente assistida.

Nos ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo, uma experiência limitada com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante sugere uma eficácia similar.

4.2Posologia e modo de administração

Cetrotide só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.

Posologia

A primeira administração de Cetrotide deve ser efetuada sob a supervisão do médico e num local onde o tratamento de possíveis reações alérgicas/pseudo-alérgicas (incluindo de anafilaxia potencialmente fatal) esteja imediatamente disponível. As injeções seguintes podem ser autoadministradas, desde que a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem indicar hipersensibilidade, as consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica imediata.

O conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de cetrorrelix) deverá ser administrado uma vez ao dia, em intervalos de 24 h, de manhã ou à noite. Após a primeira administração, recomenda-se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reação alérgica/pseudo-alérgica à injeção.

Pessoas idosas

Não existe qualquer indicação relevante para a utilização de Cetrotide em pessoas idosas.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Cetrotide na população pediátrica.

Modo de administração

Cetrotide é administrado por injeção subcutânea na parede abdominal inferior.

As reações no local de injeção podem ser minimizadas através de rotação dos locais de injeção, de adiamento da administração da injeção no mesmo local e injetando o medicamento lentamente para facilitar a absorção progressiva do mesmo.

Administração de manhã: O tratamento com Cetrotide deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotropinas incluindo o dia de indução da ovulação.

Administração à noite: O tratamento com Cetrotide deverá começar no dia 5 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotropinas até a noite anterior ao dia da indução da ovulação.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3Contraindicações

O cetrorrelix não pode ser utilizado na presença de qualquer uma das situações listadas abaixo:

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos análogos estruturais da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH), às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer um

dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Durante a gravidez e amamentação.

Doentes com compromisso renal grave.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Condições alérgicas

Foram notificados casos de reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal com a primeira dose (ver secção 4.8).

Deve ter-se um cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas ou com uma história conhecida de predisposição alérgica. O tratamento com Cetrotide não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Durante ou após a estimulação ovárica poderá ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica. Essa manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação com gonadotropinas.

Uma síndrome de hiperestimulação ovárica deve ser tratada sintomaticamente, p. ex., com repouso, eletrólitos/coloides por via intravenosa e terapêutica com heparina.

Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.

Procedimento repetido de estimulação ovárica

Até ao momento existe uma experiência limitada da administração de cetrorrelix aquando da repetição de procedimentos de estimulação ovárica. Portanto, cetrorrelix só deve ser utilizado em ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

Anomalias congénitas

A prevalência de anomalias congénitas após a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), com ou sem antagonistas da GnRH, pode ser ligeiramente superior do que após a conceção espontânea, embora não seja claro se tal está relacionado com fatores inerentes à

infertilidade do casal ou aos procedimentos de PMA. Dados limitados de estudos clínicos de seguimento em 316 recém-nascidos de mulheres às quais se administrou cetrorrelix para tratamentos de infertilidade, sugerem que cetrorrelix não aumenta o risco de anomalias congénitas na descendência.

Compromisso hepático

O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.

Compromisso renal

O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal, consequentemente, são necessárias precauções.

O cetrorrelix é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com cetrorrelix. As investigações in vitro mostraram que são improváveis interações com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma. Contudo, a possibilidade de interações com gonadotropinas ou com produtos que podem induzir a libertação de histamina em indivíduos suscetíveis, não pode ser totalmente excluída.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez e amamentação

A utilização de Cetrotide não está prevista para o período de gravidez e de aleitamento (ver secção 4.3).

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que cetrorrelix, de acordo com a dose utilizada, exerce uma influência sobre a fertilidade, a capacidade de reprodução e a gravidez. A administração do medicamento durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Os efeitos indesejáveis notificados com mais frequência são reações locais na zona de injeção como eritema, edema e prurido que são normalmente transitórios e de intensidade ligeira. Nos ensaios clínicos, estes efeitos foram observados com uma frequência de 9,4% após injeções múltiplas de Cetrotide 0,25 mg.

A síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) ligeira a moderada (Grau I ou II da OMS) foi notificada frequentemente e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação. Pelo contrário, a OHSS grave continua a ser pouco frequente.

Foram notificados casos pouco frequentes de reações de hipersensibilidade incluindo reações pseudo- alérgicas/anafilactóides.

Lista de reações adversas

As reações adversas abaixo notificadas são classificadas de acordo com a frequência de ocorrência como se indica a seguir: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Doenças do sistema imunitário:

Pouco frequentes: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.

Doenças do sistema nervoso:

Pouco frequentes Cefaleia

Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes Náuseas

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Frequentes:Pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovárica ligeira a moderada (grau I ou II da OMS), a qual é um risco intrínseco do procedimento de estimulação (ver secção 4.4).

Pouco frequentes:

Síndrome de hiperestimulação ovárica grave (grau III da OMS).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes

Foram notificadas reações no local da injeção (ex: eritema, edema e prurido).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da ação, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.

Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após a administração intraperitoneal de doses de cetrorrelix 200 vezes superiores à dose farmacológica eficaz após a administração subcutânea.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Hormonas anti-libertação de gonadotropinas, Código ATC: H01CC02

Mecanismo de ação

Cetrorrelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). A LHRH liga- se aos recetores de membrana das células hipofisárias. Cetrorrelix atua por competição com a LHRH endógena para ligação a estes recetores. Devido a este modo de ação, cetrorrelix controla a secreção de gonadotropinas (LH e FSH).

Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente. O início da supressão é virtualmente imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem um efeito estimulante na fase inicial.

Eficácia e segurança clínicas

Nas mulheres, cetrorrelix retarda a elevação da LH e, consequentemente, a ovulação.

Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da ação de cetrorrelix é dose-dependente. Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.

Tanto em animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de cetrorrelix foram totalmente reversíveis após terminar o tratamento.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta de cetrorrelix após a administração subcutânea é cerca de 85%.

Distribuição

O volume de distribuição (Vd)é 1,1 l x kg-1.

Eliminação

A depuração plasmática total e a depuração renal são 1,2 ml x min-1 x kg-1 e 0,1 ml x min-1 x kg-1 respetivamente.

A média das semividas terminais após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h, respetivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injeção.

Linearidade

A administração subcutânea de doses únicas (0,25 mg a 3 mg de cetrorrelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética linear.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorrelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo. Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local pela administração intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.

Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Pó:

Manitol

Solvente:

Água para preparações injetáveis

6.2Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.

6.3Prazo de validade

2 anos

A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Pó: frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.

1 frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix.

Solvente: seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha tipo êmbolo (borracha bromobutílica siliconizada) e uma cápsula de fecho em ponta (borracha de polipropileno e estireno-butadieno).

1 seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.

Para cada frasco para injetáveis, a embalagem contém adicionalmente:

1 agulha para injeção (calibre 20)

1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27)

2 toalhetes embebidos em álcool

Apresentações de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou de 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Cetrotide só pode ser reconstituído com o solvente fornecido, através de movimentos suaves circulares. A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.

A solução reconstituída é límpida e sem partículas. A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.

Remover totalmente o conteúdo do frasco para injetáveis. Isso garante a administração à doente de uma dose de pelo menos 0,23 mg de cetrorrelix.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999

Data da primeira renovação: 15 de abril de 2004

Data da última renovação: 13 de abril de 2009

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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